Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hojení vaku aneuryzmatu břišní aorty a prevence endoleaks - Nizozemsko (AAA-SHAPE_NLD)

18. prosince 2025 aktualizováno: Shape Memory Medical, Inc.

Hojení vaku aneuryzmatu břišní aorty a prevence endoleaků – prospektivní multicentrická studie

Určení bezpečnosti a účinnosti embolizační zátky IMPEDE-FX a/nebo IMPEDE-FX Rapid Fill k vyplnění vaku aneuryzmatu břišní aorty (AAA) mimo stentgraft pro opravu endovaskulárního aneuryzmatu (EVAR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital
    • North Holland
      • Hoorn, North Holland, Holandsko, 1624 NP
        • Dijklander Ziekenhuis
    • Tilburg
      • Tilburg, Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Kandidát na elektivní EVAR infrarenálního aneuryzmatu aorty o průměru ≥ 5,5 cm u mužů a ≥ 5,0 cm u žen

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Zařazen do jiné klinické studie
  • Aortoiliacké aneuryzma nebo souběžná ektázie nebo aneuryzma ilické arterie (průměr společné iliakální arterie > 24 mm) v blízkosti bifurkace a/nebo které nelze adekvátně utěsnit
  • Patentované AAA vakové krmné cévky (uvnitř vaku) > 4 mm v průměru
  • Objem vaku AAA, který má být naplněn po umístění stentgraftu <20 ml nebo >135 ml, na základě CTA před výkonem (tj. objem průtoku aortou bez objemu stentgraftu)
  • Použití aortálních stentgraftů jiných než Gore Excluder AAA endoprotéza, Cook Zenith Flex AAA endovaskulární graft nebo Medtronic Endurant II stentgraft k léčbě AAA
  • Plánované použití vybraného stentgraftu mimo jeho návod k použití (IFU)
  • Plánované použití fenestrovaných nebo komínových stentgraftů
  • Účastníci studie, ve kterých je z jakéhokoli důvodu opuštěno umístění stentgraftu a/nebo ve kterých zkoušející v průběhu zavádění stentgraftu rozhodne, že postup studie nemusí být vhodný
  • Plánované použití jiných embolických pomůcek než zkoumaného produktu k embolizaci vaku AAA
  • Cévní onemocnění a/nebo anatomie, které znemožňují bezpečný přístup a umístění katétru k zavedení hodnoceného produktu do vaku AAA
  • Prasklé, netěsné nebo mykotické (infikované) aneuryzma
  • Aneuryzmatické onemocnění sestupné hrudní aorty
  • Koagulopatie nebo nekontrolovaná porucha krvácení
  • Dlouhodobé (> 6 měsíců před výkonem) užívání přímých perorálních antikoagulancií nebo jakéhokoli antikoagulantu antagonisty vitaminu K
  • Hladina kreatininu v séru >2,5 mg/dl;
  • Cévní mozková příhoda do 3 měsíců před výkonem
  • Infarkt myokardu a/nebo velká srdeční operace do 3 měsíců před výkonem
  • Fibrilace síní, která není dobře kontrolována
  • Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky na pokračování studia
  • Předpokládaná délka života < 2 roky po zákroku
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na platinu, iridium nebo polyuretan
  • Stav, který brání radiografické vizualizaci během implantačního postupu
  • Anamnéza alergie na kontrastní látku, kterou nelze lékařsky zvládnout
  • Nekontrolovaný komorbidní zdravotní stav, včetně problémů duševního zdraví, který by nepříznivě ovlivnil účast ve studii
  • Těhotná nebo kojící samice. U žen ve fertilním věku na základě pozitivního těhotenského testu během 7 dnů před zákrokem nebo odmítnutí použití lékařsky uznávané metody antikoncepce po dobu trvání studie
  • Vězeň nebo člen jiné zranitelné populace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Přístroj: Embolizační zástrčka IMPEDE-FX
Naplňte vak aneuryzmatu břišní aorty (AAA) mimo stentgraft pro opravu endovaskulárního aneuryzmatu (EVAR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt souvisejících závažných nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 30 dní po zákroku
Výskyt souvisejících závažných nežádoucích příhod (MAE)
30 dní po zákroku
Účinnost – technický úspěch
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Technický úspěch, definovaný jako plnění zbytkového průtočného lumen vaku AAA zkoumanými produkty
Bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt souvisejících závažných nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 5 let po zákroku
Výskyt souvisejících závažných nežádoucích příhod (MAE)
5 let po zákroku
Výskyt souvisejících závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 5 let po zákroku
Výskyt souvisejících závažných nežádoucích účinků (SAEs)
5 let po zákroku
Účinnost – endoleaky typu II
Časové okno: 5 let po zákroku
Výskyt endoleaků typu II
5 let po zákroku
Efektivita – endoleaky typu I a typu III
Časové okno: 5 let po zákroku
Výskyt endoleaků typu I a typu III
5 let po zákroku
Účinnost - průměr/objem sakrálního aorty AAA
Časové okno: 5 let po zákroku
Změna průměru/objemu AAA vaku
5 let po zákroku
Efektivita - Otevřená oprava
Časové okno: 5 let po zákroku
Rychlost převodu na otevřenou opravu AAA
5 let po zákroku
Účinnost - Reintervence
Časové okno: 5 let po zákroku
Míra dalších reintervencí souvisejících s růstem AAA vaku a/nebo komplikacemi
5 let po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shape Memory Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. dubna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRD1020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení