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Bauchaortenaneurysma Sac Heilung und Prävention von Endoleaks - Niederlande (AAA-SHAPE_NLD)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Shape Memory Medical, Inc.

Heilung des Bauchaortenaneurysmasacks und Prävention von Endoleaks – eine prospektive multizentrische Studie

Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von IMPEDE-FX Embolization Plug und/oder IMPEDE-FX Rapid Fill zum Füllen eines abdominalen Aortenaneurysma (AAA)-Sacks außerhalb eines endovaskulären Aneurysma-Reparatur (EVAR)-Stentgrafts.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital
    • North Holland
      • Hoorn, North Holland, Niederlande, 1624 NP
        • Dijklander Ziekenhuis
    • Tilburg
      • Tilburg, Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Ein Kandidat für eine elektive EVAR eines infrarenalen Aortenaneurysmas mit einem Durchmesser von ≥ 5,5 cm bei Männern und ≥ 5,0 cm bei Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Eingeschrieben in eine andere klinische Studie
  • Aortoiliakales Aneurysma oder begleitende Ektasie der Arteria iliaca oder Aneurysma (Durchmesser der gemeinsamen Arteria iliaca > 24 mm) in der Nähe der Bifurkation und/oder das nicht ausreichend abgedichtet werden kann
  • Offene AAA-Beutel-Ernährungsgefäße (innerhalb des Beutels) > 4 mm im Durchmesser
  • Volumen des zu füllenden AAA-Sacks nach Platzierung des Stentgrafts < 20 ml oder > 135 ml, basierend auf CTA vor dem Eingriff (d. h. Aortendurchflussvolumen ohne Stentgraftvolumen)
  • Verwendung von anderen Aortenstentgrafts als der Gore Excluder AAA Endoprothese, dem Cook Zenith Flex AAA endovaskulären Graft oder dem Medtronic Endurant II Stentgraft zur Behandlung des AAA
  • Geplante Verwendung des gewählten Stentgrafts außerhalb seiner Gebrauchsanweisung (IFU)
  • Geplante Verwendung von gefensterten oder Schornstein-Stentgrafts
  • Studienteilnehmer, bei denen die Platzierung des Stentgrafts aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde und/oder bei denen der Prüfarzt im Verlauf der Platzierung des Stentgrafts entscheidet, dass das Studienverfahren möglicherweise nicht angemessen ist
  • Geplante Verwendung von anderen Emboliegeräten als dem Prüfprodukt zur Embolisation des AAA-Sacks
  • Gefäßerkrankung und/oder Anatomie, die den sicheren Zugang und die Positionierung eines Katheters zur Abgabe des Prüfpräparats in den AAA-Sack verhindern
  • Geplatztes, undichtes oder mykotisches (infiziertes) Aneurysma
  • Aneurysmatische Erkrankung der absteigenden Brustaorta
  • Koagulopathie oder unkontrollierte Blutungsstörung
  • Langfristige (> 6 Monate vor dem Eingriff) Verwendung von direkten oralen Antikoagulanzien oder Verwendung von Antikoagulanzien mit Vitamin-K-Antagonisten
  • Serumkreatininspiegel >2,5 mg/dL;
  • Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff
  • Myokardinfarkt und/oder größere Herzoperation innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff
  • Vorhofflimmern, das nicht gut frequenzgesteuert ist
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Anforderungen an die Studiennachsorge zu erfüllen
  • Lebenserwartung von <2 Jahren nach dem Eingriff
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Platin, Iridium oder Polyurethan
  • Ein Zustand, der die radiologische Visualisierung während des Implantationsverfahrens verhindert
  • Anamnestische Allergie gegen Kontrastmittel, die medizinisch nicht behandelt werden kann
  • Unkontrollierter komorbider medizinischer Zustand, einschließlich psychischer Gesundheitsprobleme, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Schwangere oder stillende Frau. Für Frauen im gebärfähigen Alter, basierend auf einem positiven Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff oder der Weigerung, für die Dauer der Studie eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Gefangener oder Angehöriger einer anderen gefährdeten Bevölkerungsgruppe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Gerät: IMPEDE-FX Embolisationsstecker
Füllen Sie einen Bauchaortenaneurysma (AAA)-Sack außerhalb eines endovaskulären Aneurysma-Reparatur (EVAR)-Stentgrafts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit verwandter schwerer unerwünschter Ereignisse (MAEs)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Häufigkeit verwandter schwerer unerwünschter Ereignisse (MAEs)
30 Tage nach dem Eingriff
Wirksamkeit - Technischer Erfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Technischer Erfolg, definiert als Füllung des Restflusslumens des AAA-Sacks mit Prüfpräparaten
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz verwandter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs)
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Eingriff
Inzidenz verwandter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs)
5 Jahre nach dem Eingriff
Inzidenz verwandter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Eingriff
Inzidenz von verwandten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
5 Jahre nach dem Eingriff
Wirksamkeit - Typ-II-Endoleckagen
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Eingriff
Inzidenz von Typ-II-Endoleaks
5 Jahre nach dem Eingriff
Wirksamkeit - Typ I und Typ III Endoleckagen
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Eingriff
Inzidenz von Typ I- und Typ III-Endoleaks
5 Jahre nach dem Eingriff
Wirksamkeit - AAA-Sackdurchmesser/-volumen
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Eingriff
Änderung des AAA-Sackdurchmessers/-volumens
5 Jahre nach dem Eingriff
Wirksamkeit - Offene Reparatur
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Eingriff
Rate of conversion to open AAA repair
5 Jahre nach dem Eingriff
Wirksamkeit - Reinterventionen
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Eingriff
Rate anderer Reinterventionen im Zusammenhang mit dem AAA-Sackwachstum und/oder Komplikationen
5 Jahre nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shape Memory Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. April 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRD1020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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