Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání úrovně kardiopulmonální zdatnosti s normálními hodnotami po COVID-19

11. prosince 2023 aktualizováno: Burak Kamil Turan, Ankara University

Porovnání úrovně kardiopulmonální zdatnosti s normálními hodnotami po COVID-19 a zkoumání faktorů ovlivňujících fyzickou kapacitu

COVID-19 (Coronavirus disease 2019) je nové infekční onemocnění způsobené virem pojmenovaným jako SARS-CoV2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2). Přestože může mít devastující účinek na mnoho orgánů, postiženy jsou zejména dýchací cesty. V průběhu onemocnění je pozorováno široké klinické spektrum od chřipkového onemocnění až po selhání plic. Někteří z pacientů, kteří onemocnění přežili, mají nadále problémy, jako je dušnost, únava, zkrácení vzdálenosti chůze, snížení účasti na každodenních aktivitách. Tyto problémy naznačují, že účinky na dýchací a srdeční funkce přetrvávají i po ukončení onemocnění. Tato studie byla navržena tak, aby prokázala účinky a rozsah COVID-19 na kardiopulmonální kapacitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem výzkumu je prokázat změnu úrovně kardiopulmonální zdatnosti u pacientů s COVID-19 podle normálních hodnot a odhalit souvislost této změny s věkem, pohlavím, úrovní fyzické aktivity, závažností onemocnění a doprovodnými zdravotními stavy.

Do studie jsou přijímáni pacienti starší 18 let, u kterých je diagnostikován COVID-19 podle klinických příznaků a pozitivity rt-PCR testu a alespoň 30 dní po skončení jejich příznaků.

Podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) se určuje závažnost onemocnění COVID-19. Úroveň fyzické aktivity pacientů před COVID-19 je hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity. Riziko úzkosti a deprese pacientů je identifikováno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), která má 14 otázek. K hodnocení úrovně kardiopulmonální zdatnosti se používá test kardiopulmonální zátěže (CPET) a test 6minutové chůze. Kardiopulmonální zátěžový test je zlatým standardem pro stanovení srdečních a respiračních funkcí. Plicní funkční test se provádí k identifikaci podmínek, které ovlivňují výsledky kardiopulmonálního zátěžového testu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Nábor
        • Ankara University, Faculty of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation Department
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří se hlásí na následné kliniky COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika SARS-Cov2 s pozitivním výsledkem testu řetězové reakce reverzní polymeráza-transkriptáza
  • Muselo to být alespoň 30 dní po zlepšení příznaků COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  • 5 dní po akutním infarktu myokardu
  • Nestabilní angina pectoris
  • Aktivní endokarditida, myokarditida nebo perikarditida
  • Symptomatická těžká aortální stenóza
  • Nekontrolované srdeční selhání
  • Akutní plicní embolie, plicní infarkt nebo trombóza dolních končetin
  • Podezření na disekující aneuryzma
  • Nekontrolované astma
  • Desaturace vzduchu v místnosti v klidu (O2 ⩽ 85 %)
  • Respirační selhání
  • Akutní nekardiopulmonální porucha, která může ovlivnit výkon při cvičení nebo se cvičením zhoršit
  • Duševní postižení
  • Těžká neléčená arteriální hypertenze v klidu (>200 mm Hg systolický, >120 mm Hg diastolický)
  • Vysoký stupeň atrioventrikulární blokády
  • Ortopedická, neurologická nebo systémová postižení, která vedou k neschopnosti provést test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Mírné onemocnění
Symptomatičtí pacienti splňující definici případu pro COVID-19 bez známek virové pneumonie nebo hypoxie.
Jiný: Úroveň fyzické aktivity
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Jiný: Posouzení úzkosti a deprese
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Diagnostický test: Kapacita cvičení
Test 6 minut chůze
Diagnostický test: Test funkce plic
Spirometrie
Diagnostický test: Úroveň kardiopulmonální zdatnosti
Kardiopulmonální zátěžový test
Jiný: Kognitivní hodnocení
Montrealské kognitivní hodnocení
Zápal plic
Pacienti s klinickými příznaky pneumonie (horečka, kašel, dyspnoe, zrychlené dýchání), ale bez známek těžkého zápalu plic, včetně SpO2 ≥ 90 % na vzduchu v místnosti
Jiný: Úroveň fyzické aktivity
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Jiný: Posouzení úzkosti a deprese
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Diagnostický test: Kapacita cvičení
Test 6 minut chůze
Diagnostický test: Test funkce plic
Spirometrie
Diagnostický test: Úroveň kardiopulmonální zdatnosti
Kardiopulmonální zátěžový test
Jiný: Kognitivní hodnocení
Montrealské kognitivní hodnocení
Těžká pneumonie
Pacienti s klinickými příznaky pneumonie (horečka, kašel, dyspnoe, zrychlené dýchání) plus jeden z následujících: dechová frekvence > 30 dechů/min; těžké dýchací potíže; nebo SpO2 < 90 % na vzduchu v místnosti.
Jiný: Úroveň fyzické aktivity
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Jiný: Posouzení úzkosti a deprese
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Diagnostický test: Kapacita cvičení
Test 6 minut chůze
Diagnostický test: Test funkce plic
Spirometrie
Diagnostický test: Úroveň kardiopulmonální zdatnosti
Kardiopulmonální zátěžový test
Jiný: Kognitivní hodnocení
Montrealské kognitivní hodnocení
Kritická nemoc
Pacienti mají jeden z následujících stavů: syndrom akutní respirační tísně; sepse; nebo septický šok.
Jiný: Úroveň fyzické aktivity
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Jiný: Posouzení úzkosti a deprese
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Diagnostický test: Kapacita cvičení
Test 6 minut chůze
Diagnostický test: Test funkce plic
Spirometrie
Diagnostický test: Úroveň kardiopulmonální zdatnosti
Kardiopulmonální zátěžový test
Jiný: Kognitivní hodnocení
Montrealské kognitivní hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový příjem kyslíku
Časové okno: 1-6 měsíců
Kardiopulmonální zátěžový test
1-6 měsíců
Příjem kyslíku na anaerobním prahu
Časové okno: 1-6 měsíců
Kardiopulmonální zátěžový test
1-6 měsíců
Borgovo hodnocení stupnice vnímané námahy
Časové okno: 1-6 měsíců
Kardiopulmonální zátěžový test
1-6 měsíců
Vzdálenost pěšky
Časové okno: 1-6 měsíců
6minutový test chůze
1-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Borgova stupnice dušnosti
Časové okno: 1-6 měsíců
Kardiopulmonální zátěžový test
1-6 měsíců
Skóre úzkosti
Časové okno: 1-6 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese
1-6 měsíců
Skóre deprese
Časové okno: 1-6 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese
1-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ankara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • I11-670-20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení