Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie obicetrapibu jako doplňku statinové terapie (ROSE)

1. července 2024 aktualizováno: NewAmsterdam Pharma

Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 2 pro zjištění dávky k vyhodnocení účinku obicetrapibu jako doplňku k vysoce intenzivní statinové terapii

Tato studie bude placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 2 s cílem vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost obicetrapibu jako doplňku k léčbě vysoce intenzivními statiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 2 s cílem vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost obicetrapibu jako doplňku k léčbě vysoce intenzivními statiny. Screeningové období pro tuto studii bude trvat až 2 týdny. Poté budou pacienti randomizováni k placebu, 5 mg obicetrapibu nebo 10 mg obicetrapibu po dobu 8 týdnů léčby. Po období léčby budou pacienti pokračovat ve 4týdenním bezpečnostním sledování a 15týdenním sledování PK.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Munroe Falls, Ohio, Spojené státy, 44262
        • Summit Research Group, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • Juno Research, LL
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LDL-C > 70 mg/dl a TG < 400 mg/dl,
  • Léčeno vysoce intenzivní statinovou terapií

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 40 kg/m
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • HbA1c > 10 %
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Aktivní svalové onemocnění
  • GFR < 60 ml/min
  • Jaterní dysfunkce
  • Anémie
  • Historie malignity
  • Zneužití alkoholu
  • Léčba zkoušeným přípravkem
  • Léčba pomocí PCSK9
  • Klinicky významný stav
  • Známá alergie na inhibitory CETP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
placebo jednou denně
Lék: Obicetrapib
tablety
Ostatní jména:
  • Inhibitor CETP
Experimentální: obicetrapib 5 mg
jednou denně obicetrapib
Lék: Obicetrapib
tablety
Ostatní jména:
  • Inhibitor CETP
Experimentální: obicetrapib 10 mg
jednou denně obicetrapib
Lék: Obicetrapib
tablety
Ostatní jména:
  • Inhibitor CETP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna v cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) [Friedewald]
Časové okno: 8 týdnů

Průměrná procentní změna od 1. do 56. dne v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) pro každou skupinu obicetrapibu ve srovnání se skupinou s placebem. LDL-C byl vypočítán pomocí Friedewaldovy rovnice, pokud TG

≥400 mg/dl nebo LDL-C ≤50 mg/dl; pokud TG ≥ 400 mg/dl nebo LDL-C ≤ 50 mg/dl, pak byla hladina LDL-C měřena přímo preparativní ultracentrifugací (PUC),
8 týdnů
Medián procentuální změny cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) [Friedewald]
Časové okno: 8 týdnů
Medián Procentuální změna od 1. do 56. dne v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) pro každou skupinu obicetrapibu ve srovnání se skupinou s placebem. [Friedewald] LDL-C byl vypočten pomocí Friedewaldovy rovnice, pokud TG ≥400 mg/dl nebo LDL-C ≤50 mg/dl; pokud TG ≥ 400 mg/dl nebo LDL-C ≤ 50 mg/dl, pak byla hladina LDL-C měřena přímo preparativní ultracentrifugací (PUC),
8 týdnů
LS střední procentní změna v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) [Friedewald]
Časové okno: 8 týdnů
LS průměrná procentuální změna od 1. do 56. dne v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) pro každou skupinu obicetrapibu ve srovnání se skupinou s placebem. [Friedewald] LDL-C byl vypočten pomocí Friedewaldovy rovnice, pokud TG ≥400 mg/dl nebo LDL-C ≤50 mg/dl; pokud TG ≥ 400 mg/dl nebo LDL-C ≤ 50 mg/dl, pak byla hladina LDL-C měřena přímo preparativní ultracentrifugací (PUC),
8 týdnů
Průměrná procentní změna cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) [PUC]
Časové okno: 8 týdnů
Průměrná procentní změna od 1. dne do 56. dne v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) pro každou skupinu obicetrapibu ve srovnání se skupinou s placebem. Hladina LDL-C byla měřena preparativní ultracentrifugací (PUC).
8 týdnů
Medián procentuální změny cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) [PUC]
Časové okno: 8 týdnů
Medián Procentuální změna od 1. do 56. dne v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) pro každou skupinu obicetrapibu ve srovnání se skupinou s placebem. Hladina LDL-C byla měřena preparativní ultracentrifugací (PUC).
8 týdnů
LS průměrná procentní změna v cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) [PUC]
Časové okno: 8 týdnů
LS Střední Procento změny od 1. do 56. dne v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) pro každou skupinu obicetrapibu ve srovnání se skupinou s placebem. Hladina LDL-C byla měřena přímo preparativní ultracentrifugací (PUC).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna apolipoproteinu B (ApoB)
Časové okno: 8 týdnů
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty do 56. dne v apolipoproteinu B (ApoB) (mg/dl) pro každou skupinu s obicetrapibem ve srovnání se skupinou s placebem.
8 týdnů
Střední procentní změna apolipoproteinu B (ApoB)
Časové okno: 8-týden
Medián procentuální změny od výchozí hodnoty do 56. dne v apolipoproteinu B (ApoB) (mg/dl) pro každou skupinu obicetrapibu ve srovnání se skupinou s placebem.
8-týden
LS střední procentní změna apolipoproteinu B (ApoB)
Časové okno: 8 týdnů
Medián procentuální změny od výchozí hodnoty do 56. dne v apolipoproteinu B (ApoB) (mg/dl) pro každou skupinu obicetrapibu ve srovnání se skupinou s placebem.
8 týdnů
Průměrná procentní změna cholesterolu lipoproteinu bez vysoké hustoty (non-HDL-C)
Časové okno: 8 týdnů
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty do 56. dne v cholesterolu bez lipoproteinů s vysokou hustotou (non-HDL-C) (mg/dl) pro každou skupinu obicetrapibu ve srovnání se skupinou s placebem
8 týdnů
Medián procentuální změny cholesterolu lipoproteinu bez vysoké hustoty (non-HDL-C)
Časové okno: 8 týdnů
Střední procentuální změna od výchozí hodnoty do 56. dne v cholesterolu bez lipoproteinů s vysokou hustotou (non-HDL-C) (mg/dl) pro každou skupinu s obicetrapibem ve srovnání se skupinou s placebem
8 týdnů
LS průměrná procentní změna cholesterolu lipoproteinu bez vysoké hustoty (non-HDL-C)
Časové okno: 8 týdnů
LS Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty do 56. dne v cholesterolu bez lipoproteinů s vysokou hustotou (non-HDL-C) (mg/dl) pro každou skupinu obicetrapibu ve srovnání se skupinou s placebem
8 týdnů
Průměrná procentní změna cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: 8 týdnů
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty do 56. dne v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinu (HDL-C) (mg/dl) pro každou skupinu s obicetrapibem ve srovnání se skupinou s placebem.
8 týdnů
Medián procentuální změny cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: 8 týdnů
Medián procentuální změny od výchozí hodnoty do 56. dne v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) (mg/dl) pro každou skupinu obicetrapibu ve srovnání se skupinou s placebem.
8 týdnů
LS průměrná procentní změna v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: 8 týdnů
LS průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty do 56. dne v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinu (HDL-C) (mg/dl) pro každou skupinu s obicetrapibem ve srovnání se skupinou s placebem.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NewAmsterdam Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TA-8995-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení