Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie obicetrapibu jako doplňku statinové terapie (ROSE)

1. července 2024 aktualizováno: NewAmsterdam Pharma

Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 2 pro zjištění dávky k vyhodnocení účinku obicetrapibu jako doplňku k vysoce intenzivní statinové terapii

Tato studie bude placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 2 s cílem vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost obicetrapibu jako doplňku k léčbě vysoce intenzivními statiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 2 s cílem vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost obicetrapibu jako doplňku k léčbě vysoce intenzivními statiny. Screeningové období pro tuto studii bude trvat až 2 týdny. Poté budou pacienti randomizováni k placebu, 5 mg obicetrapibu nebo 10 mg obicetrapibu po dobu 8 týdnů léčby. Po období léčby budou pacienti pokračovat ve 4týdenním bezpečnostním sledování a 15týdenním sledování PK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, P.C.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Munroe Falls, Ohio, Spojené státy, 44262
        • Summit Research Group, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • Juno Research, LL
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LDL-C > 70 mg/dl a TG < 400 mg/dl,
  • Léčeno vysoce intenzivní statinovou terapií

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 40 kg/m
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • HbA1c > 10 %
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Aktivní svalové onemocnění
  • GFR < 60 ml/min
  • Jaterní dysfunkce
  • Anémie
  • Historie malignity
  • Zneužití alkoholu
  • Léčba zkoušeným přípravkem
  • Léčba pomocí PCSK9
  • Klinicky významný stav
  • Známá alergie na inhibitory CETP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
placebo jednou denně
Lék: Obicetrapib
tablety
Ostatní jména:
  • Inhibitor CETP
Experimentální: obicetrapib 5 mg
jednou denně obicetrapib
Lék: Obicetrapib
tablety
Ostatní jména:
  • Inhibitor CETP
Experimentální: obicetrapib 10 mg
jednou denně obicetrapib
Lék: Obicetrapib
tablety
Ostatní jména:
  • Inhibitor CETP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna v cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) [Friedewald]
Časové okno: 8 týdnů

Průměrná procentní změna od 1. do 56. dne v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) pro každou skupinu obicetrapibu ve srovnání se skupinou s placebem. LDL-C byl vypočítán pomocí Friedewaldovy rovnice, pokud TG

≥400 mg/dl nebo LDL-C ≤50 mg/dl; pokud TG ≥ 400 mg/dl nebo LDL-C ≤ 50 mg/dl, pak byla hladina LDL-C měřena přímo preparativní ultracentrifugací (PUC),
8 týdnů
Medián procentuální změny cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) [Friedewald]
Časové okno: 8 týdnů
Medián Procentuální změna od 1. do 56. dne v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) pro každou skupinu obicetrapibu ve srovnání se skupinou s placebem. [Friedewald] LDL-C byl vypočten pomocí Friedewaldovy rovnice, pokud TG ≥400 mg/dl nebo LDL-C ≤50 mg/dl; pokud TG ≥ 400 mg/dl nebo LDL-C ≤ 50 mg/dl, pak byla hladina LDL-C měřena přímo preparativní ultracentrifugací (PUC),
8 týdnů
LS střední procentní změna v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) [Friedewald]
Časové okno: 8 týdnů
LS průměrná procentuální změna od 1. do 56. dne v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) pro každou skupinu obicetrapibu ve srovnání se skupinou s placebem. [Friedewald] LDL-C byl vypočten pomocí Friedewaldovy rovnice, pokud TG ≥400 mg/dl nebo LDL-C ≤50 mg/dl; pokud TG ≥ 400 mg/dl nebo LDL-C ≤ 50 mg/dl, pak byla hladina LDL-C měřena přímo preparativní ultracentrifugací (PUC),
8 týdnů
Průměrná procentní změna cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) [PUC]
Časové okno: 8 týdnů
Průměrná procentní změna od 1. dne do 56. dne v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) pro každou skupinu obicetrapibu ve srovnání se skupinou s placebem. Hladina LDL-C byla měřena preparativní ultracentrifugací (PUC).
8 týdnů
Medián procentuální změny cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) [PUC]
Časové okno: 8 týdnů
Medián Procentuální změna od 1. do 56. dne v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) pro každou skupinu obicetrapibu ve srovnání se skupinou s placebem. Hladina LDL-C byla měřena preparativní ultracentrifugací (PUC).
8 týdnů
LS průměrná procentní změna v cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) [PUC]
Časové okno: 8 týdnů
LS Střední Procento změny od 1. do 56. dne v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) pro každou skupinu obicetrapibu ve srovnání se skupinou s placebem. Hladina LDL-C byla měřena přímo preparativní ultracentrifugací (PUC).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna apolipoproteinu B (ApoB)
Časové okno: 8 týdnů
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty do 56. dne v apolipoproteinu B (ApoB) (mg/dl) pro každou skupinu s obicetrapibem ve srovnání se skupinou s placebem.
8 týdnů
Střední procentní změna apolipoproteinu B (ApoB)
Časové okno: 8-týden
Medián procentuální změny od výchozí hodnoty do 56. dne v apolipoproteinu B (ApoB) (mg/dl) pro každou skupinu obicetrapibu ve srovnání se skupinou s placebem.
8-týden
LS střední procentní změna apolipoproteinu B (ApoB)
Časové okno: 8 týdnů
Medián procentuální změny od výchozí hodnoty do 56. dne v apolipoproteinu B (ApoB) (mg/dl) pro každou skupinu obicetrapibu ve srovnání se skupinou s placebem.
8 týdnů
Průměrná procentní změna cholesterolu lipoproteinu bez vysoké hustoty (non-HDL-C)
Časové okno: 8 týdnů
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty do 56. dne v cholesterolu bez lipoproteinů s vysokou hustotou (non-HDL-C) (mg/dl) pro každou skupinu obicetrapibu ve srovnání se skupinou s placebem
8 týdnů
Medián procentuální změny cholesterolu lipoproteinu bez vysoké hustoty (non-HDL-C)
Časové okno: 8 týdnů
Střední procentuální změna od výchozí hodnoty do 56. dne v cholesterolu bez lipoproteinů s vysokou hustotou (non-HDL-C) (mg/dl) pro každou skupinu s obicetrapibem ve srovnání se skupinou s placebem
8 týdnů
LS průměrná procentní změna cholesterolu lipoproteinu bez vysoké hustoty (non-HDL-C)
Časové okno: 8 týdnů
LS Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty do 56. dne v cholesterolu bez lipoproteinů s vysokou hustotou (non-HDL-C) (mg/dl) pro každou skupinu obicetrapibu ve srovnání se skupinou s placebem
8 týdnů
Průměrná procentní změna cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: 8 týdnů
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty do 56. dne v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinu (HDL-C) (mg/dl) pro každou skupinu s obicetrapibem ve srovnání se skupinou s placebem.
8 týdnů
Medián procentuální změny cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: 8 týdnů
Medián procentuální změny od výchozí hodnoty do 56. dne v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) (mg/dl) pro každou skupinu obicetrapibu ve srovnání se skupinou s placebem.
8 týdnů
LS průměrná procentní změna v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: 8 týdnů
LS průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty do 56. dne v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinu (HDL-C) (mg/dl) pro každou skupinu s obicetrapibem ve srovnání se skupinou s placebem.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NewAmsterdam Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TA-8995-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obicetrapib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit