Surufatinib studie poškození jater

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty

• Muž nebo žena mezi 18 a 75 (včetně)
• Subjekt má BMI >18 a ≤40 kg/m^2 a tělesnou hmotnost ne ≤50 kg při screeningu.
• Subjektem je nekuřák nebo lehký kuřák, který nekouří více než 10 cigaret, 2 doutníky, 2 dýmky nebo jiné ekvivalenty nikotinu (např. vape, šňupací tabák, žvýkačka) tabáku denně; ochoten omezit kouření během léčebného období na 4 cigarety nebo 1 doutník denně.
• Samice neplodící nebo chirurgicky sterilní
• Muži, kteří neprodělali úspěšnou vazektomii a jsou partnery žen ve fertilním věku, musí používat nebo jejich partnerky musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce počínaje alespoň 1 menstruačním cyklem před a během celého období studie a 2 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Osoby s partnery užívajícími hormonální antikoncepci musí také používat další schválenou metodu antikoncepce, jako je kondom se spermicidem. Muži, kteří podstoupili úspěšnou vazektomii (potvrzená azoospermie, nutná dokumentace), nepotřebují žádnou další antikoncepci. Během období studie a po dobu 90 dnů po ukončení studie není povoleno žádné darování spermatu.

Subjekty s poruchou funkce jater

• U středně těžkého jaterního poškození musí mít subjekt Child-Pughovo skóre 7 až 9. U lehkého jaterního poškození musí mít subjekt Child-Pughovo skóre 5 až 6.
• Subjekt nesmí mít žádnou klinicky významnou změnu stavu onemocnění během posledních 30 dnů před screeningem.
• Pokud je pacient diabetik, musí mít nemoc pod kontrolou
• Subjekty s ascitem nesmí mít paracentézu do 3 měsíců od screeningu.
• Subjekt musí mít krevní tlak mezi 90 a 160 mm Hg systolický včetně a ne vyšší než 100 mm Hg diastolický.

Subjekty s normální funkcí jater

• Subjekt musí být bez onemocnění jater a musí mít normální funkci jater
• Subjekt musí být v dobrém zdravotním stavu
• Subjekt musí mít krevní tlak mezi 95 a 150 mm Hg systolický včetně a ne vyšší než 90 mm Hg diastolický

Kritéria vyloučení:

Všechny předměty

• Subjekt má známky klinicky významného kardiovaskulárního, GI, renálního, respiračního, endokrinního, hematologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo abnormalit.
• Subjekt má známou anamnézu jakékoli operace GI nebo jakéhokoli stavu, který může ovlivnit absorpci léčiva.
• Subjekt má klinicky významné onemocnění během 8 týdnů nebo klinicky významnou infekci během 4 týdnů před první dávkou.
• Subjekt má klinicky významnou abnormalitu EKG
• Subjekt byl diagnostikován se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo byly testy pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Subjekt se před podáním dávky účastnil klinické studie jiného léku a doba od posledního užití jiného léku je kratší než 5násobek poločasu rozpadu nebo 4 týdny před 1. dnem, podle toho, co je delší, nebo je v současnosti zařazen do další klinická studie.
• Subjekt zkonzumoval grapefruit, starfruit, sevillské pomeranče nebo jejich produkty během 7 dnů před první dávkou.
• Subjekt konzumoval bylinné přípravky/léky, včetně, ale bez omezení, kava, ephedra (ma huang), Ginkgo biloba, dehydroepiandrosteron (DHEA), yohimbe, saw palmetto a ženšen, během 7 dnů před první dávkou.
• Subjekt dostal krev nebo krevní produkty během 8 týdnů nebo daroval krev nebo krevní produkty během 8 týdnů před první dávkou nebo daroval dvojité červené krvinky během 16 týdnů před první dávkou.
• Subjekt užil jakýkoli lék, který je silným inhibitorem nebo induktorem (včetně třezalky tečkované) CYP3A nebo P-gp během 2 týdnů před první dávkou nebo bude vyžadovat použití během období studijní léčby.
• Subjekt je alergický na studované léčivo nebo na kteroukoli z jeho pomocných látek.
• Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, kojí nebo kojí.
• Subjekt použil inhibitor protonové pumpy (PPI) během 4 dnů před první dávkou nebo antagonistu receptoru histaminu 2 (H2) (H2 blokátor) během 2 dnů před první dávkou.

Subjekty s poruchou funkce jater

• Subjekt má klinicky významné abnormality vitálních funkcí při screeningu nebo výchozím stavu.
• Subjekt užíval acetaminofen v dávkách >1 g/den během 2 týdnů před podáním studovaného léku.
• Subjekt má anamnézu nebo současnou diagnózu nekontrolovaného nebo významného srdečního onemocnění, což naznačuje významné riziko bezpečnosti pro účast ve studii
• Subjekt má Gilbertův syndrom, transplantaci jater, Wilsonovu chorobu, autoimunitní onemocnění jater
• Subjekt byl dříve diagnostikován s hepatocelulárním karcinomem.
• Subjekt má akutní nebo exacerbující hepatitidu, kolísající nebo rychle se zhoršující jaterní funkce
• Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog během 6 měsíců před screeningem nebo pozitivní test na drogy při screeningu nebo v den -1.
• Subjekt má důkazy o současném nebo nedávném zneužívání alkoholu
• Subjekt dostal terapii, o které je známo, že zhoršuje jaterní poškození během 4 týdnů od podávání studovaného léku.
• Pacient v době screeningu užívá antivirovou terapii pro léčbu aktivní hepatitidy.

Subjekty s normální funkcí jater

• Subjekt má známky klinicky významného jaterního onemocnění nebo abnormalit.
• Subjekt má důkazy o klinicky významné odchylce od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích nebo klinických laboratorních stanoveních při screeningu nebo výchozí hodnotě.
• Testovaná osoba je pozitivní na virus hepatitidy B (HBV), HBsAg, virus hepatitidy C (HCV) nebo protilátky proti hepatitidě C
• Subjekt užil jakékoli léky na předpis nebo bez předpisu, včetně volně prodejných (OTC) léků nebo vitamínů, během 2 týdnů před první dávkou, pokud není uvedeno jinak.
• Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před screeningem nebo pozitivní test na drogy při screeningu nebo v den -1.