Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrovaskulární reaktivita v kardiochirurgii

16. února 2021 aktualizováno: Hyeon-Jeong Lee, Pusan National University Hospital

Mikrovaskulární reaktivita jako prediktor závažných nežádoucích příhod u pacientů s kardiochirurgií na pumpě: Prospektivní observační studie

K poruchám mikrocirkulace dochází nejzávažněji během kardiopulmonálního bypassu (CPB) v kardiochirurgii. Pokud mikrovaskulární reaktivita kompenzuje mikrocirkulační poruchu během CPB, může být tkáňová hypoxémie minimalizována. Na druhé straně se může vyvinout tkáňová hypoxémie a vést ke špatným klinickým výsledkům. Primárním cílem této studie bylo posoudit, zda mikrovaskulární reaktivita během CPB může předpovídat závažné nežádoucí příhody (MAE) do 30 dnů po srdeční operaci.

Tato prospektivní, observační, jednocentrická studie byla provedena na 115 pacientech, kteří podstoupili elektivní kardiochirurgický výkon na pumpě. Cévní okluzní test (VOT) s blízkou infračervenou spektroskopií byl proveden pětkrát u každého pacienta, před uvedením do celkové anestezie (základní hodnota, T0), 30 minut po indukci celkové anestezie (T1), 30 minut po aplikaci CPB ( T2), 10 minut po injekci protaminu (T3) a po uzavření hrudní kosti (T4). Zaznamenávalo se sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA) a skóre akutního fyziologického a chronického hodnocení zdraví (APACHE) II a délka ventilátorové péče, pobyt na jednotce intenzivní péče a pobyt v nemocnici. Zaznamenány byly také pooperační MAE do 30 dnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

VOT byla u každého pacienta provedena pětkrát, před navozením celkové anestezie (výchozí hodnota, T0), 30 minut po úvodu do celkové anestezie (T1), 30 minut po aplikaci CPB (T2), 10 minut po injekci protaminu ( T3) a po uzavření sterna (T4). Před indukcí anestezie byl senzor NIRS (INVOS® 5100C cerebrální/somatický oxymetr; Medtronic, Minneapolis, MN, USA) umístěn na thenarovou eminenci a automatizovaný turniket (automatický turniketový systém A.T.S® 3000; Zimmer Inc., Varšava, IL , USA) byl umístěn kolem nadloktí. Arteriální katétr byl umístěn do kontralaterální radiální arterie a byl změřen základní krevní tlak. Když byla stabilizována základní saturace tkání kyslíkem (StO2), automatický turniket byl nafouknut na 50 mmHg nad výchozí systolický krevní tlak pacienta a udržován po dobu 5 minut. Po 5minutové ischemické periodě se turniket rychle vyfoukl na 0 mmHg. Údaje o StO2 byly průběžně zaznamenávány během procedury VOT. Byla získána základní hodnota StO2, minimální StO2 během 5minutového nafukování turniketu a maximální StO2 během vyfukování turniketu. Sklon okluze a sklon zotavení byly vypočteny na základě naměřených údajů StO2. Sklon okluze, který souvisí s extrakcí kyslíku, byl definován jako sklon sestupu StO2 na nejnižší hodnotu. Sklon zotavení, který souvisí s mikrovaskulární reaktivitou, byl vypočítán od vyfouknutí turniketu do obnovení StO2 na nejvyšší hodnotu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti ve věku >18 let plánovaní na elektivní kardiochirurgický výkon na pumpě v Pusan ​​National University Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých pacientů ve věku >18 let
  • elektivní kardiochirurgie na pumpě

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • neschopnost tolerovat VOT (např. pacienti s deformacemi paže, arteriovenózními zkraty, popáleninami) dospělí pacienti ve věku > 18 let plánovaní elektivní kardiochirurgické operace na pumpě
  • odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sklon zotavení
Časové okno: při aplikaci kardiopulmonálního bypassu průměrně 1-2 hodiny
Sklon zotavení souvisí s mikrovaskulární reaktivitou, byl vypočítán od vyfouknutí turniketu do obnovení saturace tkáně kyslíkem na nejvyšší hodnotu.
při aplikaci kardiopulmonálního bypassu průměrně 1-2 hodiny
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: do 30 dnů po operaci
smrt, akutní poškození ledvin, infarkt myokardu, syndrom akutní respirační tísně, zhoršené srdeční selhání, gastrointestinální krvácení
do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pusan National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heon-Jeong Lee, PhD, Pusan National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1702-003-051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení