Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STEP-IT-UP – studie alergie na arašídy pro kojence

9. listopadu 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University

Podprahové arašídy u kojenců – porozumění plasticitě

Multicentrická randomizovaná (1:1) studie přísného vyhýbání se proti podprahovému dietnímu podávání arašídů u kojenců alergických na arašídy ve věku 4-14 měsíců, kteří reagují na minimální kumulativní dávku alespoň 430 mg arašídového proteinu při počáteční orální stimulaci jídlem ( OFC) po dobu 12 měsíců s následným přechodem na podprahové dietní zavedení arašídů u těch, kteří byli původně randomizováni k vyhýbání se.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 4-14 měsíců s podezřením na alergii na arašídy

Kritéria vyloučení:

  • Významné zdravotní problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Dietní arašídy
Účastníci v této skupině budou požádáni, aby pokračovali ve své dietě s arašídy po dobu 1 roku v dávce stanovené na základě dvojitě zaslepené, placebem kontrolované potravinové provokace na začátku. Po uplynutí 1 roku dostanou účastníci další dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou potravinovou výzvu, která bude použita ke stanovení jejich aktuálního prahu arašídů. Aktuální práh arašídů bude použit k určení toho, kteří účastníci půjdou do klinické péče a kteří budou trvale nereagovat na potravinové výzvy na arašídy.
Biologický: Arašídový prášek nebo arašídové máslo
Komerčně dostupný arašídový prášek nebo arašídové máslo.
NO_INTERVENTION: Přísné vyhýbání se
Účastníci v této skupině budou požádáni, aby se po dobu 1 roku striktně vyhýbali jakýmkoliv arašídům ve své stravě. Po uplynutí 1 roku dostanou účastníci další dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou potravinovou výzvu, která se použije k určení, zda přejdou na denní dietní arašídy nebo budou pokračovat v klinické péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh orální provokace arašídy v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
porovnejte práh orálního provokačního testu (v miligramech) s arašídy během dvojitě zaslepeného placebem kontrolovaného potravinového testu (DBPCFC) po 12 měsících mezi subjekty randomizovanými k zavedení dietních arašídů a těmi, kteří se randomizovali k vyhýbání se.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Práh orální provokace arašídy v týdnu 52 pro ty, kteří byli původně randomizováni k dietním arašídům, ve srovnání s prahem orální provokace v týdnu 104 pro ty, kteří byli původně randomizováni k přísnému vyhýbání se
Časové okno: 104 týdnů
Porovnejte práh orální potravinové provokace (v miligramech) s arašídy během dvojitě zaslepené, placebem kontrolované potravinové provokace (DBPCFC) po 12 měsících dietního arašídu mezi subjekty randomizovanými k prvnímu zavedení dietních arašídů a těmi, kteří se randomizovali k vyhýbání se po dobu 52 týdnů a následně dietě arašíd po 52. týdnu.
104 týdnů
Práh orální provokační expozice při vyhýbání se 1 měsíci po 12 měsících v každé léčebné skupině
Časové okno: 56 týdnů
Srovnání prahu OFC (v miligramech) po 1 měsíci vyhýbání se (přetrvávající nereagování) po 12 měsících dietního arašídu mezi těmi, kteří byli původně randomizováni k arašídům, a těmi, kteří byli randomizováni k opožděnému zavedení.
56 týdnů
Práh orálního provokačního testu při vyhýbání se po 2 měsících po 12 měsících v každé léčebné skupině
Časové okno: 60 týdnů
Srovnání prahu OFC (v miligramech) po 2 měsících vyhýbání se (přetrvávající nereagování) po 12 měsících dietního arašídu mezi těmi, kteří byli původně randomizováni k arašídům, a těmi, kteří byli randomizováni k odloženému zavedení.
60 týdnů
Bezpečnost s dietním zavedením arašídů nebo vyvarováním se
Časové okno: 52 týdnů
Počet účastníků, kteří mají těžkou (stupeň 3) anafylaxi sekundární k jakémukoli DBPCFC nebo požití odměřené dávky arašídů.
52 týdnů
Míra přerušení dietních arašídů
Časové okno: 104 týdnů
Počet účastníků randomizovaných do dietních arašídů, kteří přerušili arašídy.
104 týdnů
Závažnost ekzému podle hodnocení skóre atopické dermatitidy (SCORAD).
Časové okno: 104 týdnů
Závažnost ekzému podle hodnocení SCORAD. SCORAD má složku pro pacienty měřené výsledky a také poskytovatele hodnocení postižení ekzému. Má celkový rozsah skóre 0-100, kde vyšší skóre znamená závažnější ekzém.
104 týdnů
Velikost pupínků z arašídové kůže
Časové okno: 104 týdnů
Průměrná velikost pupínků (milimetry) testu vpichování arašídové kůže pro účastníky v každé skupině.
104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Corinne Keet, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00279285

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné údaje na úrovni jednotlivých účastníků nebudou sdíleny. Sdílena budou pouze souhrnná data ze studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení