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STEP-IT-UP - Studio sull'allergia alle arachidi per neonati

9 novembre 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University

Arachidi sottosoglia nei neonati - Comprensione della plasticità

Sperimentazione multicentrica randomizzata (1:1) sull'evitamento rigoroso rispetto all'introduzione dietetica di arachidi al di sotto della soglia nei bambini allergici alle arachidi di età compresa tra 4 e 14 mesi che reagiscono a una dose cumulativa minima di almeno 430 mg di proteine ​​di arachidi al challenge alimentare orale iniziale ( OFC) per 12 mesi, seguito dal passaggio all'introduzione dietetica di arachidi al di sotto della soglia in quelli randomizzati inizialmente all'evitamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 4 e 14 mesi sospettati di essere allergici alle arachidi

Criteri di esclusione:

  • Problemi medici significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Arachidi dietetiche
Ai partecipanti a questo gruppo verrà chiesto di continuare a mangiare le arachidi nella loro dieta per 1 anno a una dose determinata dalla sfida alimentare in doppio cieco controllata con placebo al basale. Dopo il periodo di 1 anno, i partecipanti riceveranno un'altra sfida alimentare in doppio cieco controllata con placebo che verrà utilizzata per determinare la loro attuale soglia di arachidi. L'attuale soglia di arachidi verrà utilizzata per determinare quali partecipanti andranno in assistenza clinica e quali subiranno una prolungata mancanza di risposta alle sfide alimentari alle arachidi.
Biologico: Polvere di arachidi o burro di arachidi
Polvere di arachidi o burro di arachidi disponibile in commercio.
NESSUN_INTERVENTO: Evitamento rigoroso
Ai partecipanti a questo gruppo verrà chiesto di evitare rigorosamente qualsiasi arachide nella loro dieta per 1 anno. Dopo il periodo di 1 anno, ai partecipanti verrà somministrato un altro test alimentare in doppio cieco controllato con placebo che verrà utilizzato per determinare se passeranno alle arachidi dietetiche quotidiane o continueranno con l'assistenza clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di sfida alimentare orale alle arachidi alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
confrontare la soglia di sfida alimentare orale (in milligrammi) con le arachidi durante una sfida alimentare controllata con placebo in doppio cieco (DBPCFC) dopo 12 mesi tra i soggetti randomizzati all'introduzione dietetica di arachidi e quelli randomizzati all'evitamento.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Soglia di provocazione alimentare orale alle arachidi alla settimana 52 per quelli inizialmente randomizzati ad arachidi dietetiche rispetto alla soglia di provocazione alimentare orale alla settimana 104 per quelli inizialmente randomizzati all'evitamento rigoroso
Lasso di tempo: 104 settimane
Confrontare la soglia di provocazione alimentare orale (in milligrammi) con le arachidi durante una provocazione alimentare in doppio cieco controllata con placebo (DBPCFC) dopo 12 mesi di arachidi dietetiche tra i soggetti randomizzati all'introduzione dietetica di arachidi e quelli randomizzati all'evitamento per 52 settimane e successive dietetiche arachidi dopo la settimana 52.
104 settimane
Soglia di provocazione alimentare orale a 1 mese di evitamento dopo 12 mesi in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 56 settimane
Confronto della soglia OFC (in milligrammi) a 1 mese di evitamento (mancata risposta) dopo 12 mesi di arachidi dietetiche tra quelli inizialmente randomizzati all'arachide e quelli randomizzati all'introduzione ritardata.
56 settimane
Soglia di provocazione alimentare orale a 2 mesi di evitamento dopo 12 mesi in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 60 settimane
Confronto della soglia OFC (in milligrammi) a 2 mesi di evitamento (mancata risposta) dopo 12 mesi di arachidi dietetiche tra quelli inizialmente randomizzati all'arachide e quelli randomizzati all'introduzione ritardata.
60 settimane
Sicurezza con l'introduzione dietetica di arachidi o l'evitamento
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di partecipanti con anafilassi grave (grado 3) secondaria a qualsiasi DBPCFC o all'ingestione della dose misurata di arachidi.
52 settimane
Tasso di interruzione dell'arachide dietetica
Lasso di tempo: 104 settimane
Numero di partecipanti randomizzati alle arachidi dietetiche che interrompono le arachidi.
104 settimane
Gravità dell'eczema valutata dal punteggio Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD).
Lasso di tempo: 104 settimane
Gravità dell'eczema valutata dallo SCORAD. Lo SCORAD ha una componente per i risultati misurati dal paziente e anche per la valutazione del fornitore del coinvolgimento dell'eczema. Ha un punteggio complessivo compreso tra 0 e 100, dove punteggi più alti indicano un eczema più grave.
104 settimane
Dimensione del pomfo del prick test della pelle di arachidi
Lasso di tempo: 104 settimane
Dimensione media del pomfo (millimetri) del prick test della pelle di arachidi per i partecipanti di ciascun gruppo.
104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Corinne Keet, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00279285

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non verranno condivisi dati a livello di singolo partecipante. Saranno condivisi solo i dati aggregati dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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