Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dětský zánětlivý multisystémový syndrom během pandemie COVID-19

8. února 2022 aktualizováno: Anglia Ruskin University

Zkoumání biomarkerů cytokinové bouře u dětí přicházejících do akutních dětských služeb (neintenzivní péče) s dětským zánětlivým multisystémovým syndromem během pandemie Covid-19. Pozorovací studie

Během pandemie COVID-19 se malá menšina dětí dostavila do akutních pediatrických služeb s novým syndromem, dětským zánětlivým multisystémovým syndromem dočasně spojeným se SARS-Cov-2 (PIMS-TS). Děti s PIMS-TS vykazují příznaky zánětu způsobeného přebuzením imunitního systému – to je pravděpodobně reakce na virus. Závažnější případy zahrnují zánět a poškození srdce.

Cílem tohoto projektu je identifikovat děti s mírnějšími formami PIMS-TS, které jsou ohroženy progresí do závažnějšího onemocnění. Schopnost předvídat průběh onemocnění PIMS-TS v rané fázi je důležitá, protože to umožní lékařům rozhodnout, kteří pacienti by měli být léčeni imunosupresivy, u kterých bylo prokázáno, že snižují závažnost onemocnění, ale mají vedlejší účinky.

První údaje naznačují, že děti s PIMS-TS mají zvýšené biomarkery spojené s nadměrnou reakcí imunitního systému těla (také známou jako „cytokinová bouře“). Tato studie bude zkoumat, zda děti s mírnějším PIMS-TS mají zvýšené krevní profily „cytokinové bouře“ a zda se tyto profily liší mezi dětmi, které mají nadále mírný průběh onemocnění, ve srovnání s těmi, u kterých se rozvine závažné onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Dětský zánětlivý multisystémový syndrom dočasně spojený se SARS-Cov-2

Detailní popis

Během pandemie COVID-19 se menšina dětí dostavila na akutní služby s klinickými příznaky nového syndromu známého jako dětský zánětlivý multisystémový syndrom dočasně spojený se SARS-Cov-2 (PIMS-TS). Tento vysoce zánětlivý stav, pravděpodobně vyvolaný virem, má překrývající se rysy Kawasakiho a syndromu toxického šoku.

Cílem této studie je zjistit, u kterých dětí s mírnými symptomy PIMS-TS se rozvine závažné onemocnění vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP). To je důležité, protože údaje naznačují, že včasná agresivní léčba imunosupresí může vést k relativně rychlému ústupu symptomů. Výsledky této studie by mohly umožnit lékařům, aby byli selektivní při léčbě pacientů, u kterých přínosy léčby převažují nad riziky.

První údaje naznačují, že do procesu onemocnění PIMS-TS je zapojena „cytokinová bouře“. Tato navrhovaná observační studie bude zkoumat, zda děti, které se prezentují v prostředí bez JIP s rysy PIMS-TS, zvýšily biomarkery cytokinové bouře a zda je lze použít k předpovědi, u kterých dětí se vyvine závažné onemocnění.

Navrhovaná studie bude zahrnovat až 15 nemocnic po celé východní Anglii. Týmy NHS pro klinickou péči identifikují pacienty splňující kritéria pro zařazení a nahrají anonymizovaná data do zabezpečené webové databáze studií. Data pro retrospektivní případy budou načtena od 1. března 2020 a prospektivní data budou zadána do září 2021.

Bude zahrnuto sto dětí přicházejících do akutních (mimo JIP) pediatrických služeb s příznaky PIMS-TS během období studie.

Primárním cílem studie je popsat profily biomarkerů „cytokinové bouře“ u dětí ve věku od 3 měsíců do 16 let s PIMS-TS v prostředí bez JIP, se zaměřením na ty biomarkery, které jsou snadno dostupné pro okresní všeobecné nemocnice ( Pro-Beta natriuretický peptid [BNP], feritin a CRP).

Vedlejšími cíli studia jsou:

Porovnejte profily biomarkerů cytokinové bouře u dětí, které mají mírný průběh onemocnění, s těmi, u kterých se rozvine závažné onemocnění, abyste zjistili, zda mezi těmito skupinami existují nějaké rozdíly
Vyhodnoťte souvislost mezi profily biomarkerů cytokinových bouří a závažnými událostmi
Porovnejte i) demografické charakteristiky (včetně již existujícího onemocnění) a ii) další rutinní klinická vyšetření dětí, které mají mírný průběh onemocnění, a dětí, u kterých se rozvine závažné onemocnění, abyste zjistili rozdíly mezi těmito 2 skupinami
Vyhodnoťte souvislost mezi stavem očkování a závažností onemocnění
Porovnejte profily biomarkerů cytokinových bouří u dětí, které byly testovány pozitivně a negativně na SARS-CoV-2 pomocí PCR na 2x nasofaryngeálních výtěrech, abyste zjistili případné rozdíly mezi těmito 2 skupinami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené království
- Essex
  - Chelmsford, Essex, Spojené království, CM1 7ET
    - Mid Essex Hospital Trust
  - Colchester, Essex, Spojené království, CO4 5JL
    - East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
  - Harlow, Essex, Spojené království, CM20 1QX
    - The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
- Norfolk
  - Great Yarmouth, Norfolk, Spojené království, NR31 6LA
    - James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
- Suffolk
  - Ipswich, Suffolk, Spojené království, IP4 5PD
    - East Suffolk and North Essex Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti (ve věku od 3 měsíců do ≤ 16 let) přicházející do akutních pediatrických služeb (mimo JIP) s příznaky PIMS během období pandemie COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ve věkovém rozmezí od 3 měsíců do ≤ 16 let
Klinické předvádění akutním pediatrickým službám mimo JIP v nemocnicích v regionu východní Anglie se symptomy připomínajícími PIMS (např. nekompletní Kawasakiho nemoc/syndrom toxického šoku), tj. trpící: přetrvávající horečkou (>38,0 oC po dobu 5 nebo více dnů) A vysokým CRP (>80) A s jedním nebo více dalšími znaky uvedenými v příloze 1 dokumentu RCPCH „Pokyny: pediatrické“. multisystémový zánětlivý syndrom dočasně spojený s COVID-19'
Pozitivní nebo negativní test SARS-Cov-2 PCR

Kritéria vyloučení:

Ve věku do 3 měsíců nebo nad 16 let
Potvrzení jakékoli jiné mikrobiální příčiny než SARS-Cov-2 (včetně bakteriální sepse, stafylokokových nebo streptokokových šokových syndromů, infekcí spojených s myokarditidou, jako je enterovirus). Stanovení takových mikrobiálních příčin se provádí rutinním testováním, tj. hemokulturou; pneumokokové, meningokokové, streptokoky skupiny A, krevního Staph aureus PCR; ASOT; EBV, CMV, adenovirus, enterovirus PCR na krvi; kultivace moči a stolice; kultura výtěru z krku; virologie stolice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Krevní biomarker spojený s cytokinovou bouří - Pro-Beta natriuretický peptid (měřeno v pg/ml). Časové okno: Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců	Pro-Beta natriuretický peptid (BNP) měřený jako součást běžné klinické péče. Týmy péče NHS nahrají anonymizovaná rutinní klinická měření do zabezpečené databáze studií.	Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců
Krevní biomarker spojený s cytokinovou bouří - Feritin (měřeno v µg/l) Časové okno: Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců	Feritin měřený jako součást běžné klinické péče. Týmy péče NHS nahrají anonymizovaná rutinní klinická měření do zabezpečené databáze studií.	Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců
Krevní biomarker spojený s cytokinovou bouří - C-reaktivní protein (měřeno v mg/l) Časové okno: Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců	C-reaktivní protein měřený jako součást běžné klinické péče. Týmy péče NHS nahrají anonymizovaná rutinní klinická měření do zabezpečené databáze studií.	Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anglia Ruskin University

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Jo-Anne Johnson, MRCPCH, PhD, Anglia Ruskin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. června 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

19/20/048

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Demografické charakteristiky včetně věku, pohlaví, etnického původu a již existujících nemocí Časové okno: Při příjmu do nemocnice	Informace shromážděné jako součást běžné klinické péče. Týmy klinické péče NHS nahrají anonymní data do zabezpečené databáze studií.	Při příjmu do nemocnice
Údaje o pobytu v nemocnici Časové okno: Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců	Informace shromážděné jako součást běžné klinické péče. Týmy klinické péče NHS nahrají anonymní data do zabezpečené databáze studií.	Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců
Biomarker cytokinové bouře měřený v mg/l (CRP) Časové okno: Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců	Klinická vyšetření (biomarkery krve) shromážděná jako součást běžné klinické péče	Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců
Biomarkery cytokinové bouře měřené v pg/ml (pro-beta natriuretický peptid, IL-6, IFN-gama, IL-10, TNF-alfa) Časové okno: Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců	Klinická vyšetření (biomarkery krve) shromážděná jako součást běžné klinické péče	Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců
Celkový krevní obraz se měří v 10^9/l (počet bílých krvinek – počet neutrofilů a lymfocytů a krevní destičky) Časové okno: Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců	Klinická vyšetření (biomarkery krve) shromážděná jako součást běžné klinické péče	Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců
Měření celkového krevního obrazu v L/L (hematokrit) Časové okno: Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců	Klinická vyšetření (biomarkery krve) shromážděná jako součást běžné klinické péče	Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců
Hemoglobin v g/l nebo g/dl (měřeno jako součást celkového krevního obrazu a analýzy krevních plynů) Časové okno: Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců	Klinická vyšetření (biomarkery krve) shromážděná jako součást běžné klinické péče	Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců
Analýza krevních plynů měřená v KPa (pCO2, pO2) Časové okno: Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců	Klinická vyšetření (biomarkery krve) shromážděná jako součást běžné klinické péče	Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců
Analýza krevních plynů měřená v mmol/l (glukóza, laktát, Na, K a Cl) Časové okno: Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců	Klinická vyšetření (biomarkery krve) shromážděná jako součást běžné klinické péče	Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců
Analýza krevních plynů měřená v mmol/l nebo mEq/l (HCO3, BE) Časové okno: Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců	Klinická vyšetření (biomarkery krve) shromážděná jako součást běžné klinické péče	Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců
Testy jaterních funkcí měřené v g/l (protein, albumin, globulin) Časové okno: Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců	Klinická vyšetření (biomarkery krve) shromážděná jako součást běžné klinické péče	Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců
Testy jaterních funkcí měřené v U/L (ALP/ALT) Časové okno: Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců	Klinická vyšetření (biomarkery krve) shromážděná jako součást běžné klinické péče	Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců
Testy jaterních funkcí měřené v µmol/l (bilirubin) Časové okno: Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců	Klinická vyšetření (biomarkery krve) shromážděná jako součást běžné klinické péče	Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců
Troponin měřený v ng/ml nebo ng/l Časové okno: Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců	Klinická vyšetření (biomarkery krve) shromážděná jako součást běžné klinické péče	Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců
vitamin D měřený v nmol/l Časové okno: Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců	Klinická vyšetření (biomarkery krve) shromážděná jako součást běžné klinické péče	Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců
Amyláza, CK, LDH měřeno v U/L Časové okno: Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců	Klinická vyšetření (biomarkery krve) shromážděná jako součást běžné klinické péče	Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců
Glukóza a triglyceridy měřené v mmol/l Časové okno: Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců	Klinická vyšetření (biomarkery krve) shromážděná jako součást běžné klinické péče	Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců
Močovina a elektrolyty měřené v mmol/l (Na, K, močovina) Časové okno: Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců	Klinická vyšetření (biomarkery krve) shromážděná jako součást běžné klinické péče	Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců
Močovina a elektrolyty měřené v µmol/l (kreatinin) Časové okno: Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců	Klinická vyšetření (biomarkery krve) shromážděná jako součást běžné klinické péče	Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců
feritin měřený v µg/l Časové okno: Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců	Klinická vyšetření (biomarkery krve) shromážděná jako součást běžné klinické péče	Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců
fibrinogen měřený v g/l Časové okno: Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců	Klinická vyšetření (biomarkery krve) shromážděná jako součást běžné klinické péče	Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců
D-dimer měřený v ng/ml Časové okno: Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců	Klinická vyšetření (biomarkery krve) shromážděná jako součást běžné klinické péče	Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců
PT a APTT měřené v sekundách Časové okno: Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců	Klinická vyšetření (biomarkery krve) shromážděná jako součást běžné klinické péče	Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců
INR jako poměr (PT pacienta/kontrolní PT) Časové okno: Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců	Klinická vyšetření (biomarkery krve) shromážděná jako součást běžné klinické péče	Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců
Akutní poškození ledvin hodnoceno jako žádné AKI nebo stadium AKI (1-3) Časové okno: Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců	Klinická vyšetření (biomarkery krve) shromážděná jako součást běžné klinické péče	Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců
Pozitivní nebo negativní test na protilátky COVID-19 Časové okno: Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců	Klinická vyšetření (biomarkery krve) shromážděná jako součást běžné klinické péče	Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost klinických stavů podle EKG/echokardiografie Časové okno: Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců	Stavy budou zahrnovat: myokarditidu, valvulitidu, perikardiální výpotek, dilataci koronárních tepen nebo jiné stavy.	Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost klinických stavů hodnocených rentgenem hrudníku/CT hrudníku Časové okno: Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců	Stavy budou zahrnovat: přítomnost skvrnitých symetrických infiltrátů, pleurální výpotek, abnormality koronárních tepen (CT s kontrastem) nebo jiné stavy.	Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost klinických stavů hodnocených ultrazvukem břicha Časové okno: Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců	Stavy budou zahrnovat: kolitidu, ileitidu, lymfadenopatii, ascites, hepatosplenomegalii nebo jiné stavy.	Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců
Proteinurie hodnocená analýzou moči klasifikovaná jako žádný protein, protein ++ nebo protein +++ Časové okno: Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců		Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců
Pozitivní nebo negativní výsledek stěru na COVID podle PCR Časové okno: Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců		Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců
Pozitivní nebo negativní výsledek NPA nebo výtěru hrdla pro respirační panel, jak bylo hodnoceno pomocí PCR Časové okno: Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců	Zahrnuje: pneumokoky, meningokoky, streptokoky skupiny A, Staph Aureus, EBV, CMV, Andenovirus, Enterovirus	Od data přijetí do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 18 měsíců
Stav očkování Časové okno: Při příjmu do nemocnice	Informace shromážděné jako součást běžné klinické péče. Týmy klinické péče NHS nahrají anonymní data do zabezpečené databáze studií.	Při příjmu do nemocnice