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Sindrome multisistemica infiammatoria pediatrica durante la pandemia COVID-19

8 febbraio 2022 aggiornato da: Anglia Ruskin University

Indagare sui biomarcatori della tempesta di citochine nei bambini che si presentano ai servizi pediatrici acuti (terapia non intensiva) con sindrome multisistemica infiammatoria pediatrica durante la pandemia di Covid-19. Uno studio di osservazione

Durante la pandemia di COVID-19, una piccola minoranza di bambini si è presentata ai servizi pediatrici per acuti con una nuova sindrome, Sindrome multisistemica infiammatoria pediatrica temporalmente associata a SARS-Cov-2 (PIMS-TS). I bambini con PIMS-TS presentano sintomi di infiammazione causati dall'overdrive del sistema immunitario: è probabile che ciò sia in risposta al virus. I casi più gravi comportano infiammazione e danni al cuore.

L'obiettivo di questo progetto è identificare i bambini con forme più lievi di PIMS-TS che sono a rischio di progressione verso una malattia più grave. Essere in grado di prevedere il decorso della malattia di PIMS-TS in una fase precoce è importante in quanto consentirà ai medici di decidere quali pazienti dovrebbero essere trattati con immunosoppressori, che hanno dimostrato di ridurre la gravità della malattia ma hanno effetti collaterali.

I primi dati suggeriscono che i bambini con PIMS-TS hanno biomarcatori elevati associati a una reazione eccessiva del sistema immunitario del corpo (nota anche come "tempesta di citochine"). Questo studio esplorerà se i bambini che si presentano con PIMS-TS più lieve hanno elevati profili ematici di "tempesta di citochine" e se questi profili differiscono tra i bambini che continuano ad avere un decorso della malattia lieve rispetto a quelli che sviluppano una malattia grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Sindrome multisistemica infiammatoria pediatrica associata temporalmente a SARS-Cov-2

Descrizione dettagliata

Durante la pandemia COVID-19 una minoranza di bambini si è presentata ai servizi per acuti con le caratteristiche cliniche di una nuova sindrome nota come Sindrome multisistemica infiammatoria pediatrica temporalmente associata a SARS-Cov-2 (PIMS-TS). Questo stato infiammatorio elevato, probabilmente innescato dal virus, ha caratteristiche sovrapposte alla sindrome di Kawasaki e alla sindrome da shock tossico.

L'obiettivo di questo studio è identificare quali bambini che presentano sintomi lievi di PIMS-TS svilupperanno una malattia grave che richiede il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU). Questo è importante in quanto i dati suggeriscono che un trattamento aggressivo precoce con immunosoppressione può portare a una risoluzione relativamente rapida dei sintomi. I risultati di questo studio potrebbero consentire ai medici di essere selettivi nel trattamento di pazienti in cui i benefici del trattamento superano i rischi.

I primi dati suggeriscono che una "tempesta di citochine" è coinvolta nel processo della malattia PIMS-TS. Questo studio osservazionale proposto indagherà se i bambini che si presentano al contesto non in terapia intensiva con caratteristiche di PIMS-TS abbiano sollevato biomarcatori di tempesta di citochine e se questi possano essere utilizzati per prevedere quali bambini svilupperanno una malattia grave.

Lo studio proposto includerà fino a 15 ospedali nell'est dell'Inghilterra. I team di assistenza clinica del NHS identificheranno i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e caricheranno i dati resi anonimi in un database di studio sicuro basato sul web. I dati saranno recuperati per i casi retrospettivi dal 1° marzo 2020 e i dati prospettici inseriti fino a settembre 2021.

Saranno inclusi cento bambini che si presenteranno ai servizi pediatrici per acuti (non in terapia intensiva) con sintomi di PIMS-TS durante il periodo di studio.

L'obiettivo principale dello studio è descrivere i profili dei biomarcatori della "tempesta di citochine" di bambini di età compresa tra 3 mesi e 16 anni che presentano PIMS-TS in ambito non in terapia intensiva, concentrandosi su quei biomarcatori che sono facilmente accessibili agli ospedali generali distrettuali ( Pro-Beta Natriuretic peptide [BNP], ferritina e CRP).

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

Confronta i profili dei biomarcatori della tempesta di citochine dei bambini che hanno un decorso della malattia lieve con quelli che sviluppano una malattia grave per identificare se ci sono differenze tra questi gruppi
Valutare l'associazione tra i profili dei biomarcatori delle tempeste di citochine e gli eventi gravi
Confronta i) le caratteristiche demografiche (incluse le malattie preesistenti) e ii) altre indagini cliniche di routine dei bambini che hanno un decorso della malattia lieve e quelli che sviluppano una malattia grave per identificare eventuali differenze tra questi 2 gruppi
Valutare l'associazione tra stato vaccinale e gravità della malattia
Confronta i profili dei biomarcatori della tempesta di citochine dei bambini risultati positivi e quelli negativi per SARS-CoV-2 tramite PCR su 2 tamponi rinofaringei per identificare eventuali differenze tra questi 2 gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Regno Unito
- Essex
  - Chelmsford, Essex, Regno Unito, CM1 7ET
    - Mid Essex Hospital Trust
  - Colchester, Essex, Regno Unito, CO4 5JL
    - East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
  - Harlow, Essex, Regno Unito, CM20 1QX
    - The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
- Norfolk
  - Great Yarmouth, Norfolk, Regno Unito, NR31 6LA
    - James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
- Suffolk
  - Ipswich, Suffolk, Regno Unito, IP4 5PD
    - East Suffolk and North Essex Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini (di età compresa tra 3 mesi e ≤ 16 anni) che si presentano ai servizi pediatrici per acuti (non in terapia intensiva) con sintomi di PIMS durante il periodo della pandemia COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

Nella fascia di età da 3 mesi a ≤16 anni
Presentarsi clinicamente ai servizi per acuti pediatrici non in terapia intensiva negli ospedali della regione dell'Inghilterra orientale con sintomi suggestivi di PIMS (ad es. malattia di Kawasaki incompleta/sindrome da shock tossico) cioè con: febbre persistente (>38.0oC per 5 o più giorni) E CRP alta (>80) E con una o più delle caratteristiche aggiuntive elencate nell'Appendice 1 del documento RCPCH 'Guida: pediatrica sindrome infiammatoria multisistemica temporaneamente associata a COVID-19'
Avere un test PCR SARS-Cov-2 positivo o negativo

Criteri di esclusione:

Di età inferiore a 3 mesi o superiore a 16 anni
Conferma di qualsiasi causa microbica diversa da SARS-Cov-2 (incluse sepsi batteriche, sindromi da shock stafilococcico o streptococcico, infezioni associate a miocardite come l'enterovirus). La determinazione di tali cause microbiche avviene mediante test di routine, ad esempio emocoltura; pneumococco, meningococco, streptococco di gruppo A, stafilococco aureo sangue PCR; ASOT; EBV, CMV, adenovirus, enterovirus PCR su sangue; coltura delle urine e delle feci; coltura del tampone faringeo; virologia delle feci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Biomarcatore del sangue associato a una tempesta di citochine - Pro-Beta Natriuretic Peptide (misurato in pg/mL). Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi	Pro-Beta Peptide Natriuretico (BNP) misurato come parte delle cure cliniche di routine. I team di assistenza del NHS caricheranno misurazioni cliniche di routine anonime in un database di studio sicuro.	Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi
Biomarcatore del sangue associato a una tempesta di citochine - Ferritina (misurata in µg/L) Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi	Ferritina misurata come parte delle cure cliniche di routine. I team di assistenza del NHS caricheranno misurazioni cliniche di routine anonime in un database di studio sicuro.	Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi
Biomarcatore sanguigno associato a una tempesta di citochine - Proteina C-reattiva (misurata in mg/L) Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi	Proteina C-reattiva misurata come parte delle cure cliniche di routine. I team di assistenza del NHS caricheranno misurazioni cliniche di routine anonime in un database di studio sicuro.	Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anglia Ruskin University

Investigatori

Investigatore principale: Jo-Anne Johnson, MRCPCH, PhD, Anglia Ruskin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 giugno 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

19/20/048

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche tra cui età, sesso, etnia e morbilità preesistenti Lasso di tempo: Al ricovero in ospedale	Informazioni raccolte nell'ambito delle cure cliniche di routine. I team di assistenza clinica del NHS caricheranno dati anonimi in un database di studio sicuro.	Al ricovero in ospedale
Dati di degenza ospedaliera Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi	Informazioni raccolte nell'ambito delle cure cliniche di routine. I team di assistenza clinica del NHS caricheranno dati anonimi in un database di studio sicuro.	Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi
Biomarcatore di tempesta di citochine misurato in mg/L (CRP) Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi	Indagini cliniche (biomarcatori del sangue) raccolte nell'ambito delle cure cliniche di routine	Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi
Biomarcatori di tempesta di citochine misurati in pg/mL (peptide pro-beta natriuretico, IL-6, IFN-gamma, IL-10, TNF-alfa) Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi	Indagini cliniche (biomarcatori del sangue) raccolte nell'ambito delle cure cliniche di routine	Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi
Misurazione dell'emocromo completo in 10^9/L (conta dei globuli bianchi - conta dei neutrofili e dei linfociti e piastrine) Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi	Indagini cliniche (biomarcatori del sangue) raccolte nell'ambito delle cure cliniche di routine	Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi
Misure dell'emocromo completo in L/L (ematocrito) Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi	Indagini cliniche (biomarcatori del sangue) raccolte nell'ambito delle cure cliniche di routine	Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi
Emoglobina in g/L o g/dL (misurata come parte dell'emocromo e dell'emogasanalisi) Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi	Indagini cliniche (biomarcatori del sangue) raccolte nell'ambito delle cure cliniche di routine	Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi
Emogasanalisi misurata in KPa (pCO2, pO2) Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi	Indagini cliniche (biomarcatori del sangue) raccolte nell'ambito delle cure cliniche di routine	Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi
Emogasanalisi misurata in mmol/l (glucosio, lattato, Na, K e Cl) Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi	Indagini cliniche (biomarcatori del sangue) raccolte nell'ambito delle cure cliniche di routine	Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi
Emogasanalisi misurata in mmol/l o mEq/L (HCO3, BE) Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi	Indagini cliniche (biomarcatori del sangue) raccolte nell'ambito delle cure cliniche di routine	Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi
Test di funzionalità epatica misurati in g/L (proteine, albumina, globulina) Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi	Indagini cliniche (biomarcatori del sangue) raccolte nell'ambito delle cure cliniche di routine	Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi
Test di funzionalità epatica misurati in U/L (ALP/ALT) Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi	Indagini cliniche (biomarcatori del sangue) raccolte nell'ambito delle cure cliniche di routine	Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi
Test di funzionalità epatica misurati in µmol/L (bilirubina) Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi	Indagini cliniche (biomarcatori del sangue) raccolte nell'ambito delle cure cliniche di routine	Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi
Troponina misurata in ng/ml o ng/L Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi	Indagini cliniche (biomarcatori del sangue) raccolte nell'ambito delle cure cliniche di routine	Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi
vitamina D misurata in nmol/L Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi	Indagini cliniche (biomarcatori del sangue) raccolte nell'ambito delle cure cliniche di routine	Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi
Amilasi, CK, LDH misurati in U/L Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi	Indagini cliniche (biomarcatori del sangue) raccolte nell'ambito delle cure cliniche di routine	Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi
Glucosio e trigliceridi misurati in mmol/L Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi	Indagini cliniche (biomarcatori del sangue) raccolte nell'ambito delle cure cliniche di routine	Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi
Urea ed elettroliti misurati in mmol/L (Na, K, urea) Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi	Indagini cliniche (biomarcatori del sangue) raccolte nell'ambito delle cure cliniche di routine	Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi
Urea ed elettroliti misurati in µmol/L (creatinina) Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi	Indagini cliniche (biomarcatori del sangue) raccolte nell'ambito delle cure cliniche di routine	Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi
ferritina misurata in µg/L Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi	Indagini cliniche (biomarcatori del sangue) raccolte nell'ambito delle cure cliniche di routine	Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi
fibrinogeno misurato in g/L Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi	Indagini cliniche (biomarcatori del sangue) raccolte nell'ambito delle cure cliniche di routine	Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi
D-dimero misurato in ng/ml Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi	Indagini cliniche (biomarcatori del sangue) raccolte nell'ambito delle cure cliniche di routine	Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi
PT e APTT misurati in secondi Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi	Indagini cliniche (biomarcatori del sangue) raccolte nell'ambito delle cure cliniche di routine	Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi
INR come rapporto (PT paziente/PT controllo) Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi	Indagini cliniche (biomarcatori del sangue) raccolte nell'ambito delle cure cliniche di routine	Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi
Lesione renale acuta classificata come assenza di AKI o stadio di AKI (1-3) Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi	Indagini cliniche (biomarcatori del sangue) raccolte nell'ambito delle cure cliniche di routine	Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi
Test anticorpale COVID-19 positivo o negativo Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi	Indagini cliniche (biomarcatori del sangue) raccolte nell'ambito delle cure cliniche di routine	Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi
Presenza o assenza di condizioni cliniche valutate mediante ECG/ecocardiografia Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi	Le condizioni includeranno: miocardite, valvulite, versamento pericardico, dilatazione dell'arteria coronarica o altre condizioni.	Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi
Presenza o assenza di condizioni cliniche valutate mediante radiografia del torace/TC del torace Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi	Le condizioni includeranno: presenza di infiltrati simmetrici irregolari, versamento pleurico, anomalie dell'arteria coronarica (TC con contrasto) o altre condizioni.	Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi
Presenza o assenza di condizioni cliniche valutate mediante ecografia addominale Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi	Le condizioni includeranno: colite, ileite, linfoadenopatia, ascite, epatosplenomegalia o altre condizioni.	Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi
Proteinuria valutata dall'analisi delle urine classificata come senza proteine, proteine ++ o proteine +++ Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi		Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi
Risultato positivo o negativo del tampone COVID valutato mediante PCR Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi		Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi
Risultato positivo o negativo dell'NPA o del tampone faringeo per il pannello respiratorio come valutato mediante PCR Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi	Compresi: pneumococco, meningococco, streptococco di gruppo A, stafilococco aureo, EBV, CMV, andenovirus, enterovirus	Dalla data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 18 mesi
Stato vaccinale Lasso di tempo: Al ricovero in ospedale	Informazioni raccolte nell'ambito delle cure cliniche di routine. I team di assistenza clinica del NHS caricheranno dati anonimi in un database di studio sicuro.	Al ricovero in ospedale