Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trombin v kardiochirurgii

4. listopadu 2022 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Diagnostika a léčba poruchy tvorby trombinu v kardiochirurgii

Koagulopatie, krvácení a transfuze jsou běžné u kardiochirurgických pacientů. Náš spolupracovník vyvinul nový bod péče, který lze použít k hodnocení tvorby trombinu v reálném čase u kardiochirurgických pacientů. Výzkumníci budou měřit tvorbu trombinu pomocí našeho nového zařízení a porovnávat ji se standardními metodami, přičemž budou zkoumat souvislost parametrů trombinu s krvácením a dalšími klinickými výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní observační kohortovou studii 200 kardiochirurgických pacientů. Generování trombinu prostřednictvím našeho nového testu generování trombinu v místě péče a také kalibrovanou automatizovanou trombografií (CAT) bude měřeno ve třech časových bodech: (1) před operací; (2) po CPB po reverzi heparinu s protaminem; (3) v době uzavření hrudníku nebo 60 minut po reverzi heparinu s protaminem. Klinici zůstanou vůči opatřením zaslepeni. Nábor bude pokračovat, dokud zkoušející nezařadí 50 pacientů s významně narušenou kapacitou tvorby trombinu (>50% pokles oproti výchozí hodnotě) a 50 pacientů, kteří dostávají hemostatické terapie. Pacienti budou sledováni po dobu 7 dnů po operaci k posouzení jednotlivých transfuzních přípravků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • Toronto General Hospital - University Health Network
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s kardiovaskulárním onemocněním podstupující kardiochirurgické zákroky ve Všeobecné nemocnici v Torontu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Účast bude nabídnuta všem dospělým pacientům (ve věku > 18 let) podstupujícím kardiochirurgický zákrok ve Všeobecné nemocnici v Torontu.

Kritéria vyloučení:

-Pacienti, kteří nebudou moci souhlasit se studií nebo kteří odmítnou účast, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kardiochirurgickí pacienti
Všichni souhlasící dospělí podstupující kardiochirurgický zákrok ve Všeobecné nemocnici v Torontu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generace trombinu, jak je hodnocena endogenním trombinovým potenciálem (ETP)
Časové okno: Změna v tvorbě trombinu bude hodnocena od předoperační výchozí hodnoty až do 12 hodin po operaci
Primárním parametrem tvorby trombinu, který nás zajímá, je endogenní trombinový potenciál nebo ETP, vyjádřený v nM*min. Bude hodnocena změna v tvorbě trombinu u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon před a po kardiopulmonálním bypassu pomocí našeho nového trombinového senzoru v místě péče a zavedeného laboratorního kalibrovaného automatizovaného trombogramového testu (CAT).
Změna v tvorbě trombinu bude hodnocena od předoperační výchozí hodnoty až do 12 hodin po operaci
Generace trombinu, jak je hodnocena Lag Time
Časové okno: Změna v tvorbě trombinu bude hodnocena od předoperační výchozí hodnoty až do 12 hodin po operaci
Koprimární parametr tvorby trombinu, který nás zajímá, je doba zpoždění, vyjádřená v sekundách. Bude hodnocena změna v tvorbě trombinu u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon před a po kardiopulmonálním bypassu pomocí našeho nového trombinového senzoru v místě péče a zavedeného laboratorního kalibrovaného automatizovaného trombogramového testu (CAT).
Změna v tvorbě trombinu bude hodnocena od předoperační výchozí hodnoty až do 12 hodin po operaci
Generace trombinu podle hodnocení Time to Peak
Časové okno: Změna v tvorbě trombinu bude hodnocena od předoperační výchozí hodnoty až do 12 hodin po operaci
Koprimární parametr tvorby trombinu, který nás zajímá, je čas do vrcholu, vyjádřený v sekundách. Bude posouzena změna v tvorbě trombinu u pacientů podstupujících srdeční operaci před a po kardiopulmonálním bypassu pomocí našeho nového trombinového senzoru v místě péče a zavedeného laboratorního kalibrovaného automatizovaného trombogramového testu (CAT).
Změna v tvorbě trombinu bude hodnocena od předoperační výchozí hodnoty až do 12 hodin po operaci
Generování trombinu, jak je hodnoceno podle výšky vrcholu
Časové okno: Změna v tvorbě trombinu bude hodnocena od předoperační výchozí hodnoty až do 12 hodin po operaci
Požadovaný koprimární parametr tvorby trombinu je výška píku, vyjádřená v nM. Bude hodnocena změna v tvorbě trombinu u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon před a po kardiopulmonálním bypassu pomocí našeho nového trombinového senzoru v místě péče a zavedeného laboratorního kalibrovaného automatizovaného trombogramového testu (CAT).
Změna v tvorbě trombinu bude hodnocena od předoperační výchozí hodnoty až do 12 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet jednotek transfundovaných červených krvinek
Časové okno: Od intraoperačně až do 12 hodin po operaci
Zaznamená se celkový počet jednotek červených krvinek podaných transfuzí
Od intraoperačně až do 12 hodin po operaci
Celkový počet jednotek podaných krevních destiček
Časové okno: Od intraoperačně až do 12 hodin po operaci
Zaznamená se celkový počet jednotek krevních destiček podaných transfuzí
Od intraoperačně až do 12 hodin po operaci
Celkový počet jednotek transfuze zmrazené plazmy
Časové okno: Od intraoperačně až do 12 hodin po operaci
Zaznamená se celkový počet jednotek zmrazené plazmy, kterým byla podána transfuze
Od intraoperačně až do 12 hodin po operaci
Celkové množství transfundovaných koncentrátů protrombinového komplexu
Časové okno: Od intraoperačně až do 12 hodin po operaci
Bude zaznamenáván celkový počet jednotek koncentrátu protrombinového komplexu
Od intraoperačně až do 12 hodin po operaci
Celkové množství podaného koncentrátu fibrinogenu
Časové okno: Od intraoperačně až do 12 hodin po operaci
Zaznamená se celkový počet gramů koncentrátu fibrinogenu podaného transfuzí
Od intraoperačně až do 12 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Drenáž hrudní trubice
Časové okno: Od intraoperačního do 12 hodin po operaci
Krevní ztráta při drenáži hrudní sondou bude hodnocena v ml
Od intraoperačního do 12 hodin po operaci
Vraťte se na operační sál kvůli krvácení nebo opožděnému uzavření hrudníku
Časové okno: Od intraoperačního do 12 hodin po operaci
Budou posouzeny případy návratu na operační sál k opětovnému prozkoumání nebo zpoždění uzavření hrudníku
Od intraoperačního do 12 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
McMaster University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
  • Vrchní vyšetřovatel: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-5726

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení