Trombin v kardiochirurgii
4. listopadu 2022 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Diagnostika a léčba poruchy tvorby trombinu v kardiochirurgii
Koagulopatie, krvácení a transfuze jsou běžné u kardiochirurgických pacientů.
Náš spolupracovník vyvinul nový bod péče, který lze použít k hodnocení tvorby trombinu v reálném čase u kardiochirurgických pacientů.
Výzkumníci budou měřit tvorbu trombinu pomocí našeho nového zařízení a porovnávat ji se standardními metodami, přičemž budou zkoumat souvislost parametrů trombinu s krvácením a dalšími klinickými výsledky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Jedná se o prospektivní observační kohortovou studii 200 kardiochirurgických pacientů.
Generování trombinu prostřednictvím našeho nového testu generování trombinu v místě péče a také kalibrovanou automatizovanou trombografií (CAT) bude měřeno ve třech časových bodech: (1) před operací; (2) po CPB po reverzi heparinu s protaminem; (3) v době uzavření hrudníku nebo 60 minut po reverzi heparinu s protaminem.
Klinici zůstanou vůči opatřením zaslepeni.
Nábor bude pokračovat, dokud zkoušející nezařadí 50 pacientů s významně narušenou kapacitou tvorby trombinu (>50% pokles oproti výchozí hodnotě) a 50 pacientů, kteří dostávají hemostatické terapie.
Pacienti budou sledováni po dobu 7 dnů po operaci k posouzení jednotlivých transfuzních přípravků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
- Telefonní číslo: 3243 416-340-4800
- E-mail: justyna.bartoszko@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Nábor
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
Kontakt:
- Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
- Telefonní číslo: 3243 416-340-4800
- E-mail: justyna.bartoszko@uhn.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s kardiovaskulárním onemocněním podstupující kardiochirurgické zákroky ve Všeobecné nemocnici v Torontu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Účast bude nabídnuta všem dospělým pacientům (ve věku > 18 let) podstupujícím kardiochirurgický zákrok ve Všeobecné nemocnici v Torontu.
Kritéria vyloučení:
-Pacienti, kteří nebudou moci souhlasit se studií nebo kteří odmítnou účast, budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kardiochirurgickí pacienti
Všichni souhlasící dospělí podstupující kardiochirurgický zákrok ve Všeobecné nemocnici v Torontu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generace trombinu, jak je hodnocena endogenním trombinovým potenciálem (ETP)
Časové okno: Změna v tvorbě trombinu bude hodnocena od předoperační výchozí hodnoty až do 12 hodin po operaci
|
Primárním parametrem tvorby trombinu, který nás zajímá, je endogenní trombinový potenciál nebo ETP, vyjádřený v nM*min.
Bude hodnocena změna v tvorbě trombinu u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon před a po kardiopulmonálním bypassu pomocí našeho nového trombinového senzoru v místě péče a zavedeného laboratorního kalibrovaného automatizovaného trombogramového testu (CAT).
|
Změna v tvorbě trombinu bude hodnocena od předoperační výchozí hodnoty až do 12 hodin po operaci
|
|
Generace trombinu, jak je hodnocena Lag Time
Časové okno: Změna v tvorbě trombinu bude hodnocena od předoperační výchozí hodnoty až do 12 hodin po operaci
|
Koprimární parametr tvorby trombinu, který nás zajímá, je doba zpoždění, vyjádřená v sekundách.
Bude hodnocena změna v tvorbě trombinu u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon před a po kardiopulmonálním bypassu pomocí našeho nového trombinového senzoru v místě péče a zavedeného laboratorního kalibrovaného automatizovaného trombogramového testu (CAT).
|
Změna v tvorbě trombinu bude hodnocena od předoperační výchozí hodnoty až do 12 hodin po operaci
|
|
Generace trombinu podle hodnocení Time to Peak
Časové okno: Změna v tvorbě trombinu bude hodnocena od předoperační výchozí hodnoty až do 12 hodin po operaci
|
Koprimární parametr tvorby trombinu, který nás zajímá, je čas do vrcholu, vyjádřený v sekundách.
Bude posouzena změna v tvorbě trombinu u pacientů podstupujících srdeční operaci před a po kardiopulmonálním bypassu pomocí našeho nového trombinového senzoru v místě péče a zavedeného laboratorního kalibrovaného automatizovaného trombogramového testu (CAT).
|
Změna v tvorbě trombinu bude hodnocena od předoperační výchozí hodnoty až do 12 hodin po operaci
|
|
Generování trombinu, jak je hodnoceno podle výšky vrcholu
Časové okno: Změna v tvorbě trombinu bude hodnocena od předoperační výchozí hodnoty až do 12 hodin po operaci
|
Požadovaný koprimární parametr tvorby trombinu je výška píku, vyjádřená v nM.
Bude hodnocena změna v tvorbě trombinu u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon před a po kardiopulmonálním bypassu pomocí našeho nového trombinového senzoru v místě péče a zavedeného laboratorního kalibrovaného automatizovaného trombogramového testu (CAT).
|
Změna v tvorbě trombinu bude hodnocena od předoperační výchozí hodnoty až do 12 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet jednotek transfundovaných červených krvinek
Časové okno: Od intraoperačně až do 12 hodin po operaci
|
Zaznamená se celkový počet jednotek červených krvinek podaných transfuzí
|
Od intraoperačně až do 12 hodin po operaci
|
|
Celkový počet jednotek podaných krevních destiček
Časové okno: Od intraoperačně až do 12 hodin po operaci
|
Zaznamená se celkový počet jednotek krevních destiček podaných transfuzí
|
Od intraoperačně až do 12 hodin po operaci
|
|
Celkový počet jednotek transfuze zmrazené plazmy
Časové okno: Od intraoperačně až do 12 hodin po operaci
|
Zaznamená se celkový počet jednotek zmrazené plazmy, kterým byla podána transfuze
|
Od intraoperačně až do 12 hodin po operaci
|
|
Celkové množství transfundovaných koncentrátů protrombinového komplexu
Časové okno: Od intraoperačně až do 12 hodin po operaci
|
Bude zaznamenáván celkový počet jednotek koncentrátu protrombinového komplexu
|
Od intraoperačně až do 12 hodin po operaci
|
|
Celkové množství podaného koncentrátu fibrinogenu
Časové okno: Od intraoperačně až do 12 hodin po operaci
|
Zaznamená se celkový počet gramů koncentrátu fibrinogenu podaného transfuzí
|
Od intraoperačně až do 12 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Drenáž hrudní trubice
Časové okno: Od intraoperačního do 12 hodin po operaci
|
Krevní ztráta při drenáži hrudní sondou bude hodnocena v ml
|
Od intraoperačního do 12 hodin po operaci
|
|
Vraťte se na operační sál kvůli krvácení nebo opožděnému uzavření hrudníku
Časové okno: Od intraoperačního do 12 hodin po operaci
|
Budou posouzeny případy návratu na operační sál k opětovnému prozkoumání nebo zpoždění uzavření hrudníku
|
Od intraoperačního do 12 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
- Vrchní vyšetřovatel: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-5726
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .