Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MGTA-145 + Plerixafor v mobilizaci HSC pro alogenní transplantaci u hematologických malignit

15. října 2024 aktualizováno: Ensoma

Studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost MGTA-145 v kombinaci s plerixaforem pro mobilizaci a transplantaci dárcovských hematopoetických kmenových buněk se shodou s HLA u příjemců s hematologickými malignitami

Tato výzkumná studie testuje nový lék na mobilizaci kmenových buněk, aby mohly být odebrány a použity pro alogenní transplantaci kmenových buněk pro léčbu hematologických malignit. MGTA-145, nový lék, bude podáván s plerixaforem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická, prospektivní studie fáze II s MGTA-145 + plerixaforem mobilizovaným HLA-shodným sourozeneckým a shodným nepříbuzným dárcovským aloštěpem pro myeloablativní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) u příjemců s hematologickými malignitami. Dárci podstoupí 1 nebo 2 dny mobilizace a aferézy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Health Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State Medical Center, James Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Be The Match Collection Center Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení dárců:

  • Zdravotní vhodnost a způsobilost dárce bude stanovena podle standardů instituce nebo NMDP/Be The Match
  • Věk 18-65 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • 8/8 (HLA-A, B, C a DRB1) HLA-shodný sourozenec nebo dobrovolný nepříbuzný dárce
  • Splnit instituci nebo NMDP/Be Kritéria shody slouží jako mobilizovaný dárce krevních buněk
  • Sérový kreatinin < 1,5 x horní hranice normálu instituce (ULN) nebo odhadovaná clearance kreatininu (CRCL) > 50 ml/min pomocí rovnice Modification of Diet in Renal Disease Study (MDRD) nebo podobné metody

Kritéria pro zahrnutí příjemce:

  • Minimálně 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Má k dispozici 8/8 (HLA-A, B, C a DRB1) HLA shodného sourozence nebo dobrovolného nepříbuzného dárce ochotného darovat kmenové buňky periferní krve (PBSC) k transplantaci
  • Splňte další individuální kritéria transplantačního centra pro transplantaci nad rámec kritérií NMDP/Be The Match

  • Jedna z následujících diagnóz:

    • Akutní myeloidní leukémie (AML) v 1. remisi nebo po ní s ≤ 5 % blastů v kostní dřeni a bez cirkulujících blastů. Dokumentace vyhodnocení kostní dřeně bude přijata do 45 dnů před datem udělení souhlasu.
    • Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) v 1. remisi nebo po ní s ≤ 5 % blastů v kostní dřeni a bez cirkulujících blastů. Dokumentace vyhodnocení kostní dřeně bude přijata do 45 dnů před datem udělení souhlasu.
    • Pacienti s myelodysplazií (MDS) bez cirkulujících blastů a s méně než 10 % blastů v kostní dřeni (vyšší procento blastů povoleno u MDS kvůli chybějícím rozdílům ve výsledcích s < 5 % nebo 5-10 % blastů u MDS). Dokumentace vyhodnocení kostní dřeně bude přijata do 45 dnů před datem udělení souhlasu.
  • Srdeční funkce: ejekční frakce levé komory nejméně 45 % na základě nejnovějších výsledků echokardiogramu nebo MUGA získaných prostřednictvím standardní péče
  • Odhadovaná clearance kreatininu přijatelná podle místních institucionálních směrnic
  • Plicní funkce: difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) korigovaná na hemoglobin alespoň o 50 % a usilovný výdechový objem v první sekundě (FEV1) předpokládaný alespoň 50 % na základě nejnovějších výsledků DLCO získaných prostřednictvím standardní péče
  • Funkce jater je přijatelná podle místních institucionálních směrnic
  • Stav výkonu podle Karnofsky (KPS) 70 % nebo vyšší
  • Skóre indexu komorbidity transplantace hematopoetických buněk (HCT-CI) 4 nebo méně

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení dárců:

  • Dárce neochotný nebo neschopný dát informovaný souhlas nebo neschopný dodržet protokol včetně požadovaného sledování a testování
  • Dárce se již zapsal do jiné studie zkoumajícího agenta
  • Těhotné nebo kojící ženy, sexuálně aktivní ženské a mužské dárkyně, které nechtějí nebo nejsou schopny používat vhodnou antikoncepci, nebo muži, kteří nesouhlasí s tím, že se zdrží darování spermatu, od souhlasu do 3 měsíců po léčbě MGTA-145 + plerixafor

Kritéria vyloučení příjemce:

  • Subjekt neochotný nebo neschopný dát informovaný souhlas nebo neschopný dodržet protokol včetně požadovaného sledování a testování
  • Subjekt, jehož dárce nesplňuje kritéria způsobilosti a je na screeningu neúspěšný
  • Subjekty s předchozí alogenní transplantací
  • Subjekty s aktivní, nekontrolovanou infekcí v době režimu přípravy na transplantaci
  • Těhotné nebo kojící ženy, sexuálně aktivní ženy nebo muži, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat vhodnou antikoncepci, nebo muži, kteří nesouhlasí s tím, že se zdrží darování spermatu, od souhlasu do 3 měsíců po infuzi PBSC
  • Jedinci s klinickými známkami aktivního nádorového postižení centrálního nervového systému (CNS), jak je prokázáno zdokumentovaným onemocněním při vyšetření míšního moku nebo MRI do 45 dnů od začátku kondicionování
  • Stav, který by podle názoru klinického zkoušejícího narušoval hodnocení primárních a sekundárních cílových parametrů
  • Plánovaná léčba novou zkoumanou látkou od okamžiku transplantace do 30 dnů po transplantaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jedna dávka MGTA-145 plus plerixafor s následnou aferézou
MGTA-145 v kombinaci s plerixaforem s následnou aferézou v jednom nebo dvou po sobě jdoucích dnech
Biologický: MGTA-145
MGTA-145 bude podáván jako IV infuze
Biologický: Plerixafor
240 ug/kg subkutánně
Ostatní jména:
  • Mozobil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výtěžek HSC v produktu aferézy
Časové okno: Až 2 dny
Počet subjektů s adekvátním počtem hematopoetických kmenových buněk (≥ 2,0 x 10^6 CD34+ buněk/kg) v jednom nastavení aferézy.
Až 2 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výtěžek HSC v produktu aferézy
Časové okno: Až 2 dny
Stanovit podíl dárců, jejichž buňky lze úspěšně mobilizovat a odebrat s cílovou dávkou buněk CD34+ alespoň 4,0 x 10^6 buněk CD34+/kg skutečné hmotnosti příjemce v jednom odběru aferézou
Až 2 dny
Nežádoucí události dárců
Časové okno: Výchozí stav až do dne 180
Zjistit výskyt nežádoucích účinků (AE) před a během aferézy, které zažili dárci, kteří dostávali MGTA-145 + plerixafor
Výchozí stav až do dne 180
Trvanlivost štěpu
Časové okno: Den 28
Podíl účastníků s primárním a sekundárním selháním štěpu po transplantaci hematopoetických buněk mobilizovaných MGTA-145 + plerixafor
Den 28
Nemoc štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: Den 100
Stanovit výskyt akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) po transplantaci hematopoetických buněk mobilizovaných MGTA-145 + plerixafor
Den 100
Úmrtnost související s léčbou
Časové okno: Den 100
Stanovit podíl mortality související s léčbou a relapsu/progrese onemocnění po transplantaci krvetvorných buněk mobilizovaných MGTA-145 + plerixafor
Den 100
Celkové přežití
Časové okno: Den 100
Stanovit pravděpodobnost celkového přežití po transplantaci hematopoetických buněk mobilizovaných MGTA-145 + plerixafor
Den 100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ensoma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Marrow Donor Program

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Steven Devine, MD, National Marrow Donor Program

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 145-ADS-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení