Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost pythagorejského sebeuvědomění pro zlepšení biomarkerů stárnutí u pacientů s T2D a zdravých jedinců.

18. února 2021 aktualizováno: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens

Stres a biomarkery stárnutí: nový program zvládání stresu s metodou kognitivní restrukturalizace „Pythagorejská intervence sebeuvědomění“ u zdravých jedinců a u subjektů s diabetem 2. typu.

Tato studie zkoumala účinky implementace Pythagorean Self Awareness Intervention (PSAI) na dynamiku faktorů stárnutí imunitních buněk souvisejících se stresem u zdravých dobrovolníků a kohorty pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Primárním cílem bylo vyhodnotit účinnost PSAI na dva klíčové biomarkery biologického věku, délky telomer a hladin proteazomu, které svědčí o přeslechu mezi buněčným oxidačním stavem a replikačním potenciálem, s ohledem na změny metabolického, hormonálního a mentálního stavu. Sekundární cíle této studie zahrnovaly snížení deprese, vnímaného stresu, úzkosti a zavedení změn životního stylu ke zvýšení kvality každodenního života, včetně lepší kvality spánku, stravovacích návyků a celkového zdravějšího stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Návrh studie Tato nerandomizovaná nezaslepená paralelní studie byla provedena v nemocnici Laiko v Aténách, Diabetes Centre, První oddělení propedeutického interního lékařství v Attice, Řecko, od 4. 10. 2018 do 26. 11. 2019. Protokol studie byl schválen Etickou komisí nemocnice Laiko (číslo protokolu 5134/5-4-19) a byl v souladu s Helsinskou deklarací. Všichni účastníci byli do studie zařazeni až poté, co byli výzkumníkem plně informováni o cílech a postupech výzkumu a po předložení písemného souhlasu.

Postupy Pacienti způsobilí pro výše uvedená kritéria byli randomizováni do dvou skupin: skupina zdravých dospělých dobrovolníků a dospělí s diabetem 2. typu, kteří navštěvovali diabetologickou ambulanci. Tato studie byla nezaslepená, protože pacienti a výzkumní pracovníci si byli vědomi skupinového přiřazení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • General University Laiko Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • adekvátní znalost řeckého jazyka
  • Pro účastníky s T2DM minimálně 3měsíční stabilní antidiabetická, hypolipidemická a antihypertenzní léčba
  • obyvatelé Atén, Řecko

Kritéria vyloučení:

  • účast v jiném programu zvládání stresu
  • příjem kortikosteroidů
  • diagnóza psychiatrické komorbidity nebo autoimunitního onemocnění
  • změna antidiabetické, hypolipidemické a antihypertenzní léčby během předchozích 3 měsíců
  • pacientů s diabetem 2. typu léčených inzulínem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina Pythagorejské sebeuvědomění u pacientů s diabetem 2. typu
N=21 pacientů s diabetem 2. typu
Behaviorální: Pythagorejská intervence sebeuvědomění (PSAI)
PSAI je mentální technika zvládání stresu, která podporuje sebeuvědomění, kognitivní rekonstrukci a sebezdokonalování na základě morálního rámce Zlatých veršů starověkého řeckého filozofa Pythagora. Jedinec musí praktikovat techniku ​​dvakrát denně (před spaním a ráno, každý den, doma) a prostřednictvím 3fázového vnitřního dialogu (vybavování si každodenních událostí, kontrola souvisejících myšlenek a emocí a sebehodnocení). povzbuzováni k tomu, aby odhalili nesprávné volby a nezdravé chování a zahájili vlastní nápravu směrem ke zdravějšímu životnímu stylu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina Pythagorejské sebeuvědomění pro zdravé jedince
N=27 zdravých jedinců
Behaviorální: Pythagorejská intervence sebeuvědomění (PSAI)
PSAI je mentální technika zvládání stresu, která podporuje sebeuvědomění, kognitivní rekonstrukci a sebezdokonalování na základě morálního rámce Zlatých veršů starověkého řeckého filozofa Pythagora. Jedinec musí praktikovat techniku ​​dvakrát denně (před spaním a ráno, každý den, doma) a prostřednictvím 3fázového vnitřního dialogu (vybavování si každodenních událostí, kontrola souvisejících myšlenek a emocí a sebehodnocení). povzbuzováni k tomu, aby odhalili nesprávné volby a nezdravé chování a zahájili vlastní nápravu směrem ke zdravějšímu životnímu stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení délky telomer
Časové okno: 2 měsíce
Extrahovaná DNA z mononukleárních buněk periferní krve izolovaných z celkové krve
2 měsíce
Stanovení délky telomer
Časové okno: 6 měsíců
Extrahovaná DNA z mononukleárních buněk periferní krve izolovaných z celkové krve
6 měsíců
Stanovení koncentrace 20S proteazomu
Časové okno: 6 měsíců
Proteinové extrakty z mononukleárních buněk periferní krve izolovaných z celkové krve
6 měsíců
Dotazník zdravého životního stylu a osobní kontroly
Časové okno: 6 měsíců
Self-report dotazník pro hodnocení zdravého životního stylu s nástrojem Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire, který zkoumá pět dimenzí životního stylu (organizované fyzické cvičení, sociální podpora a mentální kontrola, denní rutina, dietární vyhýbání se škodám, dietní zdravé návyky). rozmezí od 26 do 104, přičemž vyšší skóre ukazuje na zdravější životní styl.
6 měsíců
Glykosylovaný hemoglobin
Časové okno: 6 měsíců
celková krev
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace vlasového kortizolu
Časové okno: 6 měsíců
Vzorky vlasů ze zadního vrcholu temene, tři cm proximálně k temeni
6 měsíců
Celková tělesná voda
Časové okno: 6 měsíců
Celková tělesná voda bude uváděna v procentech a bude měřena přístrojem TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokio, Japonsko),
6 měsíců
Mše bez tuku
Časové okno: 6 měsíců
Hmotnost bez tuku bude uváděna v kilogramech a bude měřena zařízením TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokio, Japonsko),
6 měsíců
Tukové hmoty
Časové okno: 6 měsíců
Tuková hmotnost bude uváděna v procentech a bude měřena přístrojem TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokio, Japonsko),
6 měsíců
Viscerální tuk
Časové okno: 6 měsíců
Viscerální tuk bude vykazován v cm ^2 a bude měřen přístrojem TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokio, Japonsko)
6 měsíců
Trupový tuk
Časové okno: 6 měsíců
Trupový tuk bude uváděn v procentech a bude měřen přístrojem TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokio, Japonsko)
6 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
6 měsíců
Škála deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: 6 měsíců
Sebereferenční příznaky deprese, úzkosti a stresu pomocí nástroje Škála deprese-úzkost-stres-21 Tři skóre (deprese, úzkost, stres). Skóre deprese v rozmezí 0 až 42, skóre úzkosti v rozmezí 0–42, skóre stresu v rozmezí 0–42. Očekáváme snížení.
6 měsíců
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnocení pomocí sebereferenčního nástroje škála vnímaného stresu. Skóre v rozmezí od 0 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres. Očekáváme snížení.
6 měsíců
Sebereferenční kvalita spánku
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení kvality spánku přístrojem Řecká verze Pittburgh Sleep Quality Index. Skóre v rozmezí od 0 do 21. Skóre vyšší než 5 znamená špatnou kvalitu spánku. Očekáváme snížení.
6 měsíců
Self-referenční vnitřní zdravotní místo kontroly
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnocení interního zdravotního lokusu pomocí nástroje Health Locus of Control. Skóre v rozmezí od 6 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší sebekontrolu nad zdravím jedince. Očekáváme nárůst.
6 měsíců
Sebevztažný externí a náhodný Health Locus of Control
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení externího zdravotního místa kontroly a náhody pomocí nástroje Health Locus of Control. Skóre v rozmezí od 6 do 36 pro každou dimenzi. Vyšší skóre znamená, že jedinec vnímá, že jeho zdraví je řízeno vnějšími faktory a náhodou. Očekáváme snížení.
6 měsíců
Sebereferenční zdravotní místo kontroly Mocní ostatní
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnocení zdravotního místa kontroly pro mocné ostatní pomocí nástroje Health Locus of Control. Skóre v rozmezí 6 až 36. Vyšší skóre znamená, že jedinec vnímá, že jeho zdraví ovládají mocní druzí, jako je zdravotnický personál. Očekáváme snížení.
6 měsíců
Hodnocení verbální paměti
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení verbální paměti pomocí kognitivního testu California Verbal Learning test. Skóre v rozmezí od 0 do 90, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší verbální paměť. Očekáváme nárůst.
6 měsíců
Hodnocení visuoprostorové paměti
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení visuospatiální paměti pomocí kognitivního testu Brief Visuospatial Memory test-Revised. Skóre v rozmezí od 0 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zrakově prostorovou paměť. Očekáváme nárůst.
6 měsíců
Vyhodnocení rychlosti zpracování informací
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení rychlosti zpracování informací kognitivním testem Symbol Digits Modality test. Skóre v rozmezí 0 až 95, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší rychlost zpracování informací. Očekáváme nárůst.
6 měsíců
Únava
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení fyzické, duševní a mozkové únavy pomocí vizuální analogové stupnice s minimem 0, což znamená žádnou únavu, a maximálním 10, které označuje vysoký stupeň únavy. Očekáváme snížení.
6 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: 6 měsíců
Obvod bude uváděn v centimetrech
6 měsíců
Obvod krku
Časové okno: 6 měsíců
Obvod bude uváděn v centimetrech
6 měsíců
Obvod boků
Časové okno: 6 měsíců
Obvod bude uváděn v centimetrech
6 měsíců
Extracelulární voda
Časové okno: 6 měsíců
Extracelulární voda bude uváděna v procentech a bude hodnocena zařízením technologie bioelektrické impedance od BIOTEKNA©, Biomedical Technologies, Benátky, Itálie
6 měsíců
Intracelulární voda
Časové okno: 6 měsíců
Intracelulární voda bude uváděna v procentech a bude měřena zařízením technologie bioelektrické impedance od BIOTEKNA©, Biomedical Technologies, Benátky, Itálie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National and Kapodistrian University of Athens

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Thessaly
Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
National Hellenic Research Foundation
Laikο General Hospital, Athens

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5134/5-4-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny po zveřejnění studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení