Účinnost pythagorejského sebeuvědomění pro zlepšení biomarkerů stárnutí u pacientů s T2D a zdravých jedinců.
18. února 2021 aktualizováno: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens
Stres a biomarkery stárnutí: nový program zvládání stresu s metodou kognitivní restrukturalizace „Pythagorejská intervence sebeuvědomění“ u zdravých jedinců a u subjektů s diabetem 2. typu.
Tato studie zkoumala účinky implementace Pythagorean Self Awareness Intervention (PSAI) na dynamiku faktorů stárnutí imunitních buněk souvisejících se stresem u zdravých dobrovolníků a kohorty pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Primárním cílem bylo vyhodnotit účinnost PSAI na dva klíčové biomarkery biologického věku, délky telomer a hladin proteazomu, které svědčí o přeslechu mezi buněčným oxidačním stavem a replikačním potenciálem, s ohledem na změny metabolického, hormonálního a mentálního stavu.
Sekundární cíle této studie zahrnovaly snížení deprese, vnímaného stresu, úzkosti a zavedení změn životního stylu ke zvýšení kvality každodenního života, včetně lepší kvality spánku, stravovacích návyků a celkového zdravějšího stavu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh studie Tato nerandomizovaná nezaslepená paralelní studie byla provedena v nemocnici Laiko v Aténách, Diabetes Centre, První oddělení propedeutického interního lékařství v Attice, Řecko, od 4. 10. 2018 do 26. 11. 2019. Protokol studie byl schválen Etickou komisí nemocnice Laiko (číslo protokolu 5134/5-4-19) a byl v souladu s Helsinskou deklarací. Všichni účastníci byli do studie zařazeni až poté, co byli výzkumníkem plně informováni o cílech a postupech výzkumu a po předložení písemného souhlasu.
Postupy Pacienti způsobilí pro výše uvedená kritéria byli randomizováni do dvou skupin: skupina zdravých dospělých dobrovolníků a dospělí s diabetem 2. typu, kteří navštěvovali diabetologickou ambulanci. Tato studie byla nezaslepená, protože pacienti a výzkumní pracovníci si byli vědomi skupinového přiřazení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- General University Laiko Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- adekvátní znalost řeckého jazyka
- Pro účastníky s T2DM minimálně 3měsíční stabilní antidiabetická, hypolipidemická a antihypertenzní léčba
- obyvatelé Atén, Řecko
Kritéria vyloučení:
- účast v jiném programu zvládání stresu
- příjem kortikosteroidů
- diagnóza psychiatrické komorbidity nebo autoimunitního onemocnění
- změna antidiabetické, hypolipidemické a antihypertenzní léčby během předchozích 3 měsíců
- pacientů s diabetem 2. typu léčených inzulínem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina Pythagorejské sebeuvědomění u pacientů s diabetem 2. typu
N=21 pacientů s diabetem 2. typu
|
PSAI je mentální technika zvládání stresu, která podporuje sebeuvědomění, kognitivní rekonstrukci a sebezdokonalování na základě morálního rámce Zlatých veršů starověkého řeckého filozofa Pythagora.
Jedinec musí praktikovat techniku dvakrát denně (před spaním a ráno, každý den, doma) a prostřednictvím 3fázového vnitřního dialogu (vybavování si každodenních událostí, kontrola souvisejících myšlenek a emocí a sebehodnocení). povzbuzováni k tomu, aby odhalili nesprávné volby a nezdravé chování a zahájili vlastní nápravu směrem ke zdravějšímu životnímu stylu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina Pythagorejské sebeuvědomění pro zdravé jedince
N=27 zdravých jedinců
|
PSAI je mentální technika zvládání stresu, která podporuje sebeuvědomění, kognitivní rekonstrukci a sebezdokonalování na základě morálního rámce Zlatých veršů starověkého řeckého filozofa Pythagora.
Jedinec musí praktikovat techniku dvakrát denně (před spaním a ráno, každý den, doma) a prostřednictvím 3fázového vnitřního dialogu (vybavování si každodenních událostí, kontrola souvisejících myšlenek a emocí a sebehodnocení). povzbuzováni k tomu, aby odhalili nesprávné volby a nezdravé chování a zahájili vlastní nápravu směrem ke zdravějšímu životnímu stylu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení délky telomer
Časové okno: 2 měsíce
|
Extrahovaná DNA z mononukleárních buněk periferní krve izolovaných z celkové krve
|
2 měsíce
|
|
Stanovení délky telomer
Časové okno: 6 měsíců
|
Extrahovaná DNA z mononukleárních buněk periferní krve izolovaných z celkové krve
|
6 měsíců
|
|
Stanovení koncentrace 20S proteazomu
Časové okno: 6 měsíců
|
Proteinové extrakty z mononukleárních buněk periferní krve izolovaných z celkové krve
|
6 měsíců
|
|
Dotazník zdravého životního stylu a osobní kontroly
Časové okno: 6 měsíců
|
Self-report dotazník pro hodnocení zdravého životního stylu s nástrojem Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire, který zkoumá pět dimenzí životního stylu (organizované fyzické cvičení, sociální podpora a mentální kontrola, denní rutina, dietární vyhýbání se škodám, dietní zdravé návyky). rozmezí od 26 do 104, přičemž vyšší skóre ukazuje na zdravější životní styl.
|
6 měsíců
|
|
Glykosylovaný hemoglobin
Časové okno: 6 měsíců
|
celková krev
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace vlasového kortizolu
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzorky vlasů ze zadního vrcholu temene, tři cm proximálně k temeni
|
6 měsíců
|
|
Celková tělesná voda
Časové okno: 6 měsíců
|
Celková tělesná voda bude uváděna v procentech a bude měřena přístrojem TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokio, Japonsko),
|
6 měsíců
|
|
Mše bez tuku
Časové okno: 6 měsíců
|
Hmotnost bez tuku bude uváděna v kilogramech a bude měřena zařízením TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokio, Japonsko),
|
6 měsíců
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: 6 měsíců
|
Tuková hmotnost bude uváděna v procentech a bude měřena přístrojem TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokio, Japonsko),
|
6 měsíců
|
|
Viscerální tuk
Časové okno: 6 měsíců
|
Viscerální tuk bude vykazován v cm ^2 a bude měřen přístrojem TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokio, Japonsko)
|
6 měsíců
|
|
Trupový tuk
Časové okno: 6 měsíců
|
Trupový tuk bude uváděn v procentech a bude měřen přístrojem TANITA BC418 (Tanita Cooperation, Tokio, Japonsko)
|
6 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
6 měsíců
|
|
Škála deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: 6 měsíců
|
Sebereferenční příznaky deprese, úzkosti a stresu pomocí nástroje Škála deprese-úzkost-stres-21 Tři skóre (deprese, úzkost, stres).
Skóre deprese v rozmezí 0 až 42, skóre úzkosti v rozmezí 0–42, skóre stresu v rozmezí 0–42.
Očekáváme snížení.
|
6 měsíců
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnocení pomocí sebereferenčního nástroje škála vnímaného stresu.
Skóre v rozmezí od 0 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
Očekáváme snížení.
|
6 měsíců
|
|
Sebereferenční kvalita spánku
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení kvality spánku přístrojem Řecká verze Pittburgh Sleep Quality Index.
Skóre v rozmezí od 0 do 21. Skóre vyšší než 5 znamená špatnou kvalitu spánku.
Očekáváme snížení.
|
6 měsíců
|
|
Self-referenční vnitřní zdravotní místo kontroly
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnocení interního zdravotního lokusu pomocí nástroje Health Locus of Control.
Skóre v rozmezí od 6 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší sebekontrolu nad zdravím jedince.
Očekáváme nárůst.
|
6 měsíců
|
|
Sebevztažný externí a náhodný Health Locus of Control
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení externího zdravotního místa kontroly a náhody pomocí nástroje Health Locus of Control.
Skóre v rozmezí od 6 do 36 pro každou dimenzi.
Vyšší skóre znamená, že jedinec vnímá, že jeho zdraví je řízeno vnějšími faktory a náhodou. Očekáváme snížení.
|
6 měsíců
|
|
Sebereferenční zdravotní místo kontroly Mocní ostatní
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnocení zdravotního místa kontroly pro mocné ostatní pomocí nástroje Health Locus of Control.
Skóre v rozmezí 6 až 36. Vyšší skóre znamená, že jedinec vnímá, že jeho zdraví ovládají mocní druzí, jako je zdravotnický personál. Očekáváme snížení.
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení verbální paměti
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení verbální paměti pomocí kognitivního testu California Verbal Learning test.
Skóre v rozmezí od 0 do 90, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší verbální paměť.
Očekáváme nárůst.
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení visuoprostorové paměti
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení visuospatiální paměti pomocí kognitivního testu Brief Visuospatial Memory test-Revised.
Skóre v rozmezí od 0 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zrakově prostorovou paměť. Očekáváme nárůst.
|
6 měsíců
|
|
Vyhodnocení rychlosti zpracování informací
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzení rychlosti zpracování informací kognitivním testem Symbol Digits Modality test.
Skóre v rozmezí 0 až 95, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší rychlost zpracování informací. Očekáváme nárůst.
|
6 měsíců
|
|
Únava
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení fyzické, duševní a mozkové únavy pomocí vizuální analogové stupnice s minimem 0, což znamená žádnou únavu, a maximálním 10, které označuje vysoký stupeň únavy.
Očekáváme snížení.
|
6 měsíců
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 6 měsíců
|
Obvod bude uváděn v centimetrech
|
6 měsíců
|
|
Obvod krku
Časové okno: 6 měsíců
|
Obvod bude uváděn v centimetrech
|
6 měsíců
|
|
Obvod boků
Časové okno: 6 měsíců
|
Obvod bude uváděn v centimetrech
|
6 měsíců
|
|
Extracelulární voda
Časové okno: 6 měsíců
|
Extracelulární voda bude uváděna v procentech a bude hodnocena zařízením technologie bioelektrické impedance od BIOTEKNA©, Biomedical Technologies, Benátky, Itálie
|
6 měsíců
|
|
Intracelulární voda
Časové okno: 6 měsíců
|
Intracelulární voda bude uváděna v procentech a bude měřena zařízením technologie bioelektrické impedance od BIOTEKNA©, Biomedical Technologies, Benátky, Itálie
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lopez-Otin C, Blasco MA, Partridge L, Serrano M, Kroemer G. The hallmarks of aging. Cell. 2013 Jun 6;153(6):1194-217. doi: 10.1016/j.cell.2013.05.039.
- de Magalhaes JP, Passos JF. Stress, cell senescence and organismal ageing. Mech Ageing Dev. 2018 Mar;170:2-9. doi: 10.1016/j.mad.2017.07.001. Epub 2017 Jul 5.
- Weber D, Stuetz W, Toussaint O, Debacq-Chainiaux F, Dolle MET, Jansen E, Gonos ES, Franceschi C, Sikora E, Hervonen A, Breusing N, Sindlinger T, Moreno-Villanueva M, Burkle A, Grune T. Associations between Specific Redox Biomarkers and Age in a Large European Cohort: The MARK-AGE Project. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:1401452. doi: 10.1155/2017/1401452. Epub 2017 Jul 19.
- Chondrogianni N, Stratford FL, Trougakos IP, Friguet B, Rivett AJ, Gonos ES. Central role of the proteasome in senescence and survival of human fibroblasts: induction of a senescence-like phenotype upon its inhibition and resistance to stress upon its activation. J Biol Chem. 2003 Jul 25;278(30):28026-37. doi: 10.1074/jbc.M301048200. Epub 2003 May 7.
- Puhlmann LMC, Valk SL, Engert V, Bernhardt BC, Lin J, Epel ES, Vrticka P, Singer T. Association of Short-term Change in Leukocyte Telomere Length With Cortical Thickness and Outcomes of Mental Training Among Healthy Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Sep 4;2(9):e199687. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.9687.
- Diaz-Ruiz A, Guzman-Ruiz R, Moreno NR, Garcia-Rios A, Delgado-Casado N, Membrives A, Tunez I, El Bekay R, Fernandez-Real JM, Tovar S, Dieguez C, Tinahones FJ, Vazquez-Martinez R, Lopez-Miranda J, Malagon MM. Proteasome Dysfunction Associated to Oxidative Stress and Proteotoxicity in Adipocytes Compromises Insulin Sensitivity in Human Obesity. Antioxid Redox Signal. 2015 Sep 1;23(7):597-612. doi: 10.1089/ars.2014.5939. Epub 2015 Mar 31.
- Tsoli S, Vasdekis S, Tigani X, Artemiadis A, Chrousos G, Darviri C. A novel cognitive behavioral treatment for patients with chronic insomnia: A pilot experimental study. Complement Ther Med. 2018 Apr;37:61-63. doi: 10.1016/j.ctim.2018.01.015. Epub 2018 Feb 1.
- Charalampopoulou M, Bacopoulou F, Syrigos KN, Filopoulos E, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on breast cancer patients undergoing adjuvant therapy: A pilot randomized controlled trial. Breast. 2020 Feb;49:210-218. doi: 10.1016/j.breast.2019.12.012. Epub 2019 Dec 20.
- Darviri C, Alexopoulos EC, Artemiadis AK, Tigani X, Kraniotou C, Darvyri P, Chrousos GP. The Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ): a novel tool for assessing self-empowerment through a constellation of daily activities. BMC Public Health. 2014 Sep 24;14:995. doi: 10.1186/1471-2458-14-995.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. října 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. listopadu 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5134/5-4-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje budou zpřístupněny po zveřejnění studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .