Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová-bezpečnostní a terapeutická opatření tDCS u pacientů s refrakterní fokální epilepsií

7. dubna 2026 aktualizováno: Neuroelectrics Corporation

STARSTIM: BEZPEČNOST A TERAPEUTICKÁ OPATŘENÍ TRANSKRANIÁLNÍ KATODÁLNÍ PŘÍMÉ PROUDOVÉ STIMUlace (TDCS) U PACIENTŮ S REFRAKTORNÍ FOKÁLNÍ EPILEPSÍ

Toto je vícemístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie s paralelními skupinami. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost opakovaných denních sezení se zařízením STARSTIM, které poskytuje transkraniální katodovou stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS). Subjekty budou léčeny STARTSTIMem nebo falešným zařízením po dobu 10 sezení v průběhu 2 týdnů. Subjekty budou sledovány dalších 10 týdnů po léčbě. Budou shromažďovány a vyhodnocovány dotazníky kvality života a nežádoucí příhody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design studie je hodnocením zařízení STARSTIM (tDCS) u subjektů starších 9 let s diagnostikovanou epilepsií s fokálními záchvaty s fokálními až bilaterálními tonicko-klonickými záchvaty nebo bez nich. Zápisy o záchvatech se budou shromažďovat po dobu 12 týdnů, aby se stanovila frekvence záchvatů u každého subjektu před léčbou. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostali aktivní léčbu STARSTIM nebo falešnou léčbu. Zkoušející ani subjekt nebudou informováni o přidělení léčby. Léčba bude prováděna denně na místě zkoušejícího po dobu 10 dnů. Během léčby a následného období bude veden Záchvatový deník. Subjekty budou mít 3 následné návštěvy, aby se vyhodnotila jejich četnost záchvatů, nežádoucí účinky, léky a kvalita života. K vyhodnocení bezpečnostních událostí prostřednictvím studijních milníků bude využita Rada pro monitorování bezpečnosti dat. Frekvence záchvatů před, během a po léčbě bude vyhodnocena jak pro aktivní, tak pro falešnou léčebnou větev.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
127

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Belgie
        • Ghent University Hospital
  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francie
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Medicine of USC
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Jacksonville
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital Comprehensive Epilepsy Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School (Rutgers)
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania (Penn Epilepsy)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko
        • Hospital Universitario Albacete
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Španělsko
        • HM Nou Delfos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Nino Jesus
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Seville, Španělsko
        • Centro de Neurologia Avanzada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 9 let nebo starší

  2. Diagnostika epilepsie s fokálními záchvaty s fokálními až bilaterálními tonicko-klonickými záchvaty nebo bez nich (klasifikace Mezinárodní ligy proti epilepsii). Diagnóza stanovená klinickou anamnézou a EEG v souladu s fokálními záchvaty.

    Poznámka: Normální interiktální EEG je konzistentní s fokálními záchvaty, pokud jsou k lokalizaci dostatečná jiná data.

  3. Epilepsie je refrakterní na léčbu, definovaná jako: nedosažení adekvátní kontroly záchvatů navzdory prokázané shodě, podle lékařských záznamů, na alespoň dvou (2) ASD schválených FDA v denní dávce považované za terapeutickou pro demografické údaje pacienta podle označení na obalu, přibližně za poslední 3 roky.
  4. Frekvence záchvatů ≥3 za měsíc za poslední rok.
  5. V současné době na ≥1 ASD beze změn v dávkách antiepileptik během 3 týdnů před vstupní návštěvou ve studii a bez plánovaných změn dávky během studie. Změny po základní návštěvě jsou povoleny pouze v případě, že je to klinicky nezbytné.
  6. MRI sken mozku s použitím 1,5 Tesla magnetu nebo většího, se sekvencemi T1, T2 a FLAIR, provedené během posledních 3 let a v nedávné době než jakákoli kraniotomie nebo procedura otřepu lebky.
  7. Zaměření na záchvat, které umožňuje navrhnout vhodnou stimulační montáž. Poznámka: Fokus záchvatu lze identifikovat v rámci jednoho laloku nebo 2 sousedních laloků. Identifikace hranice ohniska záchvatu může být přibližná (+/- 2 gyri).
  8. Dostupná historie záchvatů a podpůrná data
  9. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít těhotenský test. Kromě toho budou všechny ženy ve fertilním věku muset používat účinnou metodu kontroly porodnosti (definovanou jako s dokumentovanou mírou selhání
  10. Písemný informovaný souhlas získaný od studijního subjektu nebo jeho zákonného zástupce a způsobilost pro studijní subjekt splnit požadavky studie.
  11. Je-li to vhodné, souhlas pediatrických subjektů.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo integritu dat.
  2. Důkaz pro více než jedno ohnisko záchvatu. (POZNÁMKA: Pro tuto studii je ohnisko záchvatu definováno jako kortikální oblast omezená na jednu hemisféru a jeden lalok nebo na spojení dvou sousedních laloků, z nichž záchvaty vycházejí, jak dokumentuje skalp nebo intrakraniální EEG, která je buď podporována nebo nevyvrácené MRI a buď podpořené nebo nevyvrácené klinickou sémiologií). Pokud je interiktální EEG normální, lze ohnisko záchvatu identifikovat kombinací strukturálních nálezů na MRI a klinických příznaků/symptomů spojených se záchvaty subjektu.
  3. Zaměření záchvatu je jedno z: interhemisférické, cingulární nebo orbitofrontální
  4. Ohnisko záchvatu je hemisférické nebo špatně definované
  5. Anamnéza psychogenních neepileptických záchvatů v posledních 2 letech nebo fyziologických nepileptických záchvatů a neepileptických příhod, včetně podezření na synkopu nebo významné anamnézy synkopy, a jakékoli neepileptické příhody musí být jasně odlišitelné od fokálních záchvatů subjektu na základě dříve zaznamenaného video EEG vykazující odlišné klinické a elektrografické rysy PNES subjektu ve srovnání s jejich epileptickými záchvaty.
  6. Záchvaty s generalizovaným začátkem
  7. Status epilepticus v posledních 12 měsících
  8. Přítomnost jakékoli nemoci, zdravotního stavu nebo fyzického stavu, který podle názoru zkoušejícího může narušit, omezit, ovlivnit nebo snížit schopnost subjektu dokončit studii trvající 24 týdnů
  9. Přítomnost jakékoli nemoci, zdravotního stavu nebo fyzického stavu, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektu nebo integritu dat.
  10. Poškozená kůže na pokožce hlavy, která může interferovat se stimulací tDCS.
  11. Těhotná nebo neochotná používat antikoncepci během účasti ve studii.
  12. Kojící matky.
  13. Jakékoli lebeční kovové implantáty (s výjimkou epikraniálních titanových lebek a zubních výplní o tloušťce ≦ 1 mm) nebo zdravotnické prostředky (tj. kardiostimulátor, hluboký mozkový stimulátor, léková infuzní pumpa, kochleární implantát). Poznámka: Stimulátor vagusového nervu (VNS) je povolen, pokud je zařízení v režimu MR (např. vypnuto) během stimulace tDCS a zařízení VNS je podmíněné MR.
  14. Předchozí operace otevírající lebku zanechávající defekty lebky schopné umožnit vložení válce s poloměrem větším nebo rovným 5 mm.
  15. Historie závislosti na jakékoli nedovolené látce, závislosti na ní, zneužívání, zneužití, distribuce nebo užívání jakékoli nezákonné látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostali aktivní léčbu STARSTIM nebo falešnou léčbu.
Přístroj: Falešné zařízení
Zásah, který využívá dostatek proudů ke generování senzorické zpětné vazby podobné té při aktivní stimulaci prostřednictvím elektrod na pokožce hlavy
Experimentální: Ošetření přístrojem STARSTIM
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostali aktivní léčbu STARSTIM nebo falešnou léčbu.
Přístroj: Zařízení STARSTIM
Katodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je forma neurostimulace, která využívá konstantní, nízký proud dodávaný do zájmové oblasti mozku prostřednictvím elektrod na pokožce hlavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi aktivní léčbou a falešnou léčbou v procentuální změně
Časové okno: od výchozí hodnoty u záchvatů během 12 týdnů po zahájení léčby.
od výchozí hodnoty u záchvatů během 12 týdnů po zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které reagovaly na léčbu (definované jako subjekty s 50% nebo větším snížením frekvence záchvatů
Časové okno: od výchozího stavu do 12. týdne po léčbě
od výchozího stavu do 12. týdne po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neuroelectrics Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NE001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení