Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová-bezpečnostní a terapeutická opatření tDCS u pacientů s refrakterní fokální epilepsií

7. dubna 2026 aktualizováno: Neuroelectrics Corporation

STARSTIM: BEZPEČNOST A TERAPEUTICKÁ OPATŘENÍ TRANSKRANIÁLNÍ KATODÁLNÍ PŘÍMÉ PROUDOVÉ STIMUlace (TDCS) U PACIENTŮ S REFRAKTORNÍ FOKÁLNÍ EPILEPSÍ

Toto je vícemístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie s paralelními skupinami. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost opakovaných denních sezení se zařízením STARSTIM, které poskytuje transkraniální katodovou stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS). Subjekty budou léčeny STARTSTIMem nebo falešným zařízením po dobu 10 sezení v průběhu 2 týdnů. Subjekty budou sledovány dalších 10 týdnů po léčbě. Budou shromažďovány a vyhodnocovány dotazníky kvality života a nežádoucí příhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je hodnocením zařízení STARSTIM (tDCS) u subjektů starších 9 let s diagnostikovanou epilepsií s fokálními záchvaty s fokálními až bilaterálními tonicko-klonickými záchvaty nebo bez nich. Zápisy o záchvatech se budou shromažďovat po dobu 12 týdnů, aby se stanovila frekvence záchvatů u každého subjektu před léčbou. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostali aktivní léčbu STARSTIM nebo falešnou léčbu. Zkoušející ani subjekt nebudou informováni o přidělení léčby. Léčba bude prováděna denně na místě zkoušejícího po dobu 10 dnů. Během léčby a následného období bude veden Záchvatový deník. Subjekty budou mít 3 následné návštěvy, aby se vyhodnotila jejich četnost záchvatů, nežádoucí účinky, léky a kvalita života. K vyhodnocení bezpečnostních událostí prostřednictvím studijních milníků bude využita Rada pro monitorování bezpečnosti dat. Frekvence záchvatů před, během a po léčbě bude vyhodnocena jak pro aktivní, tak pro falešnou léčebnou větev.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Belgie
        • Ghent University Hospital
  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francie
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Medicine of USC
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Jacksonville
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital Comprehensive Epilepsy Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School (Rutgers)
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania (Penn Epilepsy)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital, University of Washington
  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko
        • Hospital Universitario Albacete
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Španělsko
        • HM Nou Delfos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Niño Jesús
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Universitario Regional de Malaga
      • Seville, Španělsko
        • Centro de Neurologia Avanzada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 9 let nebo starší

  2. Diagnostika epilepsie s fokálními záchvaty s fokálními až bilaterálními tonicko-klonickými záchvaty nebo bez nich (klasifikace Mezinárodní ligy proti epilepsii). Diagnóza stanovená klinickou anamnézou a EEG v souladu s fokálními záchvaty.

    Poznámka: Normální interiktální EEG je konzistentní s fokálními záchvaty, pokud jsou k lokalizaci dostatečná jiná data.

  3. Epilepsie je refrakterní na léčbu, definovaná jako: nedosažení adekvátní kontroly záchvatů navzdory prokázané shodě, podle lékařských záznamů, na alespoň dvou (2) ASD schválených FDA v denní dávce považované za terapeutickou pro demografické údaje pacienta podle označení na obalu, přibližně za poslední 3 roky.
  4. Frekvence záchvatů ≥3 za měsíc za poslední rok.
  5. V současné době na ≥1 ASD beze změn v dávkách antiepileptik během 3 týdnů před vstupní návštěvou ve studii a bez plánovaných změn dávky během studie. Změny po základní návštěvě jsou povoleny pouze v případě, že je to klinicky nezbytné.
  6. MRI sken mozku s použitím 1,5 Tesla magnetu nebo většího, se sekvencemi T1, T2 a FLAIR, provedené během posledních 3 let a v nedávné době než jakákoli kraniotomie nebo procedura otřepu lebky.
  7. Zaměření na záchvat, které umožňuje navrhnout vhodnou stimulační montáž. Poznámka: Fokus záchvatu lze identifikovat v rámci jednoho laloku nebo 2 sousedních laloků. Identifikace hranice ohniska záchvatu může být přibližná (+/- 2 gyri).
  8. Dostupná historie záchvatů a podpůrná data
  9. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít těhotenský test. Kromě toho budou všechny ženy ve fertilním věku muset používat účinnou metodu kontroly porodnosti (definovanou jako s dokumentovanou mírou selhání
  10. Písemný informovaný souhlas získaný od studijního subjektu nebo jeho zákonného zástupce a způsobilost pro studijní subjekt splnit požadavky studie.
  11. Je-li to vhodné, souhlas pediatrických subjektů.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo integritu dat.
  2. Důkaz pro více než jedno ohnisko záchvatu. (POZNÁMKA: Pro tuto studii je ohnisko záchvatu definováno jako kortikální oblast omezená na jednu hemisféru a jeden lalok nebo na spojení dvou sousedních laloků, z nichž záchvaty vycházejí, jak dokumentuje skalp nebo intrakraniální EEG, která je buď podporována nebo nevyvrácené MRI a buď podpořené nebo nevyvrácené klinickou sémiologií). Pokud je interiktální EEG normální, lze ohnisko záchvatu identifikovat kombinací strukturálních nálezů na MRI a klinických příznaků/symptomů spojených se záchvaty subjektu.
  3. Zaměření záchvatu je jedno z: interhemisférické, cingulární nebo orbitofrontální
  4. Ohnisko záchvatu je hemisférické nebo špatně definované
  5. Anamnéza psychogenních neepileptických záchvatů v posledních 2 letech nebo fyziologických nepileptických záchvatů a neepileptických příhod, včetně podezření na synkopu nebo významné anamnézy synkopy, a jakékoli neepileptické příhody musí být jasně odlišitelné od fokálních záchvatů subjektu na základě dříve zaznamenaného video EEG vykazující odlišné klinické a elektrografické rysy PNES subjektu ve srovnání s jejich epileptickými záchvaty.
  6. Záchvaty s generalizovaným začátkem
  7. Status epilepticus v posledních 12 měsících
  8. Přítomnost jakékoli nemoci, zdravotního stavu nebo fyzického stavu, který podle názoru zkoušejícího může narušit, omezit, ovlivnit nebo snížit schopnost subjektu dokončit studii trvající 24 týdnů
  9. Přítomnost jakékoli nemoci, zdravotního stavu nebo fyzického stavu, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektu nebo integritu dat.
  10. Poškozená kůže na pokožce hlavy, která může interferovat se stimulací tDCS.
  11. Těhotná nebo neochotná používat antikoncepci během účasti ve studii.
  12. Kojící matky.
  13. Jakékoli lebeční kovové implantáty (s výjimkou epikraniálních titanových lebek a zubních výplní o tloušťce ≦ 1 mm) nebo zdravotnické prostředky (tj. kardiostimulátor, hluboký mozkový stimulátor, léková infuzní pumpa, kochleární implantát). Poznámka: Stimulátor vagusového nervu (VNS) je povolen, pokud je zařízení v režimu MR (např. vypnuto) během stimulace tDCS a zařízení VNS je podmíněné MR.
  14. Předchozí operace otevírající lebku zanechávající defekty lebky schopné umožnit vložení válce s poloměrem větším nebo rovným 5 mm.
  15. Historie závislosti na jakékoli nedovolené látce, závislosti na ní, zneužívání, zneužití, distribuce nebo užívání jakékoli nezákonné látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostali aktivní léčbu STARSTIM nebo falešnou léčbu.
Přístroj: Falešné zařízení
Zásah, který využívá dostatek proudů ke generování senzorické zpětné vazby podobné té při aktivní stimulaci prostřednictvím elektrod na pokožce hlavy
Experimentální: Ošetření přístrojem STARSTIM
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostali aktivní léčbu STARSTIM nebo falešnou léčbu.
Přístroj: Zařízení STARSTIM
Katodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je forma neurostimulace, která využívá konstantní, nízký proud dodávaný do zájmové oblasti mozku prostřednictvím elektrod na pokožce hlavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi aktivní léčbou a falešnou léčbou v procentuální změně
Časové okno: od výchozí hodnoty u záchvatů během 12 týdnů po zahájení léčby.
od výchozí hodnoty u záchvatů během 12 týdnů po zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které reagovaly na léčbu (definované jako subjekty s 50% nebo větším snížením frekvence záchvatů
Časové okno: od výchozího stavu do 12. týdne po léčbě
od výchozího stavu do 12. týdne po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuroelectrics Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NE001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešné zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit