Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sériové pokročilé skenování magnetickou rezonancí pro vedení personalizované adaptivní radioterapie pro gliom vysokého stupně

10. září 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Sériové pokročilé zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro vedení personalizované adaptivní radioterapie pro gliom vysokého stupně

Tato studie zkoumá, zda opakované vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) pomáhá identifikovat změny v nádoru během radiační a chemoterapeutické léčby u pacientů s gliomem vysokého stupně. Dodatečné vyšetření MRI může výzkumníkům pomoci vidět změny ve stavu onemocnění. Pozorování těchto změn může vést ke změnám v léčebném plánu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat radiační dozimetrické pokrytí chirurgické dutiny a jakéhokoli reziduálního tumoru při použití okamžité pooperační MRI oproti (vs.) nově získané MRI před radiační terapií.

II. Vyhodnotit kumulativní dozimetrické rozdíly pro cílový objem a normální struktury mezi přístupem adaptivní radioterapie založeným na sériové MRI vs. konvenčně dodávaným plánem radioterapie za použití cílového a normálního objemu struktury z počáteční simulace MRI.

DRUHÉ CÍLE:

I. Hlásit výskyt progrese nádoru mezi operací a radiační terapií a faktory související s vyšším rizikem progrese nádoru (např. Časový interval mezi operací a ozařováním, rozsah operace, molekulární charakteristiky).

II. Vyhodnotit vztah mezi aplikovanou dozimetrií a vzorci selhání a změnami neurokognitivních funkcí.

III. Vyhodnotit vztah mezi voxelovými kvantitativními změnami na multiparametrické MRI včetně zjevného difúzního koeficientu (ADC), frakční anizotropie (FA), relativního objemu mozkové krve (rCBV), frakčního objemu extravaskulárního, extracelulárního prostoru (ve) a Ktrans (transfer konstanta, která charakterizuje difuzní transport nízkomolekulárního gadolinia přes endotel kapilár) se vzory selhání a změnami neurokognitivních funkcí.

IV. Zjistit, zda časná pooperační progrese je spojena s horším celkovým přežitím.

V. Stanovit rozdíl v hlášené pseudoprogresi při prvním sledování po dokončení ozařování, kdy výchozí MRI je bezprostřední pooperační MRI vs. nově získaná MRI před radiační terapií.

VI. Porovnat přesnost koregistrace snímků mezi snímky z počítačové tomografie (CT) radiačního plánování a MRI pro okamžitou pooperační MRI vs. nově získanou MRI před radiační terapií.

VII. Vyhodnotit vztah mezi standardní klinickou neurokognitivní funkcí (NCF) a výsledky testu NCF (iNCF) založeného na iPadu.

OBRYS:

Pacienti podstupují MRI s kontrastem a bez kontrastu bezprostředně před radioterapií (pro plánování ozařování) a uprostřed léčby (3. týden). Pacienti také podstupují MRI bez kontrastu v 1., 2., 4., 5. a 6. týdnu radioterapie. Pacienti mohou také podstoupit testování neurokognitivních funkcí více než 70 minut před léčbou, na konci každého týdne léčby a 3 a 6 měsíců po dokončení léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Caroline Chung
          • Telefonní číslo: 713-563-2300
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Chung

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s histologickým potvrzením gliomu vysokého stupně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s histologickým potvrzením gliomu vysokého stupně
  • Pacienti musí být ve věku >= 18 let
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie v souladu se zásadami nemocnice. Jediným přijatelným formulářem souhlasu je formulář připojený na konci tohoto protokolu a byl schválen a upraven Institucionální revizní radou (IRB) MD Anderson Cancer Center (MDACC)
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského (KPS) >= 60
  • Pacienti musí být schopni získat MRI sken s kontrastem gadolinia
  • Pacientky ve fertilním věku nesmí být těhotné, jak bylo stanoveno sérovým beta lidským choriovým gonadotropinem (HCG) ne dříve než 14 dní před registrací do studie nebo kojením. (Vyloučení se provádí, protože gadolinium může být v těhotenství teratogenní). Pacientky, které souhlasí s účastí ve studii, budou muset po dobu trvání studie používat antikoncepční metody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Observační (MRI)
Pacienti podstupují MRI s kontrastem a bez kontrastu bezprostředně před radioterapií (pro plánování ozařování) a uprostřed léčby (3. týden). Pacienti také podstupují MRI bez kontrastu v 1., 2., 4., 5. a 6. týdnu radioterapie. Pacienti mohou také podstoupit testování neurokognitivních funkcí více než 70 minut před léčbou, na konci každého týdne léčby a 3 a 6 měsíců po dokončení léčby.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
Jiný: Neurokognitivní hodnocení
Podstoupit neurokognitivní testování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v objemech a dozimetrii vymezeného cíle a rizikového orgánu
Časové okno: Až 2 roky
Budou porovnány mezi plány vytvořenými pomocí okamžité pooperační MRI versus (vs.) MR simulace. K posouzení změn distribuce (histogramu) mezi těmito dvěma scénáři bude použit Kolmogorov-Smirnovův test.
Až 2 roky
Kumulativní dozimetrické rozdíly pro cílový objem a normální struktury
Časové okno: Až 2 roky
Kumulativní dozimetrické rozdíly pro cílový objem a normální struktury mezi přístupem adaptivní radioterapie založeným na sériových snímcích MR oproti konvenčně dodávanému plánu radioterapie. K posouzení změn distribuce (histogramu) mezi těmito dvěma scénáři bude použit Kolmogorov-Smirnovův test.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a časový vztah progrese nádoru mezi chirurgickým zákrokem a radioterapií
Časové okno: Až 2 roky
Konkrétně bude měřena a hlášena rychlost změny objemu mezi operací a radiační terapií (RT).
Až 2 roky
Lokální kontrola nádoru
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Lokální kontrola je definována jako stabilní onemocnění, částečná odezva nebo úplná odezva pomocí kritérií hodnocení odezvy v neuro-onkologii (RANO).
6 měsíců po léčbě
Lokální kontrola nádoru
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Lokální kontrola je definována jako stabilní onemocnění, částečná odezva nebo úplná odezva pomocí kritérií RANO.
12 měsíců po léčbě
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zahájení ozařování do data úmrtí, hodnoceno do 2 let
Coxův regresní model proporcionálních rizik bude zkonstruován tak, aby po úpravě na věk, mutaci IDH, Karnofského výkonnostní stav a rozsah resekce spojil pooperační progresi s OS.
Od data zahájení ozařování do data úmrtí, hodnoceno do 2 let
Změny přesnosti společné registrace v rámci těchto dvou nastavení
Časové okno: Základní stav až 2 roky
Párový t-test (nebo neparametrický analog) bude použit k posouzení změn v přesnosti společné registrace v rámci dvou nastavení (pooperační MRI vs. nově získaná MRI před radiační terapií).
Základní stav až 2 roky
Rozdíl v hlášené pseudoprogresi
Časové okno: Až 6 týdnů po dokončení ozařování
Určí rozdíl v hlášené incidenci pseudoprogrese při prvním sledování po dokončení 6 týdnů ozařování, kdy se jako výchozí hodnota používá MRI bezprostředně po resekci vs. nově získaná MRI před radioterapií jako výchozí. Bude proveden binomický test proporcí mezi hlášenou pseudoprogresí u pooperační MRI vs. základní předradiační MRI s kontrastem.
Až 6 týdnů po dokončení ozařování
Dozimetrické rozdíly
Časové okno: Až 2 roky
Bude hodnoceno pomocí párového t-testu (nebo neparametrického analogu).
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PA17-0844 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-08129 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení