Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu Digital Health Coaching Program na vlastní účinnost a pacienty hlášené výsledky pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií nebo chronickou lymfocytární leukémií

15. září 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Hodnocení vlivu programu digitálního koučování na vlastní účinnost a pacienty hlášené výsledky jedinců s akutní a chronickou leukémií

Tato studie studuje vliv programu digitálního zdravotního koučování na vlastní účinnost a pacienty hlášené výsledky pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo chronickou lymfocytární leukémií, která je nově diagnostikována. Digitální program zdravotního koučování může pomoci pacientům s leukémií podávat informace o svém zdraví během léčby, což může vést ke zlepšení celkového zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit účinek digitálního zdravotního koučování na vlastní účinnost u dvou kohort jedinců s akutní myeloidní leukémií (AML) a chronickou lymfocytární leukémií (CLL), v daném pořadí, jak bylo měřeno pomocí Cancer Behavior Inventory (CBI verze [v.] 3).

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit vztah mezi vlastní účinností a výsledky uváděnými pacienty mezi jednotlivci s a bez koučování digitálního zdraví, konkrétně:

IA. Fyziologické a psychosociální výsledky jedinců s AML a CLL měřené dotazníkem Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia Questionnaire (FACT-Leu).

Ib. Zkušenost se symptomy jedinců s AML a CLL měřená MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).

Ic. Finanční toxicita jedinců s AML a CLL měřená pomocí komplexního skóre finanční toxicity (COST).

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti dostávají program digitálního koučování zdraví PACK Health po dobu 3 měsíců sestávající z komunikace iniciované buď koučem PACK Health nebo pacientem prostřednictvím textové zprávy, e-mailu nebo telefonního hovoru s cílem poskytnout vzdělání a podporu týkající se konkrétního tématu. jako je únava, výživa nebo cvičení.

SKUPINA II: Pacienti dostávají standardní podpůrné služby péče sestávající z telefonní linky pro třídění, na kterou mohou pacienti zavolat, když pociťují fyzické nebo psychické problémy nebo mají jakékoli jiné otázky související s jejich onemocněním nebo léčbou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
157

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět číst, mluvit a souhlasit v angličtině
  • Jedinci nově diagnostikovaní buď s akutní myeloidní (AML) nebo chronickou lymfocytární leukémií (CLL), definovanou jako do tří měsíců od diagnózy
  • Přístup k internetu prostřednictvím chytrého telefonu, tabletu, počítače nebo jiného zařízení s možností přijímat hovory, textové zprávy nebo e-maily a také elektronické studijní posudky
  • Jedinci s předchozí anamnézou myelodysplastického syndromu (MDS) se budou moci zapsat

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří jsou nevyléčitelně nemocní, definovaní jako jedinci identifikovaní svým lékařem jako osoby, kterým pravděpodobně zbývá 6 měsíců nebo méně života, nebo ti jedinci, kteří přešli pouze na komfortní opatření (což znamená pouze podpůrná opatření bez léčebně zaměřené léčby)
  • Jedinci, kteří podstoupili léčbu předchozích diagnóz leukémie
  • Osoby, u kterých existuje dokumentace neschopnosti poskytnout souhlas ve zdravotnické dokumentaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina I (program digitálního zdravotního koučování)
Pacienti dostávají program digitálního koučování zdraví PACK Health po dobu 3 měsíců sestávající z komunikace iniciované buď koučem PACK Health nebo pacientem prostřednictvím textové zprávy, e-mailu nebo telefonního hovoru s cílem poskytnout vzdělání a podporu týkající se konkrétního tématu, jako je únava. , výživa nebo cvičení.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Vzdělávací intervence
Získejte digitální koučovací program pro zdraví
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Aktivní komparátor: Skupina II (standard služeb pečovatelské podpory)
Pacienti dostávají standardní podpůrné služby péče sestávající z telefonní linky pro třídění, na kterou mohou pacienti zavolat, když pociťují fyzické nebo psychické problémy nebo mají jakékoli jiné otázky související s jejich onemocněním nebo léčbou.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Podpůrná péče
Získejte standardní podpůrné služby péče
Ostatní jména:
  • Podpůrná terapie
  • Řízení symptomů
  • Terapie, podpůrná

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v inventáři rakovinového chování (CBI).
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců

Cancer Behavior Inventory (CBI) je 27-položkový nástroj, který měří vlastní účinnost při zvládání rakoviny v 7 doménách. Patří mezi ně: vyhledávání a porozumění lékařským informacím, regulace emocí, zvládání vedlejších účinků léčby, přijímání rakoviny/udržování pozitivního postoje, vyhledávání sociální podpory a používání duchovního zvládání. Přístroj využívá 7bodovou škálu odezvy v rozsahu od 1 „Vůbec si nejsem jistý“ do 7 „Jistý“ (vyšší skóre se rovná vyšší účinnosti při zvládání).

  • Minimální skóre - 27, maximum - 189
  • Bude vypočítána spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
Výchozí stav do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologické a psychosociální výsledky
Časové okno: Až 3 měsíce

Budou vytvořeny lineární smíšené modely (LMM) pro posouzení korelace mezi vlastní účinností pomocí inventáře chování při rakovině (CBI) a fyziologickými a psychosociálními výsledky (měřeno dotazníkem Funkční hodnocení terapie rakoviny a leukémie).

Dotazník funkčního hodnocení léčby rakoviny pomocí leukémie (FACT-Leu) je 44-položkové měřítko kvality života spojené s léčbou leukémie. Skládá se ze 4 definovaných domén: fyzické, sociální, emocionální a funkční, jakož i 17 položek souvisejících s dalšími nemocemi a obavami souvisejícími s léčbou. Odpovědi se měří na pětibodové škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).

• Minimální skóre -0, maximální skóre - 176
Až 3 měsíce
Zkušenost s příznaky
Časové okno: Až 3 měsíce

Budou vytvořeny lineární smíšené modely pro posouzení korelace mezi vlastní účinností (CBI) a prožíváním symptomů (jak bylo měřeno MD Anderson Symptom Inventory).

MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) je vícepříznakové měřítko závažnosti symptomů souvisejících s rakovinou a funkční interference způsobené symptomy, které jsou citlivé na onemocnění a změny léčby. Pacienti hodnotí závažnost 13 fyzických, afektivních a kognitivních symptomů na numerických škálách 0-10, v rozsahu od „není přítomno“ po „tak špatné, jak si dokážete představit“. MDASI také posuzuje 6 položek souvisejících s narušováním symptomů s fungováním, rovněž číselnou stupnici 0-10 v rozsahu od „nezasahuje“ po „zcela zasahuje“. Dokončení MDASI trvá méně než pět minut.

• Minimální skóre – 0, maximální skóre – 190
Až 3 měsíce
Vnímaná finanční toxicita
Časové okno: Až 3 měsíce

LMM budou vytvořeny k posouzení korelace mezi self-efficacy (CBI) a vnímanou finanční toxicitou (jak je měřeno komplexním skóre pro finanční toxicitu).

Komplexní skóre pro finanční toxicitu (COST) je 11položkový nástroj používaný k měření finanční toxicity léčby rakoviny, u kterého bylo prokázáno, že vysoce koreluje s HRQoL. Nástroj se skládá z 11 položek, využívajících pětibodovou ordinální stupnici od (0- vůbec ne) do (4- velmi).

• Minimální skóre – 12, maximální skóre – 28
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Courtney DiNardo, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-0806 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07406 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení