新たに急性骨髄性白血病または慢性リンパ球性白血病と診断された患者の自己効力感および患者報告アウトカムに対するデジタルヘルスコーチングプログラムの効果
急性および慢性白血病患者のセルフ・エフィカシーおよび患者報告アウトカムに対するデジタル・コーチング・プログラムの効果の評価
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
第一目的：
I. Cancer Behavior Inventory (CBI バージョン [v. 3)。
副次的な目的:
I. デジタルヘルスコーチングの有無にかかわらず、自己効力感と患者報告アウトカムとの関係を評価すること。具体的には:
いや。 がん治療の機能評価-白血病アンケート（FACT-Leu）によって測定された、AMLおよびCLLを有する個人の生理学的および心理社会的転帰。
Ib。 MD アンダーソン症状インベントリ (MDASI) によって測定された、AML および CLL を有する個人の症状の経験。
IC。 Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) によって測定される AML および CLL を持つ個人の経済的毒性。
概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I: 患者は、特定のトピックに関連する教育とサポートを提供するために、テキスト、電子メール、または電話のいずれかで PACK Health コーチまたは患者によって開始されるコミュニケーションで構成される 3 か月以上の PACK Health デジタル ヘルス コーチング プログラムを受け取ります。疲労、栄養、運動など。
グループ II: 患者は、患者が身体的または心理的な懸念を経験したとき、または病気や治療に関連するその他の質問をしたときに電話をかけることができる電話トリアージ ラインで構成される標準的なケア サポート サービスを受けます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語で読み、話し、同意できる
- -急性骨髄性（AML）または慢性リンパ性白血病（CLL）のいずれかと新たに診断された個人は、診断から3か月以内と定義されています
- スマートフォン、タブレット、コンピューター、または電話、テキスト メッセージ、電子メール、および電子学習評価を受信できるその他のデバイスを介したインターネット アクセス
- -骨髄異形成症候群（MDS）の既往歴がある個人は登録が許可されます
除外基準:
- 医師によって余命 6 か月以下であると特定された末期患者、または快適な措置のみに移行した患者 (治癒に焦点を当てた治療を伴わない支持療法のみを意味する) と定義される末期患者
- 以前に白血病と診断されたために治療を受けたことがある人
- 医療記録に同意を提供することができないという文書がある個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：グループI（デジタルヘルスコーチングプログラム）
患者は、疲労などの特定のトピックに関連する教育とサポートを提供するために、PACK Health コーチまたは患者がテキスト、電子メール、または電話で開始するコミュニケーションで構成される 3 か月にわたる PACK Health デジタル ヘルス コーチング プログラムを受け取ります。 、栄養、または運動。
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補助研究
デジタルヘルスコーチングプログラムを受ける
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループⅡ（標準治療支援サービス）
患者は、身体的または心理的な懸念を経験したとき、または病気や治療に関連するその他の質問があるときに電話をかけることができるトリアージ電話回線で構成される標準的なケアサポートサービスを受けます。
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補助研究
標準的なケアサポートサービスを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cancer Behavior Inventory (CBI) スコアの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
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Cancer Behavior Inventory (CBI) は、7 つの領域にわたって癌に対処する際の自己効力感を測定する 27 項目の手段です。 これらには、医療情報を求めて理解すること、感情の調節、治療に関連する副作用への対処、がんの受け入れ/前向きな姿勢の維持、社会的支援の求め、精神的な対処の使用が含まれます。 このツールは、1「まったく自信がない」から 7「自信がある」までの 7 段階の反応尺度を使用します (スコアが高いほど、対処の有効性が高くなります)。
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ベースラインから 3 か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理学的および心理社会的転帰
時間枠：3ヶ月まで
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線形混合モデル (LMM) を作成して、がん行動インベントリー (CBI) を使用して自己効力感と生理学的および心理社会的結果 (がん治療の機能評価 - 白血病質問票で測定) との相関関係を評価します。 白血病アンケートによる癌治療の機能評価 (FACT-Leu) は、白血病治療に関連する生活の質の 44 項目の尺度です。 それは、身体的、社会的、感情的、機能的な 4 つの定義されたドメインと、追加の疾患および治療に関連する懸念に関連する 17 の項目で構成されています。 回答は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階スケールで測定されます。 • 最小スコア -0、最大スコア - 176 |
3ヶ月まで
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症状経験
時間枠：3ヶ月まで
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線形混合モデルを作成して、自己効力感 (CBI) と症状の経験 (MD アンダーソン症状目録で測定) との相関関係を評価します。 MD アンダーソン症状インベントリ (MDASI) は、がん関連症状の重症度と、疾患や治療の変更に敏感な症状によって引き起こされる機能障害の複数の症状を測定するものです。 患者は、13 の身体的、感情的、認知的症状の重症度を、「存在しない」から「想像できるほど悪い」までの 0 ～ 10 の数値スケールで評価します。 MDASI は、機能障害の症状に関連する 6 つの項目も評価します。これも、「干渉しなかった」から「完全に干渉した」までの範囲の 0 ～ 10 の数値スケールです。 MDASI は 5 分もかからずに完了します。 • 最小スコア - 0、最大スコア - 190 |
3ヶ月まで
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知覚された金銭的毒性
時間枠：3ヶ月まで
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LMM は、自己効力感 (CBI) と知覚された金銭的毒性 (金銭的毒性の総合スコアで測定) との相関関係を評価するために作成されます。 経済的毒性の総合スコア (COST) は、がん治療の経済的毒性を測定するために使用される 11 項目の手段であり、HRQoL と高度に相関することが実証されています。 このツールは 11 の項目で構成され、(0- まったくない) から (4- とてもある) までの 5 段階の序数スケールを使用します。 • 最小スコア - 12、最大スコア - 28 |
3ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Courtney DiNardo、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2018-0806 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07406 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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