Hodnocení přesnosti senzoru Guardian 3 u pacientů s diabetem na peritoneální dialýze

Kritéria pro zařazení:

1. Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu diagnostikovaný po dobu nejméně 3 měsíců
2. Na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) po dobu nejméně 3 měsíců
3. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let.
4. Ženy, které nejsou těhotné, nekojí nebo těhotenství plánují během své účasti v klinické studii.
5. Ochota, schopnost a závazek dodržovat testování, postup a sledování uvedené v tomto protokolu, včetně (mimo jiné) frekvence návštěv kliniky a používání předem specifikovaných zařízení pro monitorování glukózy.
6. Ochota zdržet se plavání během své účasti ve fázi měření.
7. Podle názoru zkoušejícího absence jakýchkoli fyzických omezení, návykových nemocí nebo základních zdravotních stavů (včetně duševního zdraví), které mohou bránit tomu, aby se pacient stal dobrým kandidátem na studii.
8. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poskytnutý pacientem.

Kritéria vyloučení:

1. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus s HbA1c > 11 %
2. Peritonitida do 1 měsíce
3. Na roztoky icodextrin PD
4. Plánovaný přechod na hemodialýzu nebo transplantaci od žijícího dárce v příštích 3 měsících
5. V současné době těhotná, jak prokázal pozitivní těhotenský test při screeningu
6. Jakékoli aktivní akutní nebo chronické onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat provádění této studie.
7. Jakékoli aktivní akutní nebo chronické infekční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího představovalo nadměrné riziko pro studijní personál.
8. Současné užívání nebo nedávná expozice jakékoli medikaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla mít vliv na schopnost pacienta zúčastnit se této studie nebo na výkon testovacího zařízení.
9. Rozsáhlé kožní změny/onemocnění, které vylučují nošení požadovaného počtu zařízení na normální kůži v navrhovaných místech aplikace (např. rozsáhlá lupénka, nedávné popáleniny nebo těžké spálení sluncem, rozsáhlý ekzém, rozsáhlé jizvy, rozsáhlá tetování, dermatitis herpetiformis).
10. Máte známou alergii na lékařská lepidla nebo známou přecitlivělost na některý z produktů používaných ve studii.
11. Darování krve více než 500 ml za poslední tři měsíce
12. V současné době se účastníte jiného protokolu výzkumné studie, kde testování nebo výsledky mohou interferovat s dodržováním studie, diagnostickými výsledky nebo sběrem dat.

13 Má během navrhované účasti ve studii naplánováno vyšetření magnetickou rezonancí, CT nebo diatermie.

14. Identifikovaný chráněný zranitelný pacient (včetně, ale bez omezení na osoby ve vazbě nebo vězně).

15. Ženy s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny přijmout antikoncepční opatření během sledovaného období 16. Pacienti s anamnézou implantace kardiostimulátoru a protézy.