Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impact of the COVID-19 Pandemic on the Surgical Activity of Bellvitge University Hospital

2. března 2021 aktualizováno: Marta Caballero Milan, Hospital Universitari de Bellvitge

Impact of the SARS-CoV-2 (COVID-19) Pandemic on the Morbidity and Mortality of Patients Undergoing Surgery at Bellvitge University Hospital

COVID-19 has been a challenge for hospitals; there was an obvious need to reconvert many spaces in specific areas to attend this pathology, without forgetting the attention to other pathologies and surgery. The objective of the investigators is to evaluate the impact of this pandemic in the patients who underwent surgery in Bellvitge University Hospital, analyzing 2 periods of time: the months before the COVID-19 peak and the COVID-19 peak months.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

A total of 2.530 procedures have been evaluated in this retrospective observational study. Two groups have been generated (pre-pandemic period and pandemic period), classified into scheduled and emergency surgery. The investigators determined age, type of surgery and specialty, hospital stay, destination at discharge including mortality and severity according to Diagnostic Related to Group (DRG) scale. The investigators have also determined the number of confirmed COVID-19 infections in patients who underwent surgery during these 2 periods and evaluated if the infection was due to a nosocomial infection (confirmation of the COVID-19 during the hospitalization period). Comparisons were made between subgroups: scheduled surgery performed during the 2 periods and emergency surgery performed during the 2 periods.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2530

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Marta Caballero

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The requirement to include patients was that they required surgery, either urgent or scheduled, during the periods described (PreCOVID and COVID). As there is no paediatric service in the hospital, the minimum age of the sample is 18 years old but there is no maximum age for inclusion.

Popis

Inclusion Criteria:

  • All surgical patients operated, both elective scheduled and emergent cases

Exclusion Criteria:

  • Minor-intermediate surgery that involves discharge from the hospital on the same day of the surgery from the Pre-pandemic period.
  • Procedures related to medical treatment or complications of COVID-19 patients, such as chest tubes, extracorporeal oxygenation or tracheostomy.
  • Those scheduled elective surgery patients in the Covid period that resulted RT-PCR positive, surgery was posponed, were not considered eligible for the analysis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pre-pandemic COVID-19 group (PreCOVID)
All patients who underwent surgery from 13th January until 29th February 2020, which are considered free of COVID-19 patients, therefore pre-pandemic period.
Postup: The study evaluates all surgical patients operated, both elective scheduled and emergent cases
Administrative database was automatically collected. That included demographic, clinical antecedents, surgical team and surgical procedure, primary and secondary diagnoses and principal and secondary surgical procedures. A case-mix grouping system administrative automatic recorded based on the ICD-10-AM International Classification of Diseases. According to the Diagnoses-related Groups (DRG's). the Severity of Illness Index assigns to each patient an overall severity score (from 1 to 4) and mortality risk score (from 1 to 4)
Pandemic COVID-19 group (COVID)
All patients who underwent surgery from 11th March 2020 until 15th May 2020, which were done during the first wave of the pandemic crisis.
Postup: The study evaluates all surgical patients operated, both elective scheduled and emergent cases
Administrative database was automatically collected. That included demographic, clinical antecedents, surgical team and surgical procedure, primary and secondary diagnoses and principal and secondary surgical procedures. A case-mix grouping system administrative automatic recorded based on the ICD-10-AM International Classification of Diseases. According to the Diagnoses-related Groups (DRG's). the Severity of Illness Index assigns to each patient an overall severity score (from 1 to 4) and mortality risk score (from 1 to 4)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Register the post-surgical complications
Časové okno: PreCOVID group from 13th January 2020 to 29th February 2020 and COVID group from 11th March 2020 to 15th May 2020.
Register and Compare the Rate of Surgical Reintervention between both periods.
PreCOVID group from 13th January 2020 to 29th February 2020 and COVID group from 11th March 2020 to 15th May 2020.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Register the rate of surgical reintervention
Časové okno: PreCOVID group from 13th January 2020 to 29th February 2020 and COVID group from 11th March 2020 to 15th May 2020.
Register and compare the Rate of reintervention between both periods.
PreCOVID group from 13th January 2020 to 29th February 2020 and COVID group from 11th March 2020 to 15th May 2020.
Register the ICU admission
Časové okno: PreCOVID group from 13th January 2020 to 29th February 2020 and COVID group from 11th March 2020 to 15th May 2020.
register and compare the ICU admission between both periods.
PreCOVID group from 13th January 2020 to 29th February 2020 and COVID group from 11th March 2020 to 15th May 2020.
Register the Hospital stay
Časové okno: PreCOVID group from 13th January 2020 to 29th February 2020 and COVID group from 11th March 2020 to 15th May 2020.
register and compare the ICU admission between both periods.
PreCOVID group from 13th January 2020 to 29th February 2020 and COVID group from 11th March 2020 to 15th May 2020.
Register the Mortality
Časové okno: PreCOVID group from 13th January 2020 to 29th February 2020 and COVID group from 11th March 2020 to 15th May 2020.
register and compare the Mortality between both periods.
PreCOVID group from 13th January 2020 to 29th February 2020 and COVID group from 11th March 2020 to 15th May 2020.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitari de Bellvitge

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Jose MJ Colomina, PhD, Head of the department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COVID19 surgical impact

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení