Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program telehealth k prevenci rakoviny a kognitivních poruch souvisejících s chemoterapií.

4. prosince 2023 aktualizováno: Lydia Mª Martín-Martín, Universidad de Granada

Kognitivně-adaptivní trénink založený na telehealth pro ženy s rakovinou prsu s rizikem vzniku rakoviny a kognitivní poruchy související s chemoterapií: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie má za hlavní cíl studovat účinky videokonferenčního programu pracovní terapie při prevenci rakoviny a kognitivních poruch souvisejících s chemoterapií a dalších zdravotních výsledků, jakož i při zlepšování kvality života a pracovního výkonu žen podstupujících chemoterapii prsu. rakovina.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kognitivní poškození související s chemoterapií (také nazývané chemobrain) má velký výskyt u populace s rakovinou prsu. Poznatky o účinných intervencích podpůrné péče jsou však stále nejednotné. Většina programů zaměřených na tento problém byla navíc aplikována při přežívání, zatímco k nástupu kognitivních poruch a poklesu kvality života dochází během lékařské léčby. V této linii skutečné důkazy naznačují testování účinnosti intervencí v preventivním prostředí u pacientek s rakovinou prsu, u nichž je plánována neurotoxická chemoterapie. Přístupy telehealth se navíc staly slibnou praxí a ve zdravotnických oborech jsou stále častější.

Naším cílem je studovat účinky videokonferenčního kognitivního tréninku v kombinaci s kognitivně-behaviorálními strategiemi k prevenci nebo zmírnění kognitivního poškození souvisejícího s rakovinou a chemoterapií u žen s rakovinou prsu, které podstupují tuto léčbu, a také ke zlepšení kvality života. a umožňují optimální přizpůsobení se pracovním potřebám vyplývajícím z lékařské péče.

Tato studie bude používat dvouramenný, jednoduchý, zaslepený, randomizovaný design klinické studie. Vhodné ženy budou náhodně rozděleny do jedné z následujících skupin: experimentální skupina, která obdrží program e-OTCAT (12 týdnů), nebo kontrolní skupina, která obdrží edukační příručku a standardní péči. Výsledky studie budou hodnoceny po intervenci a při 6měsíčním sledování po randomizaci.

Tato studie může přispět k potřebě zahrnout disciplíny, jako je pracovní terapie, do podpůrné péče o pacienty s rakovinou během aktivní fáze onemocnění, stejně jako potenciální výhody poskytované telehealth přístupem souvisejícím s ekonomickými, časovými a geografickými bariérami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18016
        • University of Granada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena s rakovinou prsu, která se chystá zahájit chemoterapii
  • Rakovina prsu stadia I-III
  • Žádné známky onemocnění v době screeningu
  • K dokončení písemného a verbálního hodnocení, neurokognitivních testů a studijních úkolů musí umět dobře mluvit, číst a psát španělsky
  • Musí mít základní telefonické dovednosti

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza neurologické poruchy s kognitivními příznaky (tj. Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, záchvatová porucha, roztroušená skleróza atd.)
  • Psychiatrické poruchy v anamnéze, jako je mentální retardace, bipolární porucha, schizofrenie atd.
  • Anamnéza traumatického poranění mozku s vědomím ≥ 30' nebo kognitivními následky podle vlastní zprávy nebo jak je zdokumentováno v lékařském záznamu
  • Předchozí anamnéza rakoviny nebo sekundární diagnóza rakoviny
  • Předchozí anamnéza chemoterapie
  • Sluchový nebo zrakový deficit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: e-OTCAT
Experimentální skupina obdrží program e-OTCAT, který sestává z 12týdenní ergoterapeutické intervence založené na videokonferencích a zároveň ženy s rakovinou prsu dostávají chemoterapii.
Jiný: program e-OTCAT

Program e-OTCAT se skládá z kombinace kognitivního tréninku z hlediska pozornosti, paměti a rychlosti zpracování; a adaptivní trénink založený na metakogničních a kognitivně-behaviorálních strategiích (psychoedukace, nácvik relaxačních technik, zvládání stresu, techniky úspory energie, time management atd.).

Tento program také zahrnuje domácí cvičení sestávající z příručky cvičení s papírem a tužkou, mobilní aplikace kognitivního tréninku a procvičování strategií viděných v adaptačních tréninkových relacích.
Jiný: Kontrolní skupina
Na začátku chemoterapie obdrží účastníci zařazení do kontrolní skupiny pouze edukační příručku obsahující informace o nejčastějších vedlejších účincích rakoviny a onkologické léčbě a standardní péči o tyto pacienty.
Jiný: Výchovná příručka a standardní péče
Na začátku chemoterapie obdrží účastníci edukační příručku obsahující informace o nejčastějších vedlejších účincích rakoviny a léčbě rakoviny a standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní kognitivní funkce:
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců
Primární výsledek bude hodnocen pomocí funkčního hodnocení terapie rakoviny – kognitivní funkce (FACT-Cog) bude použita k posouzení subjektivních kognitivních funkcí.
Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní kognitivní funkce: Pozornost
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců
Trail Making Test (část A a B) bude použit k posouzení rychlosti pro pozornost, řazení, mentální flexibilitu, vizuální vyhledávání a pohybové funkce. Čas strávený v každé části je zaznamenán. Nižší výsledky (méně času) znamenají lepší výkon testu.
Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců
Objektivní kognitivní funkce: Verbální paměť
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců
K hodnocení verbální paměti a učení bude použit Reyův sluchový test verbálního učení. Větší počet zapamatovaných slov znamená lepší výkon.
Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců
Objektivní kognitivní funkce: pracovní paměť a rychlost zpracování
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) bude použit k posouzení pracovní paměti a rychlosti zpracování. Použijeme následující testy: rozsah číslic, aritmetiku, vyhledávání symbolů a kódování. Vyšší skóre v každém testu ukazuje na lepší kognitivní výkon.
Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců
Psychický stav
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) bude použita k posouzení úrovní úzkosti a deprese. V subškálách HADS (úzkost a deprese) se skóre pohybuje od 0 do 21. Skóre mezi 8-10 označuje podezřelý případ úzkosti nebo deprese a skóre vyšší než 11 jsou pravděpodobné případy úzkosti nebo deprese.
Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců
Únava související s rakovinou
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců.
Piper Fatigue Scale-Revised (PFS-R) bude použita k posouzení přítomnosti únavy související s rakovinou. Položky jsou seskupeny do čtyř dimenzí (behaviorální, kognitivní, senzorické a afektivní), čímž se získá celkové skóre. Vyšší výsledky ukazují na vyšší úroveň únavy.
Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců.
Kvalita spánku
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) bude použit k posouzení kvality spánku prostřednictvím následujících dimenzí: kvalita, latence, trvání, účinnost, změny, užívání léků a denní dysfunkce. Získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 21. Vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu spánku.
Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců.
Pracovní výkon
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců
Kanadská míra pracovní výkonnosti (COPM) bude použita k posouzení sebevnímání výkonu a spokojenosti s činnostmi každodenního života.
Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců
Celková kvalita života
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců
K hodnocení kvality života bude použit dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 verze 3.0. EORTC QLQ-C30 se skládá z pěti funkčních škál (role, fyzická, kognitivní, emocionální a sociální), globální škály kvality života a devíti škál symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční dopad). Vyšší skóre v prvních dvou subškálách ukazuje na lepší funkci a kvalitu života, zatímco vyšší skóre na škálách symptomů ukazuje na hlavní dopad těchto symptomů.
Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Granada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • e-OTCAT20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení