Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program telehealth k prevenci rakoviny a kognitivních poruch souvisejících s chemoterapií.

4. prosince 2023 aktualizováno: Lydia Mª Martín-Martín, Universidad de Granada

Kognitivně-adaptivní trénink založený na telehealth pro ženy s rakovinou prsu s rizikem vzniku rakoviny a kognitivní poruchy související s chemoterapií: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie má za hlavní cíl studovat účinky videokonferenčního programu pracovní terapie při prevenci rakoviny a kognitivních poruch souvisejících s chemoterapií a dalších zdravotních výsledků, jakož i při zlepšování kvality života a pracovního výkonu žen podstupujících chemoterapii prsu. rakovina.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kognitivní poškození související s chemoterapií (také nazývané chemobrain) má velký výskyt u populace s rakovinou prsu. Poznatky o účinných intervencích podpůrné péče jsou však stále nejednotné. Většina programů zaměřených na tento problém byla navíc aplikována při přežívání, zatímco k nástupu kognitivních poruch a poklesu kvality života dochází během lékařské léčby. V této linii skutečné důkazy naznačují testování účinnosti intervencí v preventivním prostředí u pacientek s rakovinou prsu, u nichž je plánována neurotoxická chemoterapie. Přístupy telehealth se navíc staly slibnou praxí a ve zdravotnických oborech jsou stále častější.

Naším cílem je studovat účinky videokonferenčního kognitivního tréninku v kombinaci s kognitivně-behaviorálními strategiemi k prevenci nebo zmírnění kognitivního poškození souvisejícího s rakovinou a chemoterapií u žen s rakovinou prsu, které podstupují tuto léčbu, a také ke zlepšení kvality života. a umožňují optimální přizpůsobení se pracovním potřebám vyplývajícím z lékařské péče.

Tato studie bude používat dvouramenný, jednoduchý, zaslepený, randomizovaný design klinické studie. Vhodné ženy budou náhodně rozděleny do jedné z následujících skupin: experimentální skupina, která obdrží program e-OTCAT (12 týdnů), nebo kontrolní skupina, která obdrží edukační příručku a standardní péči. Výsledky studie budou hodnoceny po intervenci a při 6měsíčním sledování po randomizaci.

Tato studie může přispět k potřebě zahrnout disciplíny, jako je pracovní terapie, do podpůrné péče o pacienty s rakovinou během aktivní fáze onemocnění, stejně jako potenciální výhody poskytované telehealth přístupem souvisejícím s ekonomickými, časovými a geografickými bariérami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18016
        • University of Granada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena s rakovinou prsu, která se chystá zahájit chemoterapii
  • Rakovina prsu stadia I-III
  • Žádné známky onemocnění v době screeningu
  • K dokončení písemného a verbálního hodnocení, neurokognitivních testů a studijních úkolů musí umět dobře mluvit, číst a psát španělsky
  • Musí mít základní telefonické dovednosti

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza neurologické poruchy s kognitivními příznaky (tj. Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, záchvatová porucha, roztroušená skleróza atd.)
  • Psychiatrické poruchy v anamnéze, jako je mentální retardace, bipolární porucha, schizofrenie atd.
  • Anamnéza traumatického poranění mozku s vědomím ≥ 30' nebo kognitivními následky podle vlastní zprávy nebo jak je zdokumentováno v lékařském záznamu
  • Předchozí anamnéza rakoviny nebo sekundární diagnóza rakoviny
  • Předchozí anamnéza chemoterapie
  • Sluchový nebo zrakový deficit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: e-OTCAT
Experimentální skupina obdrží program e-OTCAT, který sestává z 12týdenní ergoterapeutické intervence založené na videokonferencích a zároveň ženy s rakovinou prsu dostávají chemoterapii.
Jiný: program e-OTCAT

Program e-OTCAT se skládá z kombinace kognitivního tréninku z hlediska pozornosti, paměti a rychlosti zpracování; a adaptivní trénink založený na metakogničních a kognitivně-behaviorálních strategiích (psychoedukace, nácvik relaxačních technik, zvládání stresu, techniky úspory energie, time management atd.).

Tento program také zahrnuje domácí cvičení sestávající z příručky cvičení s papírem a tužkou, mobilní aplikace kognitivního tréninku a procvičování strategií viděných v adaptačních tréninkových relacích.
Jiný: Kontrolní skupina
Na začátku chemoterapie obdrží účastníci zařazení do kontrolní skupiny pouze edukační příručku obsahující informace o nejčastějších vedlejších účincích rakoviny a onkologické léčbě a standardní péči o tyto pacienty.
Jiný: Výchovná příručka a standardní péče
Na začátku chemoterapie obdrží účastníci edukační příručku obsahující informace o nejčastějších vedlejších účincích rakoviny a léčbě rakoviny a standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní kognitivní funkce:
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců
Primární výsledek bude hodnocen pomocí funkčního hodnocení terapie rakoviny – kognitivní funkce (FACT-Cog) bude použita k posouzení subjektivních kognitivních funkcí.
Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní kognitivní funkce: Pozornost
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců
Trail Making Test (část A a B) bude použit k posouzení rychlosti pro pozornost, řazení, mentální flexibilitu, vizuální vyhledávání a pohybové funkce. Čas strávený v každé části je zaznamenán. Nižší výsledky (méně času) znamenají lepší výkon testu.
Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců
Objektivní kognitivní funkce: Verbální paměť
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců
K hodnocení verbální paměti a učení bude použit Reyův sluchový test verbálního učení. Větší počet zapamatovaných slov znamená lepší výkon.
Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců
Objektivní kognitivní funkce: pracovní paměť a rychlost zpracování
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) bude použit k posouzení pracovní paměti a rychlosti zpracování. Použijeme následující testy: rozsah číslic, aritmetiku, vyhledávání symbolů a kódování. Vyšší skóre v každém testu ukazuje na lepší kognitivní výkon.
Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců
Psychický stav
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) bude použita k posouzení úrovní úzkosti a deprese. V subškálách HADS (úzkost a deprese) se skóre pohybuje od 0 do 21. Skóre mezi 8-10 označuje podezřelý případ úzkosti nebo deprese a skóre vyšší než 11 jsou pravděpodobné případy úzkosti nebo deprese.
Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců
Únava související s rakovinou
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců.
Piper Fatigue Scale-Revised (PFS-R) bude použita k posouzení přítomnosti únavy související s rakovinou. Položky jsou seskupeny do čtyř dimenzí (behaviorální, kognitivní, senzorické a afektivní), čímž se získá celkové skóre. Vyšší výsledky ukazují na vyšší úroveň únavy.
Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců.
Kvalita spánku
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) bude použit k posouzení kvality spánku prostřednictvím následujících dimenzí: kvalita, latence, trvání, účinnost, změny, užívání léků a denní dysfunkce. Získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 21. Vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu spánku.
Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců.
Pracovní výkon
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců
Kanadská míra pracovní výkonnosti (COPM) bude použita k posouzení sebevnímání výkonu a spokojenosti s činnostmi každodenního života.
Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců
Celková kvalita života
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců
K hodnocení kvality života bude použit dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 verze 3.0. EORTC QLQ-C30 se skládá z pěti funkčních škál (role, fyzická, kognitivní, emocionální a sociální), globální škály kvality života a devíti škál symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční dopad). Vyšší skóre v prvních dvou subškálách ukazuje na lepší funkci a kvalitu života, zatímco vyšší skóre na škálách symptomů ukazuje na hlavní dopad těchto symptomů.
Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Granada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • e-OTCAT20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na program e-OTCAT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit