Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační kognitivní trajektorie v odložené chirurgii (CoTELE-SURGE) (CoTELE-SURGE)

28. října 2022 aktualizováno: Maura Marcucci, McMaster University

Předoperační a pooperační kognitivní trajektorie u starších pacientů s odloženým chirurgickým zákrokem v důsledku mimořádné události COVID-19: prospektivní kohortová studie

Poznání je způsob, jakým lidé používají svůj mozek k myšlení, porozumění, zapamatování a rozhodování. Kognitivní změny jsou často pozorovány i 1 rok po operaci. Zda jsou tyto změny větší, než se očekává pro něčí věk a nemocnost, je stále nejisté. Kvůli mimořádné události COVID-19 bylo mnoho plánovaných operací zpožděno, což je pro pacienty stresující, ale také to představuje příležitost lépe porozumět tomu, jak může operace ovlivnit kognitivní schopnosti. Účelem této studie je prozkoumat, zda a jak se mění kognitivní výkon v průběhu času u pacientů ve věku 65 let nebo starších, jejichž operace byla odložena.

kvůli mimořádné události COVID-19 sledování a hodnocení kognitivní výkonnosti těchto pacientů v průběhu času před a po operaci. Konkrétně v této studii bude kognitivní výkon účastníka pravidelně hodnocen pomocí počítačového nástroje pro kognitivní testování, který si sám provádí doma, přičemž testy jsou založeny na hracích kartách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárními cíli projektu je popsat perioperační kognitivní trajektorie starších pacientů, jejichž elektivní nekardiální operace byla odložena z důvodu mimořádné události COVID-19, a prozkoumat intraindividuální změny v těchto trajektoriích z doby před operací po operaci, a to prostřednictvím periodického vzdáleného self. - administrované kognitivní testování. Sekundárně u stejných pacientů výzkumníci také popíší perioperační trajektorie u depresivních symptomů a bolesti a budou studovat jejich korelaci s trajektoriemi v kognitivní výkonnosti.

Studium bude probíhat na dálku a virtuálně. Vyšetřovatelé uspořádají úvodní videokonferenci s účastníkem (a v případě potřeby s podpůrnou osobou), aby vysvětlili počítačově řízenou baterii kognitivních testů (tj. baterie Cogstate Brief, CBB) a proškolili se v samostatné administraci prostřednictvím odkazu specifického pro uživatele. Při každém řádném posouzení zavolá výzkumný tým účastníkovi, aby mu připomněl, aby dokončil CBB; a aby zhodnotil depresivní symptomy, bolest a shromáždil údaje o interkurentních klinických příhodách (tj. změny léků, hospitalizace, ED nebo návštěvy urgentní péče).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Nábor
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Violette, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 65 let nebo starší, kteří podstupují nekardiální nekraniální operaci, která má proběhnout za 6 týdnů nebo déle a očekává se, že po operaci zůstanou v nemocnici alespoň 1 noc.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 65 let nebo více;
  2. pacient, u kterého se předpokládá provedení nekardiálního elektivního chirurgického zákroku, u kterého se očekává, že bude po operaci vyžadovat alespoň jednodenní pobyt v nemocnici;
  3. operace odložená se známým nebo pravděpodobným datem operace za ≥6 týdnů;
  4. poskytnut informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. pacient podstupující srdeční chirurgii nebo kraniální neurochirurgii;
  2. známá historie demence;
  3. nedostupnost tabletu nebo počítače s připojením k internetu pro vzdálené hodnocení, 4. pacient není schopen interakce s tabletem nebo počítačem z důvodu jazykového, zrakového nebo sluchového postižení nebo výrazně omezené pohyblivosti kloubů horních končetin;

5. pacient není schopen rozumět mluvené nebo psané angličtině, 6. operace odložena pro interkurentní klinickou příhodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní kohorta
Pacienti ve věku 65 let nebo starší; plánovaní provedení nekardiálního elektivního chirurgického zákroku, u kterého se očekává, že bude po operaci vyžadovat alespoň jednodenní pobyt v nemocnici; operace odložena se známým nebo pravděpodobným datem operace za ≥ 6 týdnů
Postup: Nekardiální chirurgie
Nekardiální chirurgie s výjimkou kraniální neurochirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna perioperačních kognitivních trajektorií hodnocená pomocí Cogstate Brief Battery (CBB)
Časové okno: Po 1-5 dnech od počátečního náboru si každý účastník sám provede kognitivní testování jednou a poté každý měsíc až do operace. Pooperační hodnocení 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
CBB je počítačově založený kognitivní test rozsáhle validovaný proti standardním neuropsychologickým bateriím u kognitivně normálních starších dospělých, stejně jako u pacientů s kognitivní poruchou, v komunitě a v různých klinických kontextech, a to jak pod dohledem lékaře/výzkumníka, tak v móda bez dozoru. Používá se také v perioperačním prostředí a vykazuje stejnou nebo větší spolehlivost a větší citlivost než běžné baterie. Skládá se ze čtyř úloh (úkol detekce, úkol identifikace, úkol učení a úkol One-Back), které jsou určeny k posouzení psychomotorických funkcí, pozornosti, pracovní paměti a vizuálního učení. Každý úkol využívá podněty v podobě hracích karet. Charakteristiky stimulů (např. barva, oblek) se upravují na základě požadavků každého úkolu.
Po 1-5 dnech od počátečního náboru si každý účastník sám provede kognitivní testování jednou a poté každý měsíc až do operace. Pooperační hodnocení 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trajektorie bolesti pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Základní hodnocení po 1-5 dnech od počátečního náboru a poté každý měsíc až do operace. Pooperační hodnocení 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) je rychlé subjektivní měření bolesti, ve kterém jednotlivci hodnotí svou bolest na jedenáctibodové číselné škále. Stupnice se skládá od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Byla prokázána korelace s jinými nástroji pro hodnocení bolesti a proveditelnost jejich použití také při telefonických rozhovorech. NPRS bude spravován výzkumným personálem na telefonu.
Základní hodnocení po 1-5 dnech od počátečního náboru a poté každý měsíc až do operace. Pooperační hodnocení 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Trajektorie příznaků deprese pomocí geriatrické škály deprese (krátká forma) (GDS)
Časové okno: Základní hodnocení po 1-5 dnech od počátečního náboru a poté každý měsíc až do operace. Pooperační hodnocení 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Krátká forma (15 položek) verze GDS je široce používaný nástroj, který prokázal dobrou spolehlivost a validitu při hodnocení symptomů deprese u starších dospělých. Vyplnění krátkého formuláře GDS trvá v průměru 5 až 7 minut a bude spravováno výzkumným personálem na telefonu.
Základní hodnocení po 1-5 dnech od počátečního náboru a poté každý měsíc až do operace. Pooperační hodnocení 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maura Marcucci, MD, McMaster Univesity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10829

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení