Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační kognitivní trajektorie v odložené chirurgii (CoTELE-SURGE) (CoTELE-SURGE)

28. října 2022 aktualizováno: Maura Marcucci, McMaster University

Předoperační a pooperační kognitivní trajektorie u starších pacientů s odloženým chirurgickým zákrokem v důsledku mimořádné události COVID-19: prospektivní kohortová studie

Poznání je způsob, jakým lidé používají svůj mozek k myšlení, porozumění, zapamatování a rozhodování. Kognitivní změny jsou často pozorovány i 1 rok po operaci. Zda jsou tyto změny větší, než se očekává pro něčí věk a nemocnost, je stále nejisté. Kvůli mimořádné události COVID-19 bylo mnoho plánovaných operací zpožděno, což je pro pacienty stresující, ale také to představuje příležitost lépe porozumět tomu, jak může operace ovlivnit kognitivní schopnosti. Účelem této studie je prozkoumat, zda a jak se mění kognitivní výkon v průběhu času u pacientů ve věku 65 let nebo starších, jejichž operace byla odložena.

kvůli mimořádné události COVID-19 sledování a hodnocení kognitivní výkonnosti těchto pacientů v průběhu času před a po operaci. Konkrétně v této studii bude kognitivní výkon účastníka pravidelně hodnocen pomocí počítačového nástroje pro kognitivní testování, který si sám provádí doma, přičemž testy jsou založeny na hracích kartách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními cíli projektu je popsat perioperační kognitivní trajektorie starších pacientů, jejichž elektivní nekardiální operace byla odložena z důvodu mimořádné události COVID-19, a prozkoumat intraindividuální změny v těchto trajektoriích z doby před operací po operaci, a to prostřednictvím periodického vzdáleného self. - administrované kognitivní testování. Sekundárně u stejných pacientů výzkumníci také popíší perioperační trajektorie u depresivních symptomů a bolesti a budou studovat jejich korelaci s trajektoriemi v kognitivní výkonnosti.

Studium bude probíhat na dálku a virtuálně. Vyšetřovatelé uspořádají úvodní videokonferenci s účastníkem (a v případě potřeby s podpůrnou osobou), aby vysvětlili počítačově řízenou baterii kognitivních testů (tj. baterie Cogstate Brief, CBB) a proškolili se v samostatné administraci prostřednictvím odkazu specifického pro uživatele. Při každém řádném posouzení zavolá výzkumný tým účastníkovi, aby mu připomněl, aby dokončil CBB; a aby zhodnotil depresivní symptomy, bolest a shromáždil údaje o interkurentních klinických příhodách (tj. změny léků, hospitalizace, ED nebo návštěvy urgentní péče).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Nábor
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Violette, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 65 let nebo starší, kteří podstupují nekardiální nekraniální operaci, která má proběhnout za 6 týdnů nebo déle a očekává se, že po operaci zůstanou v nemocnici alespoň 1 noc.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 65 let nebo více;
  2. pacient, u kterého se předpokládá provedení nekardiálního elektivního chirurgického zákroku, u kterého se očekává, že bude po operaci vyžadovat alespoň jednodenní pobyt v nemocnici;
  3. operace odložená se známým nebo pravděpodobným datem operace za ≥6 týdnů;
  4. poskytnut informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. pacient podstupující srdeční chirurgii nebo kraniální neurochirurgii;
  2. známá historie demence;
  3. nedostupnost tabletu nebo počítače s připojením k internetu pro vzdálené hodnocení, 4. pacient není schopen interakce s tabletem nebo počítačem z důvodu jazykového, zrakového nebo sluchového postižení nebo výrazně omezené pohyblivosti kloubů horních končetin;

5. pacient není schopen rozumět mluvené nebo psané angličtině, 6. operace odložena pro interkurentní klinickou příhodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní kohorta
Pacienti ve věku 65 let nebo starší; plánovaní provedení nekardiálního elektivního chirurgického zákroku, u kterého se očekává, že bude po operaci vyžadovat alespoň jednodenní pobyt v nemocnici; operace odložena se známým nebo pravděpodobným datem operace za ≥ 6 týdnů
Postup: Nekardiální chirurgie
Nekardiální chirurgie s výjimkou kraniální neurochirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna perioperačních kognitivních trajektorií hodnocená pomocí Cogstate Brief Battery (CBB)
Časové okno: Po 1-5 dnech od počátečního náboru si každý účastník sám provede kognitivní testování jednou a poté každý měsíc až do operace. Pooperační hodnocení 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
CBB je počítačově založený kognitivní test rozsáhle validovaný proti standardním neuropsychologickým bateriím u kognitivně normálních starších dospělých, stejně jako u pacientů s kognitivní poruchou, v komunitě a v různých klinických kontextech, a to jak pod dohledem lékaře/výzkumníka, tak v móda bez dozoru. Používá se také v perioperačním prostředí a vykazuje stejnou nebo větší spolehlivost a větší citlivost než běžné baterie. Skládá se ze čtyř úloh (úkol detekce, úkol identifikace, úkol učení a úkol One-Back), které jsou určeny k posouzení psychomotorických funkcí, pozornosti, pracovní paměti a vizuálního učení. Každý úkol využívá podněty v podobě hracích karet. Charakteristiky stimulů (např. barva, oblek) se upravují na základě požadavků každého úkolu.
Po 1-5 dnech od počátečního náboru si každý účastník sám provede kognitivní testování jednou a poté každý měsíc až do operace. Pooperační hodnocení 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trajektorie bolesti pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Základní hodnocení po 1-5 dnech od počátečního náboru a poté každý měsíc až do operace. Pooperační hodnocení 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) je rychlé subjektivní měření bolesti, ve kterém jednotlivci hodnotí svou bolest na jedenáctibodové číselné škále. Stupnice se skládá od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Byla prokázána korelace s jinými nástroji pro hodnocení bolesti a proveditelnost jejich použití také při telefonických rozhovorech. NPRS bude spravován výzkumným personálem na telefonu.
Základní hodnocení po 1-5 dnech od počátečního náboru a poté každý měsíc až do operace. Pooperační hodnocení 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Trajektorie příznaků deprese pomocí geriatrické škály deprese (krátká forma) (GDS)
Časové okno: Základní hodnocení po 1-5 dnech od počátečního náboru a poté každý měsíc až do operace. Pooperační hodnocení 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Krátká forma (15 položek) verze GDS je široce používaný nástroj, který prokázal dobrou spolehlivost a validitu při hodnocení symptomů deprese u starších dospělých. Vyplnění krátkého formuláře GDS trvá v průměru 5 až 7 minut a bude spravováno výzkumným personálem na telefonu.
Základní hodnocení po 1-5 dnech od počátečního náboru a poté každý měsíc až do operace. Pooperační hodnocení 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maura Marcucci, MD, McMaster Univesity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10829

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Nekardiální chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit