Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samsca Postmarketingový obecný průzkum výsledků užívání drog u pacientů s hyponatrémií v SIADH

17. června 2026 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Po uvedení přípravku Samsca na trh obecný průzkum výsledků užívání drog u pacientů s hyponatrémií se syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH) v Japonsku

Účelem této studie je potvrdit bezpečnost tolvaptanu u pacientů s hyponatrémií u syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH) v Japonsku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Pharmacovigilance Department Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd
  • Telefonní číslo: +81-6-6943-7722
  • E-mail: komaniwa.satoshi@otsuka.jp

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 540-0021
        • Pharmacovigilance Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v Japonsku s hyponatrémií v SIADH, u kterých je plánováno nové zahájení terapie Samsca

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s definitivní diagnózou SIADH v odkazu na „Diagnostický a léčebný manuál hypersekrece vazopresinu (SIADH), revidovaný v roce 2018“

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní informace (nežádoucí událost)
Časové okno: 90 dnů od zahájení léčby tolvaptanem

Jakýkoli neobvyklý medicínský výskyt u pacienta nebo subjektu klinické studie, kterému byl podáván léčivý přípravek a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou (pokyn ICH-E2A).

Nežádoucí událostí tedy může být jakékoli nepříznivé a nezamýšlené znamení (např. abnormální laboratorní nález), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku (Samsca), bez ohledu na to, zda je či není považováno za kauzálně související s léčivým přípravkem.
90 dnů od zahájení léčby tolvaptanem
Bezpečnostní informace (zvláštní situace)
Časové okno: 90 dnů od zahájení léčby tolvaptanem

Situace související s užíváním produktu Otsuka, které mohou, ale nemusí být spojeny s nežádoucí příhodou:

  • expozice matky (těhotenství a kojení) nebo otcovské (prostřednictvím spermatu);
  • Expozice během kojení;
  • Předávkování/nesprávné dávkování, nesprávné použití, zneužití (např. produkty sdílení pacientů);
  • Chyby v medikaci (např. pacient užil špatnou dávku);
  • Nedostatek terapeutické účinnosti (např. produkt nefunguje);
  • Pracovní expozice (např.: sestra podávající přípravek je vystavena);
  • Případy podezření na přenos infekčních agens;
  • Použití podezřelého nebo potvrzeného padělaného produktu (produktů) nebo vady kvality produktu (produktů);
  • Reakce na stažení;
  • Náhodné vystavení (např.: dítě vezme produkt rodičů);
  • Interakce lék-lék/droga-potrava;
  • Neúmyslné použití přípravku u neschválené populace (např.: pediatrická nebo geriatrická populace);
  • Progrese onemocnění / exacerbace stávajícího onemocnění
90 dnů od zahájení léčby tolvaptanem
Bezpečnostní informace (počet použití mimo označení)
Časové okno: 90 dnů od zahájení léčby tolvaptanem
Shromažďování jakéhokoli typu použití mimo označení, které odkazuje na situace, kdy je produkt záměrně používán pro lékařské účely, které nejsou v souladu s autorizovanými informacemi o produktu. Použití mimo označení zahrnuje také záměrné použití v neoprávněných kategoriích populace, které nejsou uvedeny na štítku.
90 dnů od zahájení léčby tolvaptanem
Bezpečnostní informace (závažná nežádoucí příhoda)
Časové okno: 90 dnů od zahájení léčby tolvaptanem

Jakákoli nežádoucí zkušenost/příhoda vyskytující se při jakékoli dávce, která

  • má za následek smrt
  • je životu nebezpečný
  • vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • vede k trvalé nebo významné invaliditě nebo neschopnosti
  • je vrozená anomálie/vrozená vada
  • je lékařsky významný.
90 dnů od zahájení léčby tolvaptanem
Bezpečnostní informace (nezávažné nežádoucí příhody)
Časové okno: 90 dnů od zahájení léčby tolvaptanem
Všechny nežádoucí příhody, které nesplňují definici závažné nežádoucí příhody, jsou považovány za nezávažné nežádoucí příhody.
90 dnů od zahájení léčby tolvaptanem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yasuhiko Fukuta, PhD, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 156-101-00348

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení