Rozdíly v glukóze mezi levou paží a pravou paží u diabetiků používajících kontinuální monitor glukózy
Kontinuální monitorování glukózy (CGM) je nově vznikající oblastí léčby diabetu. CGM jsou malá zařízení primárně umístěná na pacientově horní části paže, která umožňují poskytovatelům a pacientům individualizovat terapii sledováním hladin glukózy v reálném čase. I když je přesnost těchto zařízení rozsáhle zkoumána, neexistují žádné rozsáhlé studie hodnotící rozdíly mezi hodnotami glukózy na levé a pravé paži u populace diabetiků. Navíc skořice a aloe vera jsou doplňky běžně používané diabetickými pacienty, které pomáhají zlepšit kontrolu glykémie. Zůstává však nedostatek studií zkoumajících účinky skořice a aloe vera na glykemickou kontrolu pacientů s diabetem.
Účelem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl mezi hladinami glukózy v pravé paži a levé paži u diabetických pacientů, a vyhodnotit, zda doplňky skořice a aloe vera ovlivňují glykemickou kontrolu u diabetických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontinuální monitorování glukózy (CGM) je nově vznikající oblastí léčby diabetu. CGM umožňují poskytovatelům individualizovat terapii sledováním hladin glukózy v reálném čase, detekovat změny glukózy a zvyšovat povědomí o hypo- a hyperglykemických příhodách.[1] Některé CGM mohou být umístěny na paži pacienta za účelem monitorování glukózy v pravidelných intervalech. Data se stahují do čtečky, kde je lze zobrazit nebo odeslat do počítače pro podrobnější analýzu. Existuje několik zařízení CGM schválených Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA). FDA považuje zařízení za přesné, pokud je 99 % naměřených hodnot glukózy v rámci 20 % laboratorních výsledků a pokud 95 % měření glukózy je v rámci 15 % laboratorních výsledků.[2]
Přesnost a přesnost CGM se zlepšuje s rostoucím používáním a pokrokem používaných systémů. Údaje CGM byly považovány za přesné pro vlastní použití k úpravě dávkování inzulínu, detekci hypoglykémie a stanovení klinické odpovědi na terapii.[3] CGM jsou však novou technologií, a přestože se od doby, kdy byly původně uvedeny na trh, značně zlepšily, stále existuje mnoho obav ohledně jejich přesnosti a schopnosti informovat o klinickém rozhodování o léčbě.[3] Analýza provedená na základě zpráv do databáze FDA Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) od roku 2015 odhalila více než 25 000 stížností na nepřesnost CGM.[4]
V American Diabetes Association (ADA) 2020 Guidelines on the Standards of Medical Care in Diabetes je uvedeno, že glykemických cílů je dosahováno prostřednictvím monitorování glukózy, a jako takové je pro dosažení těchto cílů nezbytné vlastní monitorování glukózy v krvi.[5] CGM se používají k vedení léčby diabetu včetně farmakologické intervence, doporučení pro prevenci hypoglykémie a nutričních cílů. Doporučený čas strávený v dosahu, čas nad rozsahem a čas pod rozsahem jsou také uvedeny v těchto pokynech.[5] Význam času pod rozsahem je spojen s rizikem hypoglykémie. Čím více času stráveného pod rozsahem, zvýší se pravděpodobnost prožití hypoglykemické příhody, která bude mít na člověka negativní fyzické i psychické účinky. V nejzávažnějších případech může také vést k záchvatům, kómatu a smrti.[5] Zvýšený čas strávený nad rozsahem přímo koreloval s výskytem a progresí mikrovaskulárních komplikací spojených s diabetem, jako je retinopatie, neuropatie a onemocnění ledvin.[5] Čas strávený v rozmezí je také významný, protože kromě informování rozhodnutí o léčbě byl také korelován se zlepšením hemoglobinu A1c (HbA1c). V nedávné analýze 18 studií uvádějících párový HbA1c a čas v rozsahu (%) bylo zjištěno, že na každých 10 % změny v čase v rozsahu došlo k odpovídající 0,8% změně HbA1c.[6] To by mohlo znamenat, že pokud člověk stráví o 10 % více času v dosahu, jeho HbA1c se může snížit až o 0,8 %. To je významné, protože HbA1c je zlatým standardem pro kontrolu glykemie v populaci diabetiků.[5]
Na základě předchozích studií je potřeba vyhodnocení hodnot CGM v levé a pravé paži diabetických pacientů. Informace poskytované CGM mimo hladiny glukózy, jako jsou informace o časovém rozmezí, hyper- nebo hypoglykemické hladiny glukózy a dokonce i okamžitá telefonická upozornění na velmi nízké nebo velmi vysoké hodnoty v novějších zařízeních, zdůrazňují stále rostoucí a kritickou roli, kterou tato zařízení hrají v péči. diabetických pacientů, a proto je jejich přesnost a správné použití nanejvýš důležité.[7]
Doplňky skořice a aloe vera jsou volně prodejné a spotřebitelé je používají na mnoho různých onemocnění. Jak skořice, tak aloe vera se používají po několik staletí v mnoha různých kulturách pro širokou škálu léčebných účelů. Diabetes je příkladem jednoho z chorobných stavů, na které se tyto dva doplňky běžně zaměřují. Pacienti s diabetem často konzumují skořici a doplňky stravy s aloe vera ve snaze zlepšit kontrolu glykémie. Jak se výzkum účinků těchto doplňků rozšířil, porozumění jejich bezpečnosti a praktickému použití se lépe pochopilo a je obecně přijímáno.[8,9] Na trhu existuje mnoho doplňků stravy nebo potravin klasifikovaných jako skořice a aloe vera. Skořice i aloe vera jsou obecně uznávány jako bezpečné (stav GRAS). Existuje však nedostatek dlouhodobého hodnocení účinků těchto doplňků u populace pacientů s diabetem.
Tato studie je kontrolovaná prospektivní studie, jejímž cílem je vyhodnotit rozdíl v naměřených hodnotách glukózy mezi pravou paží a levou paží pomocí kontinuálních monitorů glukózy u diabetických pacientů. Kromě toho je cílem této studie vyhodnotit účinek suplementace skořicí a aloe vera na kontrolu glykémie u diabetických pacientů.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Sachin Shah, PharmD
- Telefonní číslo: 7074233277
- E-mail: sshah@pacific.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elizabeth Lindemann
- Telefonní číslo: 7074233277
- E-mail: e_lindemann@u.pacific.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Stockton, California, Spojené státy, 95204
- Nábor
- Manshadi Heart Institute, Inc.
-
Kontakt:
- Sachin Shah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý 18-65 let
- Diagnóza diabetu 2. typu
- Ochotný nosit CGM po dobu 6 týdnů na obou pažích
- Ochotný přijít na 4 návštěvy kanceláře během 6 týdnů
- Ochotný konzumovat přidělený doplněk dvakrát denně po dobu 4 týdnů
- Ochota přijímat a odpovídat na každodenní textové zprávy nebo vést denní studijní deník spotřeby doplňků
- Mít aktivní zdravotní pojištění
- Ochota zdržet se jakékoli tepelné terapie po dobu trvání studie
- Ochota zdržet se užívání jakýchkoli jiných doplňků, o kterých se výzkumník domnívá, že mění glukózu po dobu trvání studie
- Ochota zdržet se konzumace kyseliny askorbové a kyseliny salicylové po dobu trvání studie kvůli známé interakci s CGM
- Být schopen samostatně monitorovat glykémii pomocí prstové metody
- Mít výchozí hodnotu HbA1c > 6,5 %
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli aktivní dermatologický stav na horní části paží
- Implantované zdravotnické prostředky (tj. kardiostimulátor)
- Kriticky nemocní nebo dialyzovaní pacienti
- Plánovaný screening magnetickou rezonancí, skenování počítačovou tomografií, rentgenové zobrazování nebo vysokofrekvenční elektrické tepelné ošetření během studijního období
- Současné systémové infekce
- Účastníci, kteří nejsou schopni plně porozumět studii nebo procesu souhlasu, nebudou do studie zahrnuti z důvodu nedostatku kvalifikovaného lékařského překladatele
- Změna v režimu diabetické medikace během předchozích 30 dnů (kromě inzulínu)
- Samostatně identifikovaná alergie na skořici nebo aloe vera
- Odmítnutí podepsat dokument informovaného souhlasu
- Těhotné, plánované těhotenství během studijního období nebo v současné době kojíte
- Anamnéza hypoglykemických příhod vyžadujících lékařskou péči zaznamenaná v posledních 30 dnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontinuální monitorování glukózy
Účastníci budou nosit zařízení CGM na zadní straně levé i pravé paže po dobu 6 týdnů.
|
Účastníci budou konzumovat jednu 500mg tobolku skořice a jednu 300mg tobolku aloe vera dvakrát denně po dobu 3-6 týdnů.
Účastníci budou nosit CGM na zadní straně levé a pravé paže po dobu 1.–6.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v časově přizpůsobených hladinách glukózy mezi pravou paží a levou paží
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Časový rozdíl v rozsahu mezi pravou a levou paží
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Rozdíl v čase nad rozsahem mezi pravou paží a levou paží
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Rozdíl v čase pod rozsahem mezi pravou paží a levou paží
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Změna v kontinuálním monitoru měřené hladiny glukózy
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
QT interval
Časové okno: 6 týdnů
|
Parametry elektrokardiografu (EKG).
|
6 týdnů
|
|
PR interval
Časové okno: 6 týdnů
|
Parametry elektrokardiografu (EKG).
|
6 týdnů
|
|
QRS interval
Časové okno: 6 týdnů
|
Parametry elektrokardiografu (EKG).
|
6 týdnů
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 6 týdnů
|
Parametry elektrokardiografu (EKG).
|
6 týdnů
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno analyzátorem složení těla Tanita
|
6 týdnů
|
|
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno analyzátorem složení těla Tanita
|
6 týdnů
|
|
Změna procenta tělesné vody
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno analyzátorem složení těla Tanita
|
6 týdnů
|
|
Změna svalové hmoty
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno analyzátorem složení těla Tanita
|
6 týdnů
|
|
Změna kostní hmoty
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno analyzátorem složení těla Tanita
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sachin Shah, PharmD, University of the Pacific
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Beck RW, Hirsch IB, Laffel L, Tamborlane WV, Bode BW, Buckingham B, Chase P, Clemons R, Fiallo-Scharer R, Fox LA, Gilliam LK, Huang ES, Kollman C, Kowalski AJ, Lawrence JM, Lee J, Mauras N, O'Grady M, Ruedy KJ, Tansey M, Tsalikian E, Weinzimer SA, Wilson DM, Wolpert H, Wysocki T, Xing D. The effect of continuous glucose monitoring in well-controlled type 1 diabetes. Diabetes Care. 2009 Aug;32(8):1378-83. doi: 10.2337/dc09-0108. Epub 2009 May 8.
- Food and Drug Administration. Self-monitoring blood glucose test systems for over-the-counter use-guidance for industry and food and drug administration staff. Available at: http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM380327.pdf. Accessed October 10, 2016.
- Siegmund T, Heinemann L, Kolassa R, Thomas A. Discrepancies Between Blood Glucose and Interstitial Glucose-Technological Artifacts or Physiology: Implications for Selection of the Appropriate Therapeutic Target. J Diabetes Sci Technol. 2017 Jul;11(4):766-772. doi: 10.1177/1932296817699637. Epub 2017 Mar 21.
- Shapiro AR. Nonadjunctive Use of Continuous Glucose Monitors for Insulin Dosing: Is It Safe? J Diabetes Sci Technol. 2017 Jul;11(4):833-838. doi: 10.1177/1932296816688303. Epub 2017 Mar 1.
- American Diabetes Association. 6. Glycemic Targets: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S66-S76. doi: 10.2337/dc20-S006.
- Vigersky RA, McMahon C. The Relationship of Hemoglobin A1C to Time-in-Range in Patients with Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2019 Feb;21(2):81-85. doi: 10.1089/dia.2018.0310. Epub 2018 Dec 21.
- FreeStyle Libre 2-Best Glucose Monitor For Kids - Coming Soon for Patients 4+. Continuous Glucose Monitoring System. https://www.freestylelibre.us/system-overview/freestyle-libre-2.html. Accessed June 21, 2020.
- Kawatra P, Rajagopalan R. Cinnamon: Mystic powers of a minute ingredient. Pharmacognosy Res. 2015 Jun;7(Suppl 1):S1-6. doi: 10.4103/0974-8490.157990.
- Foster M, Hunter D, Samman S. Evaluation of the Nutritional and Metabolic Effects of Aloe vera. In: Benzie IFF, Wachtel-Galor S, editors. Herbal Medicine: Biomolecular and Clinical Aspects. 2nd edition. Boca Raton (FL): CRC Press/Taylor & Francis; 2011. Chapter 3. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK92765/
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 20-29
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .