Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdíly v glukóze mezi levou paží a pravou paží u diabetiků používajících kontinuální monitor glukózy

5. března 2021 aktualizováno: University of the Pacific

Kontinuální monitorování glukózy (CGM) je nově vznikající oblastí léčby diabetu. CGM jsou malá zařízení primárně umístěná na pacientově horní části paže, která umožňují poskytovatelům a pacientům individualizovat terapii sledováním hladin glukózy v reálném čase. I když je přesnost těchto zařízení rozsáhle zkoumána, neexistují žádné rozsáhlé studie hodnotící rozdíly mezi hodnotami glukózy na levé a pravé paži u populace diabetiků. Navíc skořice a aloe vera jsou doplňky běžně používané diabetickými pacienty, které pomáhají zlepšit kontrolu glykémie. Zůstává však nedostatek studií zkoumajících účinky skořice a aloe vera na glykemickou kontrolu pacientů s diabetem.

Účelem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl mezi hladinami glukózy v pravé paži a levé paži u diabetických pacientů, a vyhodnotit, zda doplňky skořice a aloe vera ovlivňují glykemickou kontrolu u diabetických pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Kontinuální monitorování glukózy (CGM) je nově vznikající oblastí léčby diabetu. CGM umožňují poskytovatelům individualizovat terapii sledováním hladin glukózy v reálném čase, detekovat změny glukózy a zvyšovat povědomí o hypo- a hyperglykemických příhodách.[1] Některé CGM mohou být umístěny na paži pacienta za účelem monitorování glukózy v pravidelných intervalech. Data se stahují do čtečky, kde je lze zobrazit nebo odeslat do počítače pro podrobnější analýzu. Existuje několik zařízení CGM schválených Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA). FDA považuje zařízení za přesné, pokud je 99 % naměřených hodnot glukózy v rámci 20 % laboratorních výsledků a pokud 95 % měření glukózy je v rámci 15 % laboratorních výsledků.[2]

Přesnost a přesnost CGM se zlepšuje s rostoucím používáním a pokrokem používaných systémů. Údaje CGM byly považovány za přesné pro vlastní použití k úpravě dávkování inzulínu, detekci hypoglykémie a stanovení klinické odpovědi na terapii.[3] CGM jsou však novou technologií, a přestože se od doby, kdy byly původně uvedeny na trh, značně zlepšily, stále existuje mnoho obav ohledně jejich přesnosti a schopnosti informovat o klinickém rozhodování o léčbě.[3] Analýza provedená na základě zpráv do databáze FDA Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) od roku 2015 odhalila více než 25 000 stížností na nepřesnost CGM.[4]

V American Diabetes Association (ADA) 2020 Guidelines on the Standards of Medical Care in Diabetes je uvedeno, že glykemických cílů je dosahováno prostřednictvím monitorování glukózy, a jako takové je pro dosažení těchto cílů nezbytné vlastní monitorování glukózy v krvi.[5] CGM se používají k vedení léčby diabetu včetně farmakologické intervence, doporučení pro prevenci hypoglykémie a nutričních cílů. Doporučený čas strávený v dosahu, čas nad rozsahem a čas pod rozsahem jsou také uvedeny v těchto pokynech.[5] Význam času pod rozsahem je spojen s rizikem hypoglykémie. Čím více času stráveného pod rozsahem, zvýší se pravděpodobnost prožití hypoglykemické příhody, která bude mít na člověka negativní fyzické i psychické účinky. V nejzávažnějších případech může také vést k záchvatům, kómatu a smrti.[5] Zvýšený čas strávený nad rozsahem přímo koreloval s výskytem a progresí mikrovaskulárních komplikací spojených s diabetem, jako je retinopatie, neuropatie a onemocnění ledvin.[5] Čas strávený v rozmezí je také významný, protože kromě informování rozhodnutí o léčbě byl také korelován se zlepšením hemoglobinu A1c (HbA1c). V nedávné analýze 18 studií uvádějících párový HbA1c a čas v rozsahu (%) bylo zjištěno, že na každých 10 % změny v čase v rozsahu došlo k odpovídající 0,8% změně HbA1c.[6] To by mohlo znamenat, že pokud člověk stráví o 10 % více času v dosahu, jeho HbA1c se může snížit až o 0,8 %. To je významné, protože HbA1c je zlatým standardem pro kontrolu glykemie v populaci diabetiků.[5]

Na základě předchozích studií je potřeba vyhodnocení hodnot CGM v levé a pravé paži diabetických pacientů. Informace poskytované CGM mimo hladiny glukózy, jako jsou informace o časovém rozmezí, hyper- nebo hypoglykemické hladiny glukózy a dokonce i okamžitá telefonická upozornění na velmi nízké nebo velmi vysoké hodnoty v novějších zařízeních, zdůrazňují stále rostoucí a kritickou roli, kterou tato zařízení hrají v péči. diabetických pacientů, a proto je jejich přesnost a správné použití nanejvýš důležité.[7]

Doplňky skořice a aloe vera jsou volně prodejné a spotřebitelé je používají na mnoho různých onemocnění. Jak skořice, tak aloe vera se používají po několik staletí v mnoha různých kulturách pro širokou škálu léčebných účelů. Diabetes je příkladem jednoho z chorobných stavů, na které se tyto dva doplňky běžně zaměřují. Pacienti s diabetem často konzumují skořici a doplňky stravy s aloe vera ve snaze zlepšit kontrolu glykémie. Jak se výzkum účinků těchto doplňků rozšířil, porozumění jejich bezpečnosti a praktickému použití se lépe pochopilo a je obecně přijímáno.[8,9] Na trhu existuje mnoho doplňků stravy nebo potravin klasifikovaných jako skořice a aloe vera. Skořice i aloe vera jsou obecně uznávány jako bezpečné (stav GRAS). Existuje však nedostatek dlouhodobého hodnocení účinků těchto doplňků u populace pacientů s diabetem.

Tato studie je kontrolovaná prospektivní studie, jejímž cílem je vyhodnotit rozdíl v naměřených hodnotách glukózy mezi pravou paží a levou paží pomocí kontinuálních monitorů glukózy u diabetických pacientů. Kromě toho je cílem této studie vyhodnotit účinek suplementace skořicí a aloe vera na kontrolu glykémie u diabetických pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • Nábor
        • Manshadi Heart Institute, Inc.
        • Kontakt:
          • Sachin Shah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý 18-65 let
  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • Ochotný nosit CGM po dobu 6 týdnů na obou pažích
  • Ochotný přijít na 4 návštěvy kanceláře během 6 týdnů
  • Ochotný konzumovat přidělený doplněk dvakrát denně po dobu 4 týdnů
  • Ochota přijímat a odpovídat na každodenní textové zprávy nebo vést denní studijní deník spotřeby doplňků
  • Mít aktivní zdravotní pojištění
  • Ochota zdržet se jakékoli tepelné terapie po dobu trvání studie
  • Ochota zdržet se užívání jakýchkoli jiných doplňků, o kterých se výzkumník domnívá, že mění glukózu po dobu trvání studie
  • Ochota zdržet se konzumace kyseliny askorbové a kyseliny salicylové po dobu trvání studie kvůli známé interakci s CGM
  • Být schopen samostatně monitorovat glykémii pomocí prstové metody
  • Mít výchozí hodnotu HbA1c > 6,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli aktivní dermatologický stav na horní části paží
  • Implantované zdravotnické prostředky (tj. kardiostimulátor)
  • Kriticky nemocní nebo dialyzovaní pacienti
  • Plánovaný screening magnetickou rezonancí, skenování počítačovou tomografií, rentgenové zobrazování nebo vysokofrekvenční elektrické tepelné ošetření během studijního období
  • Současné systémové infekce
  • Účastníci, kteří nejsou schopni plně porozumět studii nebo procesu souhlasu, nebudou do studie zahrnuti z důvodu nedostatku kvalifikovaného lékařského překladatele
  • Změna v režimu diabetické medikace během předchozích 30 dnů (kromě inzulínu)
  • Samostatně identifikovaná alergie na skořici nebo aloe vera
  • Odmítnutí podepsat dokument informovaného souhlasu
  • Těhotné, plánované těhotenství během studijního období nebo v současné době kojíte
  • Anamnéza hypoglykemických příhod vyžadujících lékařskou péči zaznamenaná v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální monitorování glukózy
Účastníci budou nosit zařízení CGM na zadní straně levé i pravé paže po dobu 6 týdnů.
Účastníci budou konzumovat jednu 500mg tobolku skořice a jednu 300mg tobolku aloe vera dvakrát denně po dobu 3-6 týdnů.
Účastníci budou nosit CGM na zadní straně levé a pravé paže po dobu 1.–6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v časově přizpůsobených hladinách glukózy mezi pravou paží a levou paží
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Časový rozdíl v rozsahu mezi pravou a levou paží
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Rozdíl v čase nad rozsahem mezi pravou paží a levou paží
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Rozdíl v čase pod rozsahem mezi pravou paží a levou paží
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změna v kontinuálním monitoru měřené hladiny glukózy
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
QT interval
Časové okno: 6 týdnů
Parametry elektrokardiografu (EKG).
6 týdnů
PR interval
Časové okno: 6 týdnů
Parametry elektrokardiografu (EKG).
6 týdnů
QRS interval
Časové okno: 6 týdnů
Parametry elektrokardiografu (EKG).
6 týdnů
Tepová frekvence
Časové okno: 6 týdnů
Parametry elektrokardiografu (EKG).
6 týdnů
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno analyzátorem složení těla Tanita
6 týdnů
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno analyzátorem složení těla Tanita
6 týdnů
Změna procenta tělesné vody
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno analyzátorem složení těla Tanita
6 týdnů
Změna svalové hmoty
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno analyzátorem složení těla Tanita
6 týdnů
Změna kostní hmoty
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno analyzátorem složení těla Tanita
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sachin Shah, PharmD, University of the Pacific

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20-29

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit