Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-67953964 u zdravých japonských dospělých mužských účastníků

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s jednou vzestupnou a vícedávkovou studií ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky JNJ-67953964 u zdravých japonských dospělých mužských účastníků

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) po perorálním podání jedné a více dávek JNJ-67953964 u zdravých japonských dospělých mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 130-0004
        • Sumida Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být zdravý na základě fyzického a neurologického vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) (QT korigované podle Fridericiina vzorce [QTcF] menší nebo rovné [<=] 450 milisekund [msec] ]) provedené při screeningu a přijetí na klinické pracoviště. Menší abnormality v EKG, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné, jsou přijatelné. Přítomnost blokády levého raménka, atrioventrikulární (AV) blokády (druhého stupně nebo vyšší) nebo trvalého kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru povede k vyloučení
  • Účastník musí být zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu a na začátku (den -1). Pokud jsou výsledky panelu chemie séra, hematologie nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, bude podle uvážení zkoušejícího jednou během fáze screeningu povoleno opakované testování abnormálních laboratorních hodnot, které mohou vést k vyloučení. Při screeningu a na začátku (den -1) musí být alanintransamináza (ALT), aspartáttransamináza (AST), alkalická fosfatáza a bilirubin v normálním rozmezí. Účastník může být zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné nebo jsou vhodné a přiměřené pro studovanou populaci podle zkoušejícího i lékaře odpovědného za studii (SRP), jsou přijatelné. Toto určení musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • Index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně) a tělesná hmotnost ne méně než 50 kg při screeningu a v den - 1
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a neprodělali vasektomii, musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce, například kondomu po dobu trvání studie plus 3 měsíce po podání poslední dávky studijní intervence a všichni muži nesmí darovat sperma během studie a 3 měsíce po obdržení poslední dávky studijní intervence. Kromě toho by jejich partnerky měly také používat další metodu antikoncepce (která může zahrnovat hormonální metodu, nitroděložní tělísko [IUD] nebo nitroděložní systém [IUS]) alespoň po stejnou dobu
  • Krevní tlak (po 5 minutách vleže na zádech) mezi 90 a 139 milimetry rtuti (mmHg) systolický včetně a ne vyšší než 89 mm Hg diastolický při screeningu a v den -1. Pokud je krevní tlak mimo rozsah, jsou povolena až 2 opakovaná měření

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná klinicky významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, lipidových abnormalit, bronchospastického respiračního onemocnění, diabetes mellitus, jaterní nebo renální nedostatečnosti onemocnění štítné žlázy, Parkinsonovy choroby, infekce včetně účastníků s onemocněním pozitivní na specifický test na koronavirus-2 (SARS-CoV-2) u těžkého akutního respiračního syndromu v den -8 až -1 nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo účastníka vyloučit
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na JNJ-67953964 a jeho pomocné látky
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. vydání) (DSM-5) během 6 měsíců před screeningem nebo pozitivním výsledkem(y) testu na alkohol, metabolity nikotinu a/nebo návykové látky (opiáty) [včetně metadonu], kokainu, amfetaminů, metamfetaminů, kanabinoidů, barbiturátů, extáze a benzodiazepinů) při screeningu nebo při přijetí do studijního centra
  • Anamnéza klinicky významných lékových a/nebo potravinových alergií
  • Klinicky významné akutní onemocnění během 7 dnů před podáním studijní intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednodávková kohorta: kohorta 1 a 2
Účastníci dostanou jednu perorální dávku JNJ-67953964 nebo odpovídající placebo v den 1.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno perorálně.
Lék: JNJ-67953964
Tobolka JNJ-67953964 bude podávána perorálně.
Experimentální: Skupina s více dávkami: Skupina 3
Účastníci dostanou vícenásobnou perorální dávku JNJ-67953964 jednou denně nebo odpovídající placebo až do dne 14.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno perorálně.
Lék: JNJ-67953964
Tobolka JNJ-67953964 bude podávána perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) pro kohortu s jednou dávkou
Časové okno: Až 5 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Až 5 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky pro kohortu s více dávkami
Časové okno: Až 7 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Až 7 týdnů
Plazmatická koncentrace JNJ-67953964 pro kohortu s jednou dávkou
Časové okno: Až do dne 5
Vzorky plazmy budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací JNJ-67953964 pomocí plně validované kapalinové chromatografie spojené s metodou tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS).
Až do dne 5
Plazmatická koncentrace JNJ-67953964 pro vícedávkovou kohortu
Časové okno: Až do dne 17
Vzorky plazmy budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací JNJ-67953964 pomocí plně validované metody LC-MS/MS.
Až do dne 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108983
  • 67953964EDI1002 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení