Studie JNJ-67953964 u zdravých japonských dospělých mužských účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Účastník musí být zdravý na základě fyzického a neurologického vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) (QT korigované podle Fridericiina vzorce [QTcF] menší nebo rovné [<=] 450 milisekund [msec] ]) provedené při screeningu a přijetí na klinické pracoviště. Menší abnormality v EKG, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné, jsou přijatelné. Přítomnost blokády levého raménka, atrioventrikulární (AV) blokády (druhého stupně nebo vyšší) nebo trvalého kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru povede k vyloučení
• Účastník musí být zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu a na začátku (den -1). Pokud jsou výsledky panelu chemie séra, hematologie nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, bude podle uvážení zkoušejícího jednou během fáze screeningu povoleno opakované testování abnormálních laboratorních hodnot, které mohou vést k vyloučení. Při screeningu a na začátku (den -1) musí být alanintransamináza (ALT), aspartáttransamináza (AST), alkalická fosfatáza a bilirubin v normálním rozmezí. Účastník může být zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné nebo jsou vhodné a přiměřené pro studovanou populaci podle zkoušejícího i lékaře odpovědného za studii (SRP), jsou přijatelné. Toto určení musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
• Index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně) a tělesná hmotnost ne méně než 50 kg při screeningu a v den - 1
• Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a neprodělali vasektomii, musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce, například kondomu po dobu trvání studie plus 3 měsíce po podání poslední dávky studijní intervence a všichni muži nesmí darovat sperma během studie a 3 měsíce po obdržení poslední dávky studijní intervence. Kromě toho by jejich partnerky měly také používat další metodu antikoncepce (která může zahrnovat hormonální metodu, nitroděložní tělísko [IUD] nebo nitroděložní systém [IUS]) alespoň po stejnou dobu
• Krevní tlak (po 5 minutách vleže na zádech) mezi 90 a 139 milimetry rtuti (mmHg) systolický včetně a ne vyšší než 89 mm Hg diastolický při screeningu a v den -1. Pokud je krevní tlak mimo rozsah, jsou povolena až 2 opakovaná měření

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo současná klinicky významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, lipidových abnormalit, bronchospastického respiračního onemocnění, diabetes mellitus, jaterní nebo renální nedostatečnosti onemocnění štítné žlázy, Parkinsonovy choroby, infekce včetně účastníků s onemocněním pozitivní na specifický test na koronavirus-2 (SARS-CoV-2) u těžkého akutního respiračního syndromu v den -8 až -1 nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo účastníka vyloučit
• Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na JNJ-67953964 a jeho pomocné látky
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. vydání) (DSM-5) během 6 měsíců před screeningem nebo pozitivním výsledkem(y) testu na alkohol, metabolity nikotinu a/nebo návykové látky (opiáty) [včetně metadonu], kokainu, amfetaminů, metamfetaminů, kanabinoidů, barbiturátů, extáze a benzodiazepinů) při screeningu nebo při přijetí do studijního centra
• Anamnéza klinicky významných lékových a/nebo potravinových alergií
• Klinicky významné akutní onemocnění během 7 dnů před podáním studijní intervence