Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ultrazvukově řízeného preemptivního nervového bloku na pooperační bolest po otevřené reparaci tříselné kýly.

31. října 2021 aktualizováno: Nasser Mohamed Amer, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Účinek ultrazvukově řízeného preemptivního nervového bloku na pooperační bolest po otevřené reparaci tříselné kýly: Randomizovaná kontrolní studie

Kýla nastává, když orgán „jako střeva“ nebo tuková tkáň vyčnívá přes slabé místo ve svalu nebo pojivové tkáni a jedním z nejběžnějších typů kýly je tříselná kýla. Tříselná kýla definovaná jako vyboulenina v tříselné oblasti nebo šourku může být doprovázena tupou nebo palčivou bolestí, která se zhoršuje cvičením nebo kašlem. Existují 2 typy tříselné kýly: přímá a nepřímá. Přímá tříselná kýla se vyskytuje v důsledku defektu nebo slabosti v oblasti transversalis fascia Hesselbachova trojúhelníku. Na druhé straně nepřímá tříselná kýla, která je nejčastější tříselnou kýlou, sleduje trakt tříselného kanálu a je výsledkem přetrvávajícího procesu vaginalis.

Okamžitá bolest po tříselné hernioragii zpomaluje chůzi, což vede ke zpoždění propuštění z nemocnice. Kromě toho je chronická bolest, která postihuje 50 % pacientů, důležitým problémem, který je třeba řešit.

Naším cílem této studie je porovnat mezi pooperačním obdobím u pacientů, kteří podstoupili blokádu nervu vedenou US a u pacientů, kteří dostali infiltraci pouze před otevřenou reparací tříselné kýly, a ukázat, že preemptivní lokální anestezie povede k lepší kontrole bolesti, méně pooperačních komplikací, dřívější mobilizace, dřívější zotavení a menší spotřeba analgetik pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii je naším podrobným cílem:

  1. Posuzuje výsledky (časná pooperační léčba bolesti v denním případě „den 1, 2, 3, 30 a 3 měsíce a 6 měsíců“, délka pobytu v nemocnici, spotřeba analgezie, zotavení do práce, řízení a obvyklá aktivita) nervu vedeného v USA blok u pacientů, kteří podstoupili opravu tříselné kýly ve srovnání s pacientem, který dostal pouze kožní infiltraci.
  2. Zhodnoťte výhody US vedeného nervového bloku u pacientů s pooperační reparací tříselné kýly.
  3. Předveďte jeho kompatibilitu jako jednodenní proceduru (menší délka pobytu v nemocnici), s dřívějším návratem do práce a řízením a regenerací obecně.
  4. Porovnejte náš výsledek s výsledky jiných mezinárodních studií.

Studujte podrobně:

je to randomizovaná kontrolní zkouška, dvojitě zaslepená (pacienti a náborář), studie bude provedena v nemocnici King Fahd University Hospital, Khobar, Eastern Province, Saúdská Arábie. Obsahuje 2 zbraně, dvě paralelní skupiny. Experimentální skupina dostane US řízený nervový blok a kontrolní skupina dostane obvyklou infiltraci. Lidokain+markain bude použit v obou skupinách se stejnou koncentrací (1%+,25%). Náhodné přidělování bude provedeno pomocí jednoduchého náhodného přidělování s pomocí následujícího softwaru (random.org).

Porovná obě skupiny týkající se, bude distribuován dotazník s vizuální analogií a náboráři budou shromažďována data týkající se stupnice bolesti, délky pobytu v nemocnici, návratu do práce, návratu k řízení a obvyklé činnosti a spotřeby analgetik po operaci, vše v den 1, 2, 3, 4, 30, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci (podrobnosti v sekci výsledků).

Očekáváme snížení skóre bolesti z těžké na střední, asi o 20 % v experimentální skupině, a zkrácení doby hospitalizace z 1-2 dnů na jednodenní proceduru. A snížení spotřeby Analgesia po operaci.

naše velikost vzorku bude 134 se sílou 80 % a velikostí účinku 0,5, bude zahrnovat všechny pacienty, kteří budou mít reparaci tříselné kýly a budou splňovat naše kritéria pro zařazení, v období 12-18 měsíců počínaje získáním schválení IRB.

  • Kritéria pro zařazení:

    1. Pacienti, kteří podstoupili elektivní opravu tříselné kýly (zváží velikost kýly).
    2. Věk od 18-70.
    3. Jejich skóre ASA 1, 2 nebo 3 (American Society of Anesthesia)
    4. Operace v celkové anestezii.
    5. Otevřená oprava tříselné kýly.

  • Kritéria vyloučení:

    1. Všechny nouzové opravy tříselné kýly a recidivující kýly.
    2. Děti a těhotné ženy.
    3. Pacienti s regionální anestezií. (Spinální/Místní).
    4. Laparoskopická tříselná kýla.

Plán správy dat a analýzy:

  • Pro analýzu dat bude použita nejnovější verze SPSS.
  • Souhrnná statistika bude získána jako četnost a procento pro kvalitativní data a průměry, mediány a standardní odchylky od spojitých proměnných.
  • Analýzu provede epidemiolog a biostatistik.

Etická hlediska:

  • Naše studie nemá žádné fyzické, psychické, sociální, právní, ekonomické riziko.
  • Studie bude přezkoumána IRB, etickou komisí; pak bude souhlas získán.
  • Před zákrokem bude od pacientů získán písemný souhlas.
  • Preemptivní analgezie a infiltrace se v naší praxi obvykle používají a mají za cíl srovnání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    1. Pacienti, kteří podstoupili elektivní opravu tříselné kýly (zváží velikost kýly).
    2. Věk od 18-70. (70 bez dalších komorbidit)
    3. Jejich skóre ASA 1, 2 nebo 3 (American Society of Anesthesia)
    4. Celková anestezie.
    5. Otevřená oprava tříselné kýly.

  • Kritéria vyloučení:

    1. Všechny nouzové opravy tříselné kýly a recidivující kýly.
    2. Děti a těhotné ženy.
    3. Pacienti s regionální anestezií. (Spinální/Místní).
    4. Laparoskopická tříselná kýla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina obdrží US vedenou nervovou blokádu
Experimentální skupina dostane před otevřenou reparací tříselné kýly americkou nervovou blokádu lidokainem.
Postup: Ultrazvukem vedený nervový blok
Ultrazvukem vedený nervový blok lidokainem před reparací otevřené tříselné kýly.
JINÝ: Kontrolní skupina obdrží obvyklou infiltraci
Kontrolní skupina dostane obvyklou infiltraci lidokainem před otevřenou reparací tříselné kýly.
Postup: Obvyklá infiltrace
Obvyklá infiltrace lidokainem před reparací otevřené tříselné kýly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice bolesti (od 1 do 10) 1 je minimální a 10 maximální intenzita bolesti.
Časové okno: Den 1 po operaci.
Hodnocení stupnice bolesti po operaci, nižší skóre znamená lepší výsledek.
Den 1 po operaci.
Stupnice bolesti (od 1 do 10) 1 je minimální a 10 maximální intenzita bolesti.
Časové okno: 2. den po operaci.
Hodnocení stupnice bolesti po operaci, nižší skóre znamená lepší výsledek.
2. den po operaci.
Stupnice bolesti (od 1 do 10) 1 je minimální a 10 maximální intenzita bolesti.
Časové okno: 3. den po operaci.
Hodnocení stupnice bolesti po operaci, nižší skóre znamená lepší výsledek.
3. den po operaci.
Stupnice bolesti (od 1 do 10) 1 je minimální a 10 maximální intenzita bolesti.
Časové okno: 4. den po operaci.
Hodnocení stupnice bolesti po operaci, nižší skóre znamená lepší výsledek.
4. den po operaci.
Stupnice bolesti (od 1 do 10) 1 je minimální a 10 maximální intenzita bolesti.
Časové okno: 30. den po operaci.
Hodnocení stupnice bolesti po operaci, nižší skóre znamená lepší výsledek.
30. den po operaci.
Stupnice bolesti (od 1 do 10) 1 je minimální a 10 maximální intenzita bolesti.
Časové okno: 3 měsíce po operaci pro chronickou bolest.
Hodnocení stupnice bolesti po operaci, nižší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce po operaci pro chronickou bolest.
Stupnice bolesti (od 1 do 10) 1 je minimální a 10 maximální intenzita bolesti.
Časové okno: 6 měsíců po operaci pro chronickou bolest.
Hodnocení stupnice bolesti po operaci, nižší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců po operaci pro chronickou bolest.
Hodnocení včasné mobilizace.
Časové okno: Den 1 pooperační období.
Kdy se pacient začal mobilizovat? hodnoceno sledováním pacientů po operaci a záznamem, kdy se začal mobilizovat.
Den 1 pooperační období.
Hodnocení včasné mobilizace.
Časové okno: 2. den pooperační období.
Kdy se pacient začal mobilizovat? hodnoceno sledováním pacientů po operaci a záznamem, kdy se začal mobilizovat.
2. den pooperační období.
Hodnocení včasné mobilizace.
Časové okno: 3. den pooperační období.
Kdy se pacient začal mobilizovat? hodnoceno sledováním pacientů po operaci a záznamem, kdy se začal mobilizovat.
3. den pooperační období.
Vydržte při řízení (kolik dní mezi operací a návratem pacienta do ponoru)
Časové okno: Pooperační období do 8 týdnů.
Když se pacient vrátí, aby řídil své auto? hodnoceno sledováním pacientů po operaci a záznamem, kdy začal znovu řídit auto.
Pooperační období do 8 týdnů.
Zůstat v práci (kolik dní mezi operací a návratem pacienta do práce)
Časové okno: Pooperační období do 8 týdnů.
Když se pacient vrátí ke své práci nebo obvyklé činnosti? hodnoceno sledováním pacientů po operaci a záznamem, kdy začal znovu pracovat.
Pooperační období do 8 týdnů.
Délka hospitalizace (ve dnech).
Časové okno: bezprostředně po operaci až do propuštění pacienta.
Délka pobytu v nemocnici po reparaci otevřené tříselné kýly (kolik dní stráví pacient po operaci v nemocnici).
bezprostředně po operaci až do propuštění pacienta.
Frekvence užívání analgetik po operaci.
Časové okno: Den 1 po operaci.
Spotřeba analgezie pacientem po operaci (Jak často pacient po operaci užívá analgezii).
Den 1 po operaci.
Frekvence užívání analgetik po operaci.
Časové okno: 2. den po operaci.
Spotřeba analgezie pacientem po operaci (Jak často pacient po operaci užívá analgezii).
2. den po operaci.
Frekvence užívání analgetik po operaci.
Časové okno: 3. den po operaci.
Spotřeba analgezie pacientem po operaci (Jak často pacient po operaci užívá analgezii).
3. den po operaci.
Frekvence užívání analgetik po operaci.
Časové okno: 4. den po operaci.
Spotřeba analgezie pacientem po operaci (Jak často pacient po operaci užívá analgezii).
4. den po operaci.
Frekvence užívání analgetik po operaci.
Časové okno: 5. den po operaci.
Spotřeba analgezie pacientem po operaci (Jak často pacient po operaci užívá analgezii).
5. den po operaci.
Frekvence užívání analgetik po operaci.
Časové okno: 6. den po operaci.
Spotřeba analgezie pacientem po operaci (Jak často pacient po operaci užívá analgezii).
6. den po operaci.
Frekvence užívání analgetik po operaci.
Časové okno: 7. den po operaci.
Spotřeba analgezie pacientem po operaci (Jak často pacient po operaci užívá analgezii).
7. den po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • USG-PENB-IHR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení