- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04792164
Účinek ultrazvukově řízeného preemptivního nervového bloku na pooperační bolest po otevřené reparaci tříselné kýly.
Účinek ultrazvukově řízeného preemptivního nervového bloku na pooperační bolest po otevřené reparaci tříselné kýly: Randomizovaná kontrolní studie
Kýla nastává, když orgán „jako střeva“ nebo tuková tkáň vyčnívá přes slabé místo ve svalu nebo pojivové tkáni a jedním z nejběžnějších typů kýly je tříselná kýla. Tříselná kýla definovaná jako vyboulenina v tříselné oblasti nebo šourku může být doprovázena tupou nebo palčivou bolestí, která se zhoršuje cvičením nebo kašlem. Existují 2 typy tříselné kýly: přímá a nepřímá. Přímá tříselná kýla se vyskytuje v důsledku defektu nebo slabosti v oblasti transversalis fascia Hesselbachova trojúhelníku. Na druhé straně nepřímá tříselná kýla, která je nejčastější tříselnou kýlou, sleduje trakt tříselného kanálu a je výsledkem přetrvávajícího procesu vaginalis.
Okamžitá bolest po tříselné hernioragii zpomaluje chůzi, což vede ke zpoždění propuštění z nemocnice. Kromě toho je chronická bolest, která postihuje 50 % pacientů, důležitým problémem, který je třeba řešit.
Naším cílem této studie je porovnat mezi pooperačním obdobím u pacientů, kteří podstoupili blokádu nervu vedenou US a u pacientů, kteří dostali infiltraci pouze před otevřenou reparací tříselné kýly, a ukázat, že preemptivní lokální anestezie povede k lepší kontrole bolesti, méně pooperačních komplikací, dřívější mobilizace, dřívější zotavení a menší spotřeba analgetik pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii je naším podrobným cílem:
- Posuzuje výsledky (časná pooperační léčba bolesti v denním případě „den 1, 2, 3, 30 a 3 měsíce a 6 měsíců“, délka pobytu v nemocnici, spotřeba analgezie, zotavení do práce, řízení a obvyklá aktivita) nervu vedeného v USA blok u pacientů, kteří podstoupili opravu tříselné kýly ve srovnání s pacientem, který dostal pouze kožní infiltraci.
- Zhodnoťte výhody US vedeného nervového bloku u pacientů s pooperační reparací tříselné kýly.
- Předveďte jeho kompatibilitu jako jednodenní proceduru (menší délka pobytu v nemocnici), s dřívějším návratem do práce a řízením a regenerací obecně.
- Porovnejte náš výsledek s výsledky jiných mezinárodních studií.
Studujte podrobně:
je to randomizovaná kontrolní zkouška, dvojitě zaslepená (pacienti a náborář), studie bude provedena v nemocnici King Fahd University Hospital, Khobar, Eastern Province, Saúdská Arábie. Obsahuje 2 zbraně, dvě paralelní skupiny. Experimentální skupina dostane US řízený nervový blok a kontrolní skupina dostane obvyklou infiltraci. Lidokain+markain bude použit v obou skupinách se stejnou koncentrací (1%+,25%). Náhodné přidělování bude provedeno pomocí jednoduchého náhodného přidělování s pomocí následujícího softwaru (random.org).
Porovná obě skupiny týkající se, bude distribuován dotazník s vizuální analogií a náboráři budou shromažďována data týkající se stupnice bolesti, délky pobytu v nemocnici, návratu do práce, návratu k řízení a obvyklé činnosti a spotřeby analgetik po operaci, vše v den 1, 2, 3, 4, 30, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci (podrobnosti v sekci výsledků).
Očekáváme snížení skóre bolesti z těžké na střední, asi o 20 % v experimentální skupině, a zkrácení doby hospitalizace z 1-2 dnů na jednodenní proceduru. A snížení spotřeby Analgesia po operaci.
naše velikost vzorku bude 134 se sílou 80 % a velikostí účinku 0,5, bude zahrnovat všechny pacienty, kteří budou mít reparaci tříselné kýly a budou splňovat naše kritéria pro zařazení, v období 12-18 měsíců počínaje získáním schválení IRB.
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili elektivní opravu tříselné kýly (zváží velikost kýly).
- Věk od 18-70.
- Jejich skóre ASA 1, 2 nebo 3 (American Society of Anesthesia)
- Operace v celkové anestezii.
- Otevřená oprava tříselné kýly.
Kritéria vyloučení:
- Všechny nouzové opravy tříselné kýly a recidivující kýly.
- Děti a těhotné ženy.
- Pacienti s regionální anestezií. (Spinální/Místní).
- Laparoskopická tříselná kýla.
Plán správy dat a analýzy:
- Pro analýzu dat bude použita nejnovější verze SPSS.
- Souhrnná statistika bude získána jako četnost a procento pro kvalitativní data a průměry, mediány a standardní odchylky od spojitých proměnných.
- Analýzu provede epidemiolog a biostatistik.
Etická hlediska:
- Naše studie nemá žádné fyzické, psychické, sociální, právní, ekonomické riziko.
- Studie bude přezkoumána IRB, etickou komisí; pak bude souhlas získán.
- Před zákrokem bude od pacientů získán písemný souhlas.
- Preemptivní analgezie a infiltrace se v naší praxi obvykle používají a mají za cíl srovnání.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili elektivní opravu tříselné kýly (zváží velikost kýly).
- Věk od 18-70. (70 bez dalších komorbidit)
- Jejich skóre ASA 1, 2 nebo 3 (American Society of Anesthesia)
- Celková anestezie.
- Otevřená oprava tříselné kýly.
Kritéria vyloučení:
- Všechny nouzové opravy tříselné kýly a recidivující kýly.
- Děti a těhotné ženy.
- Pacienti s regionální anestezií. (Spinální/Místní).
- Laparoskopická tříselná kýla.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina obdrží US vedenou nervovou blokádu
Experimentální skupina dostane před otevřenou reparací tříselné kýly americkou nervovou blokádu lidokainem.
|
Ultrazvukem vedený nervový blok lidokainem před reparací otevřené tříselné kýly.
|
|
JINÝ: Kontrolní skupina obdrží obvyklou infiltraci
Kontrolní skupina dostane obvyklou infiltraci lidokainem před otevřenou reparací tříselné kýly.
|
Obvyklá infiltrace lidokainem před reparací otevřené tříselné kýly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice bolesti (od 1 do 10) 1 je minimální a 10 maximální intenzita bolesti.
Časové okno: Den 1 po operaci.
|
Hodnocení stupnice bolesti po operaci, nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Den 1 po operaci.
|
|
Stupnice bolesti (od 1 do 10) 1 je minimální a 10 maximální intenzita bolesti.
Časové okno: 2. den po operaci.
|
Hodnocení stupnice bolesti po operaci, nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
2. den po operaci.
|
|
Stupnice bolesti (od 1 do 10) 1 je minimální a 10 maximální intenzita bolesti.
Časové okno: 3. den po operaci.
|
Hodnocení stupnice bolesti po operaci, nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
3. den po operaci.
|
|
Stupnice bolesti (od 1 do 10) 1 je minimální a 10 maximální intenzita bolesti.
Časové okno: 4. den po operaci.
|
Hodnocení stupnice bolesti po operaci, nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
4. den po operaci.
|
|
Stupnice bolesti (od 1 do 10) 1 je minimální a 10 maximální intenzita bolesti.
Časové okno: 30. den po operaci.
|
Hodnocení stupnice bolesti po operaci, nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
30. den po operaci.
|
|
Stupnice bolesti (od 1 do 10) 1 je minimální a 10 maximální intenzita bolesti.
Časové okno: 3 měsíce po operaci pro chronickou bolest.
|
Hodnocení stupnice bolesti po operaci, nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce po operaci pro chronickou bolest.
|
|
Stupnice bolesti (od 1 do 10) 1 je minimální a 10 maximální intenzita bolesti.
Časové okno: 6 měsíců po operaci pro chronickou bolest.
|
Hodnocení stupnice bolesti po operaci, nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců po operaci pro chronickou bolest.
|
|
Hodnocení včasné mobilizace.
Časové okno: Den 1 pooperační období.
|
Kdy se pacient začal mobilizovat?
hodnoceno sledováním pacientů po operaci a záznamem, kdy se začal mobilizovat.
|
Den 1 pooperační období.
|
|
Hodnocení včasné mobilizace.
Časové okno: 2. den pooperační období.
|
Kdy se pacient začal mobilizovat?
hodnoceno sledováním pacientů po operaci a záznamem, kdy se začal mobilizovat.
|
2. den pooperační období.
|
|
Hodnocení včasné mobilizace.
Časové okno: 3. den pooperační období.
|
Kdy se pacient začal mobilizovat?
hodnoceno sledováním pacientů po operaci a záznamem, kdy se začal mobilizovat.
|
3. den pooperační období.
|
|
Vydržte při řízení (kolik dní mezi operací a návratem pacienta do ponoru)
Časové okno: Pooperační období do 8 týdnů.
|
Když se pacient vrátí, aby řídil své auto?
hodnoceno sledováním pacientů po operaci a záznamem, kdy začal znovu řídit auto.
|
Pooperační období do 8 týdnů.
|
|
Zůstat v práci (kolik dní mezi operací a návratem pacienta do práce)
Časové okno: Pooperační období do 8 týdnů.
|
Když se pacient vrátí ke své práci nebo obvyklé činnosti?
hodnoceno sledováním pacientů po operaci a záznamem, kdy začal znovu pracovat.
|
Pooperační období do 8 týdnů.
|
|
Délka hospitalizace (ve dnech).
Časové okno: bezprostředně po operaci až do propuštění pacienta.
|
Délka pobytu v nemocnici po reparaci otevřené tříselné kýly (kolik dní stráví pacient po operaci v nemocnici).
|
bezprostředně po operaci až do propuštění pacienta.
|
|
Frekvence užívání analgetik po operaci.
Časové okno: Den 1 po operaci.
|
Spotřeba analgezie pacientem po operaci (Jak často pacient po operaci užívá analgezii).
|
Den 1 po operaci.
|
|
Frekvence užívání analgetik po operaci.
Časové okno: 2. den po operaci.
|
Spotřeba analgezie pacientem po operaci (Jak často pacient po operaci užívá analgezii).
|
2. den po operaci.
|
|
Frekvence užívání analgetik po operaci.
Časové okno: 3. den po operaci.
|
Spotřeba analgezie pacientem po operaci (Jak často pacient po operaci užívá analgezii).
|
3. den po operaci.
|
|
Frekvence užívání analgetik po operaci.
Časové okno: 4. den po operaci.
|
Spotřeba analgezie pacientem po operaci (Jak často pacient po operaci užívá analgezii).
|
4. den po operaci.
|
|
Frekvence užívání analgetik po operaci.
Časové okno: 5. den po operaci.
|
Spotřeba analgezie pacientem po operaci (Jak často pacient po operaci užívá analgezii).
|
5. den po operaci.
|
|
Frekvence užívání analgetik po operaci.
Časové okno: 6. den po operaci.
|
Spotřeba analgezie pacientem po operaci (Jak často pacient po operaci užívá analgezii).
|
6. den po operaci.
|
|
Frekvence užívání analgetik po operaci.
Časové okno: 7. den po operaci.
|
Spotřeba analgezie pacientem po operaci (Jak často pacient po operaci užívá analgezii).
|
7. den po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USG-PENB-IHR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tříselná kýla
-
Sohag UniversityNábor
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityDokončenoİnguinal HerniaKrocan
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationDokončenoBolest, pooperační | Komplikace, pooperační | İnguinal HerniaPákistán
-
Medipol UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | İnguinal HerniaTurecko (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...DokončenoPooperační komplikace | Kýla | Ventrální kýla | Infekce chirurgického místa | Incizní kýla | Kýla břišní stěny | İnguinal HerniaIndie