Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení LINFU™: Neinvazivní metoda pro sběr pankreatických buněk pro včasnou detekci rakoviny pankreatu

9. března 2024 aktualizováno: Adenocyte, LLC

Hodnocení LINFU™: Neinvazivní metoda pro zvýšení exfoliace pankreatických duktálních buněk do pankreatické tekutiny pro včasnou detekci pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC)

Účelem této výzkumné studie je vyvinout metodu pro detekci rakoviny slinivky břišní (duktální adenokarcinom) pomocí ultrazvukové technologie. Říká se tomu technika LINFU™ a provádí se analýzou pankreatické tekutiny odebrané pomocí ultrazvuku. Jedná se o vyšetřovací způsob detekce duktálního adenokarcinomu pankreatu. Výsledky tohoto postupu nebudou sloužit jako vodítko pro lékařskou péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou v rámci této studie podstupovat odběr pankreatické tekutiny technikou LINFU™. Tato procedura trvá asi 30-45 minut. Tento postup bude proveden na začátku standardní péče endoskopického ultrazvukového postupu (EUS) účastníka. Podrobnosti o postupu jsou uvedeny níže.

Technika LINFU™

  1. Jakmile je účastník pod sedativy nebo v anestezii, bude implementována nefokusovaná ultrazvuková excitace slinivky břišní s nízkou intenzitou. To znamená, že zvukové vlny z ultrazvuku v horní části žaludku budou použity ke stimulaci slinivky břišní k uvolnění šťávy.
  2. Během ultrazvuku bude vyšetřovatel podávat Lumason žílou na paži účastníka (IV). Lumason je kontrastní látka, která se často používala k vytváření bublin, které umožňují lepší vizualizaci obrázků. V této studii bude Lumason použit k vytvoření bublin a možná ke zvýšení počtu pankreatických buněk odebraných pro studii.
  3. Po 25 minutách ultrazvuku dostane účastník IV dávku sekretinu po dobu 1 minuty. Sekretin je přirozeně hormon uvolňovaný do krevního řečiště částí tenkého střeva, jmenovitě duodenem, (zejména v reakci na kyselost), aby stimuloval sekreci játry a slinivkou. V této studii se Secretin používá ke zvýšení počtu vylučování pankreatických buněk, aby se maximalizoval počet odebraných buněk.
  4. Účastník poté podstoupí klinicky indikované EGD (zavedení hadičky do krku a za žaludek). EGD je zkratka pro esophagogastroduodenoscopy. Tento postup by byl proveden bez ohledu na účast ve studii. Zkoušející, který provádí EGD, prodiskutuje všechna rizika a vysvětlí, jak bude postup prováděn.
  5. Pankreatická šťáva bude okamžitě odebrána. Asi 15 minut po zahájení procedury EGD bude podána druhá dávka sekretinu.
  6. Sběr pankreatické šťávy bude pokračovat celkem 30 minut.

Účastník pak pokračuje standardním hodnocením podezření na malignitu endoskopickým ultrazvukem, s nebo bez aspirace tenkou jehlou (FNA). Toto není součástí studie a zkoušející již určil, že tento test je vyžadován.

Technika LINFU nebude použita k vedení lékařské péče. Jedná se o experimentální techniku, takže účastníci nedostanou výsledky. Účastníci podstoupí klinické diagnostické procedury v rámci standardní lékařské péče.

Účastníci budou zavoláni 24 hodin po proceduře studie a 30 dní po proceduře, aby se zjistilo, zda se nevyvinuly nějaké příznaky pankreatitidy (zánět slinivky břišní). Pokud ano, účastníci budou požádáni, aby se vrátili na kliniku k dalšímu hodnocení, jak by to bylo v rámci standardní lékařské péče.

Jakékoli identifikovatelné soukromé informace nebo vzorky shromážděné a/nebo použité pro účely tohoto výzkumu nebudou použity ani distribuovány pro budoucí výzkumné studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou pacienti s rizikovými faktory pro rakovinu slinivky nebo pacienti se známkami a příznaky rakoviny slinivky břišní, kteří jsou naplánováni na EUS± FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT nebo CEUS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsáni budou muži i ženy a musí být starší 18 let a méně než 90 let.
  • Pacienti s podezřením na malignitu slinivky břišní na základě klinického obrazu a/nebo zobrazovacích nálezů.
  • Pacienti podstupující EUS/FNA pro podezření na malignitu pankreatu.
  • K účasti na této studii musí být pacienty podepsán souhlas schválený Institutional Review Board (IRB).

Kritéria vyloučení

  • Pacient do 18 let a nad 90 let
  • Kontraindikace EUS podle zjištění výzkumných pracovníků studie.
  • Pacient s nekorigovatelnou koagulopatií
  • Pacient, který nemůže podstoupit anestezii z důvodu kardiopulmonální kontraindikace podle posouzení anesteziologa
  • Pacienti podstupující EUS nebo ERCP pro podezření na rakovinu žlučovodů vycházející z intrahepatálního nebo extrahepatálního biliárního epitelu
  • Březí samice budou vyloučeny.
  • Pacient, který není schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Pacient se známou alergií na Lumason nebo Secretin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti se zvýšeným rizikem rozvoje rakoviny slinivky břišní
Pacienti, kteří jsou vyšetřováni na rakovinu slinivky, protože mají známé rizikové faktory (tj. kouření, cukrovka, chronická pankreatitida, rodinná anamnéza rakoviny slinivky nebo určitých genetických syndromů) nebo mají známky nebo příznaky onemocnění a podstupují jiné zobrazovací diagnostické testy, aby se zjistilo, zda mají rakovinu slinivky břišní
Kombinovaný produkt: Technika LINFU™
Nezaostřená ultrazvuková excitace slinivky břišní s IV Lumasonem a IV sekretinem injikovaným během ultrazvukové procedury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet duktálních adenokarcinomů pankreatu a jejich neinvazivní prekurzor
Časové okno: 5 let
Celkový počet asymptomatických pankreatických duktálních adenokarcinomů a jejich neinvazivních prekurzorových lézí identifikovaných pomocí LINFU® analýzou pankreatické tekutiny bude porovnán s počtem těchto lézí identifikovaných současnými screeningovými testy, včetně EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT a CEUS.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete počet pacientů s časnými pankreatickými duktálními adenokarcinomy a jejich neinvazivními prekurzorovými lézemi identifikovanými pouze pomocí LINFU®, které vyžadují lékařskou nebo chirurgickou intervenci.
Časové okno: 5 let
Pacienti s časnými pankreatickými duktálními adenokarcinomy a jejich neinvazivními prekurzorovými lézemi identifikovanými pouze pomocí LINFU® a nedetekovanými jinými diagnostickými testy budou dlouhodobě (5 let) sledováni pomocí EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT a CEUS, aby se posoudilo, zda tyto nádory zvyšují, kolik jich vyžaduje lékařskou nebo chirurgickou intervenci.
5 let
Bude stanovena změna velikosti duktálních adenokarcinomů pankreatu a jejich neinvazivních prekurzorových lézí identifikovaných pouze pomocí LINFU®.
Časové okno: 5 let
Pacienti s časnými pankreatickými duktálními adenokarcinomy a jejich neinvazivními prekurzorovými lézemi identifikovanými pouze pomocí LINFU® a nedetekovanými jinými diagnostickými testy budou dlouhodobě (5 let) sledováni pomocí EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT a CEUS, aby se posoudilo, zda tyto nádory se zvětší (měřeno v mm) a určit, kolik z nich vyžaduje lékařskou nebo chirurgickou intervenci.
5 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra přežití pacientů s časnými pankreatickými duktálními adenokarcinomy nebo jejich neinvazivními prekurzorovými lézemi identifikovanými pouze pomocí LINFU®
Časové okno: 5 let
Pacienti budou sledováni EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT a CEUS a bude zaznamenána roční míra přežití pacientů s časnými pankreatickými duktálními adenokarcinomy a jejich neinvazivními prekurzorovými lézemi identifikovanými pouze pomocí LINFU® a nedetekovanými jinými diagnostickými testy.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Adenocyte, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth B Meredith, MD, Sarasota Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Adenocyte 110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení