Hodnocení LINFU™: Neinvazivní metoda pro sběr pankreatických buněk pro včasnou detekci rakoviny pankreatu
9. března 2024 aktualizováno: Adenocyte, LLC
Hodnocení LINFU™: Neinvazivní metoda pro zvýšení exfoliace pankreatických duktálních buněk do pankreatické tekutiny pro včasnou detekci pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC)
Účelem této výzkumné studie je vyvinout metodu pro detekci rakoviny slinivky břišní (duktální adenokarcinom) pomocí ultrazvukové technologie.
Říká se tomu technika LINFU™ a provádí se analýzou pankreatické tekutiny odebrané pomocí ultrazvuku.
Jedná se o vyšetřovací způsob detekce duktálního adenokarcinomu pankreatu.
Výsledky tohoto postupu nebudou sloužit jako vodítko pro lékařskou péči.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou v rámci této studie podstupovat odběr pankreatické tekutiny technikou LINFU™. Tato procedura trvá asi 30-45 minut. Tento postup bude proveden na začátku standardní péče endoskopického ultrazvukového postupu (EUS) účastníka. Podrobnosti o postupu jsou uvedeny níže.
Technika LINFU™
- Jakmile je účastník pod sedativy nebo v anestezii, bude implementována nefokusovaná ultrazvuková excitace slinivky břišní s nízkou intenzitou. To znamená, že zvukové vlny z ultrazvuku v horní části žaludku budou použity ke stimulaci slinivky břišní k uvolnění šťávy.
- Během ultrazvuku bude vyšetřovatel podávat Lumason žílou na paži účastníka (IV). Lumason je kontrastní látka, která se často používala k vytváření bublin, které umožňují lepší vizualizaci obrázků. V této studii bude Lumason použit k vytvoření bublin a možná ke zvýšení počtu pankreatických buněk odebraných pro studii.
- Po 25 minutách ultrazvuku dostane účastník IV dávku sekretinu po dobu 1 minuty. Sekretin je přirozeně hormon uvolňovaný do krevního řečiště částí tenkého střeva, jmenovitě duodenem, (zejména v reakci na kyselost), aby stimuloval sekreci játry a slinivkou. V této studii se Secretin používá ke zvýšení počtu vylučování pankreatických buněk, aby se maximalizoval počet odebraných buněk.
- Účastník poté podstoupí klinicky indikované EGD (zavedení hadičky do krku a za žaludek). EGD je zkratka pro esophagogastroduodenoscopy. Tento postup by byl proveden bez ohledu na účast ve studii. Zkoušející, který provádí EGD, prodiskutuje všechna rizika a vysvětlí, jak bude postup prováděn.
- Pankreatická šťáva bude okamžitě odebrána. Asi 15 minut po zahájení procedury EGD bude podána druhá dávka sekretinu.
- Sběr pankreatické šťávy bude pokračovat celkem 30 minut.
Účastník pak pokračuje standardním hodnocením podezření na malignitu endoskopickým ultrazvukem, s nebo bez aspirace tenkou jehlou (FNA). Toto není součástí studie a zkoušející již určil, že tento test je vyžadován.
Technika LINFU nebude použita k vedení lékařské péče. Jedná se o experimentální techniku, takže účastníci nedostanou výsledky. Účastníci podstoupí klinické diagnostické procedury v rámci standardní lékařské péče.
Účastníci budou zavoláni 24 hodin po proceduře studie a 30 dní po proceduře, aby se zjistilo, zda se nevyvinuly nějaké příznaky pankreatitidy (zánět slinivky břišní). Pokud ano, účastníci budou požádáni, aby se vrátili na kliniku k dalšímu hodnocení, jak by to bylo v rámci standardní lékařské péče.
Jakékoli identifikovatelné soukromé informace nebo vzorky shromážděné a/nebo použité pro účely tohoto výzkumu nebudou použity ani distribuovány pro budoucí výzkumné studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Memorial Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zařazeni budou pacienti s rizikovými faktory pro rakovinu slinivky nebo pacienti se známkami a příznaky rakoviny slinivky břišní, kteří jsou naplánováni na EUS± FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT nebo CEUS.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsáni budou muži i ženy a musí být starší 18 let a méně než 90 let.
- Pacienti s podezřením na malignitu slinivky břišní na základě klinického obrazu a/nebo zobrazovacích nálezů.
- Pacienti podstupující EUS/FNA pro podezření na malignitu pankreatu.
- K účasti na této studii musí být pacienty podepsán souhlas schválený Institutional Review Board (IRB).
Kritéria vyloučení
- Pacient do 18 let a nad 90 let
- Kontraindikace EUS podle zjištění výzkumných pracovníků studie.
- Pacient s nekorigovatelnou koagulopatií
- Pacient, který nemůže podstoupit anestezii z důvodu kardiopulmonální kontraindikace podle posouzení anesteziologa
- Pacienti podstupující EUS nebo ERCP pro podezření na rakovinu žlučovodů vycházející z intrahepatálního nebo extrahepatálního biliárního epitelu
- Březí samice budou vyloučeny.
- Pacient, který není schopen poskytnout informovaný souhlas
- Pacient se známou alergií na Lumason nebo Secretin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se zvýšeným rizikem rozvoje rakoviny slinivky břišní
Pacienti, kteří jsou vyšetřováni na rakovinu slinivky, protože mají známé rizikové faktory (tj.
kouření, cukrovka, chronická pankreatitida, rodinná anamnéza rakoviny slinivky nebo určitých genetických syndromů) nebo mají známky nebo příznaky onemocnění a podstupují jiné zobrazovací diagnostické testy, aby se zjistilo, zda mají rakovinu slinivky břišní
|
Nezaostřená ultrazvuková excitace slinivky břišní s IV Lumasonem a IV sekretinem injikovaným během ultrazvukové procedury.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet duktálních adenokarcinomů pankreatu a jejich neinvazivní prekurzor
Časové okno: 5 let
|
Celkový počet asymptomatických pankreatických duktálních adenokarcinomů a jejich neinvazivních prekurzorových lézí identifikovaných pomocí LINFU® analýzou pankreatické tekutiny bude porovnán s počtem těchto lézí identifikovaných současnými screeningovými testy, včetně EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT a CEUS.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete počet pacientů s časnými pankreatickými duktálními adenokarcinomy a jejich neinvazivními prekurzorovými lézemi identifikovanými pouze pomocí LINFU®, které vyžadují lékařskou nebo chirurgickou intervenci.
Časové okno: 5 let
|
Pacienti s časnými pankreatickými duktálními adenokarcinomy a jejich neinvazivními prekurzorovými lézemi identifikovanými pouze pomocí LINFU® a nedetekovanými jinými diagnostickými testy budou dlouhodobě (5 let) sledováni pomocí EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT a CEUS, aby se posoudilo, zda tyto nádory zvyšují, kolik jich vyžaduje lékařskou nebo chirurgickou intervenci.
|
5 let
|
|
Bude stanovena změna velikosti duktálních adenokarcinomů pankreatu a jejich neinvazivních prekurzorových lézí identifikovaných pouze pomocí LINFU®.
Časové okno: 5 let
|
Pacienti s časnými pankreatickými duktálními adenokarcinomy a jejich neinvazivními prekurzorovými lézemi identifikovanými pouze pomocí LINFU® a nedetekovanými jinými diagnostickými testy budou dlouhodobě (5 let) sledováni pomocí EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT a CEUS, aby se posoudilo, zda tyto nádory se zvětší (měřeno v mm) a určit, kolik z nich vyžaduje lékařskou nebo chirurgickou intervenci.
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční míra přežití pacientů s časnými pankreatickými duktálními adenokarcinomy nebo jejich neinvazivními prekurzorovými lézemi identifikovanými pouze pomocí LINFU®
Časové okno: 5 let
|
Pacienti budou sledováni EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT a CEUS a bude zaznamenána roční míra přežití pacientů s časnými pankreatickými duktálními adenokarcinomy a jejich neinvazivními prekurzorovými lézemi identifikovanými pouze pomocí LINFU® a nedetekovanými jinými diagnostickými testy.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth B Meredith, MD, Sarasota Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Adenocyte 110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .