Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoduchý přístup k domácí léčbě pacientů s COVID-19. (COVER)

5. října 2021 aktualizováno: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Jednoduchý přístup k domácí léčbě pacientů s COVID-19: Zkracuje dobu zotavení? Retrospektivní observační studie s párovanými kohortami

Nově uznaná nemoc COVID-19 je způsobena těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2), který se začátkem prosince 2019 rozšířil z Číny do zbytku světa, zejména do Evropy, Spojených států, Latinské Ameriky. a Indie s více než 86 miliony potvrzených případů a více než 1 870 000 úmrtí (5. ledna 2021). Klinické spektrum infekce SARSCoV-2 je široké, zahrnuje asymptomatickou infekci, mírné onemocnění horních cest dýchacích a těžkou virovou pneumonii s respiračním selháním a dokonce smrtí.

Podle retrospektivních údajů z Číny týkající se 1099 pacientů s laboratorně potvrzeným COVID-19 byly v době přijetí do nemocnice nejčastějšími příznaky kašel (67,8 %), horečka (43 %) a únava (38,1 %) a méně často myalgie/artralgie (14,9 %), bolest v krku (13,9 %) a bolest hlavy (13,6), zatímco nauzea nebo zvracení (5,0 %) a průjem (3,8 %) byly méně časté. S podobnými klinickými charakteristikami se také setkáváme u evropských a amerických pacientů s COVID-19.

Vzhledem k rostoucímu celosvětovému počtu obětí souvisejících s pandemií jsme v posledních několika měsících byli svědky závodu o nalezení lékové/biologické léčby, která by zachránila životy hospitalizovaných, těžce nemocných pacientů, a také o vývoj vakcín. Za tímto účelem probíhají randomizované klinické studie k testování experimentálních kandidátů na léčiva nebo přeměněných léčiv. V tuto chvíli je klíčové zaměřit se na lékaře primární péče a počáteční mírné příznaky doma u pacientů s COVID-19.

Nedávno byla vydána doporučení pro domácí léčbu tohoto onemocnění na základě patofyziologického a farmakologického zdůvodnění a dostupných klinických důkazů účinnosti u pacientů s COVID-19, včetně výsledků publikovaných klinických studií, pro každou z doporučených tříd léků. Tato doporučení využila dlouhodobých zkušeností specialisty na infekční onemocnění a dalších lékařů z nemocnice Bergamo, kteří využili své know-how a zdravý úsudek k domácí léčbě pacientů s COVID-19.

Protože běžné časné mírné příznaky COVID-19 zdůrazňují systémový zánětlivý proces, doporučuje se používat protizánětlivé látky k omezení nadměrné zánětlivé reakce hostitele na virovou infekci, včetně nesteroidních protizánětlivých léků a kortikosteroidů.

COVID-19 je navíc zvláště vysilující onemocnění a kromě toho, že pacienty upoutají na lůžko, existují důkazy, že u infekce SARS-CoV-2 dochází k dysregulaci koagulační kaskády a fibrinolytickému systému. Proto jsou pacienti s COVID-19 vystaveni riziku tromboembolických příhod nezávisle na věku a doporučuje se antikoagulační profylaxe, pokud není kontraindikována.

Srovnávací analýza kohort pacientů s dostatečně dlouhým sledováním v každodenní klinické praxi může nabídnout dobrou alternativu k randomizovaným klinickým studiím pro hodnocení účinnosti nových terapií. Tento přístup tedy použijeme v observační retrospektivní kohortové studii ke srovnání kohorty pacientů s COVID-19 léčených doma jejich rodinnými lékaři podle navržených doporučení s jinou kohortou podobných pacientů léčených jinými terapeutickými režimy.

Naší pracovní hypotézou je, že při dodržení doporučení zánětlivé procesy a tím i symptomy odezní rychleji než u jiných terapeutických přístupů, přičemž lze bezpečně dosáhnout podobné míry kompletní remise onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BG
      • Ranica, BG, Itálie, 24020
        • Clinical Reserach Center for Rare Diseases "Aldo e Cele Daccò"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s COVID-19 léčeni doma svými rodinnými lékaři podle navrhovaných doporučení od května 2020 do listopadu 2020. Bude zahrnovat všechny dostupné rodinné lékaře, kteří se řídili těmito doporučeními a projevili zájem o studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž a žena (≥18 let)
  • Subjekty s časnými mírnými příznaky COVID-19, bez čekání na výsledky výtěru z nosohltanu, pokud existují
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které vyžadují okamžitý příjem do nemocnice kvůli závažným symptomům COVID-19 na začátku podle názoru rodinného lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta „Doporučený rozvrh“.
Pacienti s COVID-19, kteří aplikovali navrhovaný algoritmus doporučení léčby při nástupu příznaků nebo během několika dnů od začátku příznaků.
Lék: Doporučené schéma léčby
Relativně selektivní inhibitory Cox-2, kortikosteroidy (dexamethason), antikoagulancia (LMW heparin), jemná kyslíková terapie
„kontrolní“ kohorta
Pacienti s COVID-19 zapsaní do studie ORIGIN Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS a léčeni doma svými rodinnými lékaři jinými režimy léků, než jaké jsou navrženy v doporučeních
Lék: Kontrolní schéma léčby
Léčebný režim odlišný od doporučeného podle osobní praxe rodinného lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na dokončení remise
Časové okno: Od zahájení navrhované doporučené léčby nebo jiných terapeutických režimů až po vymizení hlavních příznaků, hodnoceno do 20 dnů.
„Kompletní remise“ je definována jako úplné uzdravení z hlavních příznaků, tj. žádná horečka, SpO2 >94 % a/nebo žádná dušnost, žádný kašel, žádná rýma, žádná bolest (myalgie, artralgie, bolest na hrudi, bolest hlavy, bolest v krku), žádná vertigo, žádná nevolnost, zvracení nebo průjem, žádný syndrom sicca nebo červené oči.
Od zahájení navrhované doporučené léčby nebo jiných terapeutických režimů až po vymizení hlavních příznaků, hodnoceno do 20 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COVER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení