Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoduchý přístup k domácí léčbě pacientů s COVID-19. (COVER)

Jednoduchý přístup k domácí léčbě pacientů s COVID-19: Zkracuje dobu zotavení? Retrospektivní observační studie s párovanými kohortami

Nově uznaná nemoc COVID-19 je způsobena těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2), který se začátkem prosince 2019 rozšířil z Číny do zbytku světa, zejména do Evropy, Spojených států, Latinské Ameriky. a Indie s více než 86 miliony potvrzených případů a více než 1 870 000 úmrtí (5. ledna 2021). Klinické spektrum infekce SARSCoV-2 je široké, zahrnuje asymptomatickou infekci, mírné onemocnění horních cest dýchacích a těžkou virovou pneumonii s respiračním selháním a dokonce smrtí.

Podle retrospektivních údajů z Číny týkající se 1099 pacientů s laboratorně potvrzeným COVID-19 byly v době přijetí do nemocnice nejčastějšími příznaky kašel (67,8 %), horečka (43 %) a únava (38,1 %) a méně často myalgie/artralgie (14,9 %), bolest v krku (13,9 %) a bolest hlavy (13,6), zatímco nauzea nebo zvracení (5,0 %) a průjem (3,8 %) byly méně časté. S podobnými klinickými charakteristikami se také setkáváme u evropských a amerických pacientů s COVID-19.

Vzhledem k rostoucímu celosvětovému počtu obětí souvisejících s pandemií jsme v posledních několika měsících byli svědky závodu o nalezení lékové/biologické léčby, která by zachránila životy hospitalizovaných, těžce nemocných pacientů, a také o vývoj vakcín. Za tímto účelem probíhají randomizované klinické studie k testování experimentálních kandidátů na léčiva nebo přeměněných léčiv. V tuto chvíli je klíčové zaměřit se na lékaře primární péče a počáteční mírné příznaky doma u pacientů s COVID-19.

Nedávno byla vydána doporučení pro domácí léčbu tohoto onemocnění na základě patofyziologického a farmakologického zdůvodnění a dostupných klinických důkazů účinnosti u pacientů s COVID-19, včetně výsledků publikovaných klinických studií, pro každou z doporučených tříd léků. Tato doporučení využila dlouhodobých zkušeností specialisty na infekční onemocnění a dalších lékařů z nemocnice Bergamo, kteří využili své know-how a zdravý úsudek k domácí léčbě pacientů s COVID-19.

Protože běžné časné mírné příznaky COVID-19 zdůrazňují systémový zánětlivý proces, doporučuje se používat protizánětlivé látky k omezení nadměrné zánětlivé reakce hostitele na virovou infekci, včetně nesteroidních protizánětlivých léků a kortikosteroidů.

COVID-19 je navíc zvláště vysilující onemocnění a kromě toho, že pacienty upoutají na lůžko, existují důkazy, že u infekce SARS-CoV-2 dochází k dysregulaci koagulační kaskády a fibrinolytickému systému. Proto jsou pacienti s COVID-19 vystaveni riziku tromboembolických příhod nezávisle na věku a doporučuje se antikoagulační profylaxe, pokud není kontraindikována.

Srovnávací analýza kohort pacientů s dostatečně dlouhým sledováním v každodenní klinické praxi může nabídnout dobrou alternativu k randomizovaným klinickým studiím pro hodnocení účinnosti nových terapií. Tento přístup tedy použijeme v observační retrospektivní kohortové studii ke srovnání kohorty pacientů s COVID-19 léčených doma jejich rodinnými lékaři podle navržených doporučení s jinou kohortou podobných pacientů léčených jinými terapeutickými režimy.

Naší pracovní hypotézou je, že při dodržení doporučení zánětlivé procesy a tím i symptomy odezní rychleji než u jiných terapeutických přístupů, přičemž lze bezpečně dosáhnout podobné míry kompletní remise onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • BG
      • Ranica, BG, Itálie, 24020
        • Clinical Reserach Center for Rare Diseases "Aldo e Cele Daccò"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s COVID-19 léčeni doma svými rodinnými lékaři podle navrhovaných doporučení od května 2020 do listopadu 2020. Bude zahrnovat všechny dostupné rodinné lékaře, kteří se řídili těmito doporučeními a projevili zájem o studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž a žena (≥18 let)
  • Subjekty s časnými mírnými příznaky COVID-19, bez čekání na výsledky výtěru z nosohltanu, pokud existují
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které vyžadují okamžitý příjem do nemocnice kvůli závažným symptomům COVID-19 na začátku podle názoru rodinného lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta „Doporučený rozvrh“.
Pacienti s COVID-19, kteří aplikovali navrhovaný algoritmus doporučení léčby při nástupu příznaků nebo během několika dnů od začátku příznaků.
Relativně selektivní inhibitory Cox-2, kortikosteroidy (dexamethason), antikoagulancia (LMW heparin), jemná kyslíková terapie
„kontrolní“ kohorta
Pacienti s COVID-19 zapsaní do studie ORIGIN Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS a léčeni doma svými rodinnými lékaři jinými režimy léků, než jaké jsou navrženy v doporučeních
Léčebný režim odlišný od doporučeného podle osobní praxe rodinného lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na dokončení remise
Časové okno: Od zahájení navrhované doporučené léčby nebo jiných terapeutických režimů až po vymizení hlavních příznaků, hodnoceno do 20 dnů.
„Kompletní remise“ je definována jako úplné uzdravení z hlavních příznaků, tj. žádná horečka, SpO2 >94 % a/nebo žádná dušnost, žádný kašel, žádná rýma, žádná bolest (myalgie, artralgie, bolest na hrudi, bolest hlavy, bolest v krku), žádná vertigo, žádná nevolnost, zvracení nebo průjem, žádný syndrom sicca nebo červené oči.
Od zahájení navrhované doporučené léčby nebo jiných terapeutických režimů až po vymizení hlavních příznaků, hodnoceno do 20 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. února 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID 19

Klinické studie na Doporučené schéma léčby

3
Předplatit