- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04794998
Jednoduchý přístup k domácí léčbě pacientů s COVID-19. (COVER)
Jednoduchý přístup k domácí léčbě pacientů s COVID-19: Zkracuje dobu zotavení? Retrospektivní observační studie s párovanými kohortami
Nově uznaná nemoc COVID-19 je způsobena těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2), který se začátkem prosince 2019 rozšířil z Číny do zbytku světa, zejména do Evropy, Spojených států, Latinské Ameriky. a Indie s více než 86 miliony potvrzených případů a více než 1 870 000 úmrtí (5. ledna 2021). Klinické spektrum infekce SARSCoV-2 je široké, zahrnuje asymptomatickou infekci, mírné onemocnění horních cest dýchacích a těžkou virovou pneumonii s respiračním selháním a dokonce smrtí.
Podle retrospektivních údajů z Číny týkající se 1099 pacientů s laboratorně potvrzeným COVID-19 byly v době přijetí do nemocnice nejčastějšími příznaky kašel (67,8 %), horečka (43 %) a únava (38,1 %) a méně často myalgie/artralgie (14,9 %), bolest v krku (13,9 %) a bolest hlavy (13,6), zatímco nauzea nebo zvracení (5,0 %) a průjem (3,8 %) byly méně časté. S podobnými klinickými charakteristikami se také setkáváme u evropských a amerických pacientů s COVID-19.
Vzhledem k rostoucímu celosvětovému počtu obětí souvisejících s pandemií jsme v posledních několika měsících byli svědky závodu o nalezení lékové/biologické léčby, která by zachránila životy hospitalizovaných, těžce nemocných pacientů, a také o vývoj vakcín. Za tímto účelem probíhají randomizované klinické studie k testování experimentálních kandidátů na léčiva nebo přeměněných léčiv. V tuto chvíli je klíčové zaměřit se na lékaře primární péče a počáteční mírné příznaky doma u pacientů s COVID-19.
Nedávno byla vydána doporučení pro domácí léčbu tohoto onemocnění na základě patofyziologického a farmakologického zdůvodnění a dostupných klinických důkazů účinnosti u pacientů s COVID-19, včetně výsledků publikovaných klinických studií, pro každou z doporučených tříd léků. Tato doporučení využila dlouhodobých zkušeností specialisty na infekční onemocnění a dalších lékařů z nemocnice Bergamo, kteří využili své know-how a zdravý úsudek k domácí léčbě pacientů s COVID-19.
Protože běžné časné mírné příznaky COVID-19 zdůrazňují systémový zánětlivý proces, doporučuje se používat protizánětlivé látky k omezení nadměrné zánětlivé reakce hostitele na virovou infekci, včetně nesteroidních protizánětlivých léků a kortikosteroidů.
COVID-19 je navíc zvláště vysilující onemocnění a kromě toho, že pacienty upoutají na lůžko, existují důkazy, že u infekce SARS-CoV-2 dochází k dysregulaci koagulační kaskády a fibrinolytickému systému. Proto jsou pacienti s COVID-19 vystaveni riziku tromboembolických příhod nezávisle na věku a doporučuje se antikoagulační profylaxe, pokud není kontraindikována.
Srovnávací analýza kohort pacientů s dostatečně dlouhým sledováním v každodenní klinické praxi může nabídnout dobrou alternativu k randomizovaným klinickým studiím pro hodnocení účinnosti nových terapií. Tento přístup tedy použijeme v observační retrospektivní kohortové studii ke srovnání kohorty pacientů s COVID-19 léčených doma jejich rodinnými lékaři podle navržených doporučení s jinou kohortou podobných pacientů léčených jinými terapeutickými režimy.
Naší pracovní hypotézou je, že při dodržení doporučení zánětlivé procesy a tím i symptomy odezní rychleji než u jiných terapeutických přístupů, přičemž lze bezpečně dosáhnout podobné míry kompletní remise onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BG
-
Ranica, BG, Itálie, 24020
- Clinical Reserach Center for Rare Diseases "Aldo e Cele Daccò"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž a žena (≥18 let)
- Subjekty s časnými mírnými příznaky COVID-19, bez čekání na výsledky výtěru z nosohltanu, pokud existují
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které vyžadují okamžitý příjem do nemocnice kvůli závažným symptomům COVID-19 na začátku podle názoru rodinného lékaře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kohorta „Doporučený rozvrh“.
Pacienti s COVID-19, kteří aplikovali navrhovaný algoritmus doporučení léčby při nástupu příznaků nebo během několika dnů od začátku příznaků.
|
Relativně selektivní inhibitory Cox-2, kortikosteroidy (dexamethason), antikoagulancia (LMW heparin), jemná kyslíková terapie
|
„kontrolní“ kohorta
Pacienti s COVID-19 zapsaní do studie ORIGIN Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS a léčeni doma svými rodinnými lékaři jinými režimy léků, než jaké jsou navrženy v doporučeních
|
Léčebný režim odlišný od doporučeného podle osobní praxe rodinného lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas na dokončení remise
Časové okno: Od zahájení navrhované doporučené léčby nebo jiných terapeutických režimů až po vymizení hlavních příznaků, hodnoceno do 20 dnů.
|
„Kompletní remise“ je definována jako úplné uzdravení z hlavních příznaků, tj. žádná horečka, SpO2 >94 % a/nebo žádná dušnost, žádný kašel, žádná rýma, žádná bolest (myalgie, artralgie, bolest na hrudi, bolest hlavy, bolest v krku), žádná vertigo, žádná nevolnost, zvracení nebo průjem, žádný syndrom sicca nebo červené oči.
|
Od zahájení navrhované doporučené léčby nebo jiných terapeutických režimů až po vymizení hlavních příznaků, hodnoceno do 20 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID 19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko
Klinické studie na Doporučené schéma léčby
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý