Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení měřiče volného okraje (CALIBRATE) (CALIBRATE)

13. května 2025 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

KALIBRAČNÍ ZKOUŠKA: Prospektivní, jednoramenná vyšetřovací klinická studie hodnotící bezpečnost a výkon kalibrátoru s volným okrajem během operace opravy aortální chlopně

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a výkon kalibru Free Margin Cusp. Zařízení bude použito při opravách aortální chlopně a šetřících procedurách jako posuvné měřítko pro měření délky volného okraje aortální chlopně v různých fázích procedury. Pacient bude sledován po dobu jednoho roku klinicky (v 1., 2., 6. a 12. měsíci) a echokardiograficky (v 6. a 12. měsíci) k posouzení funkce aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl studie:

Cílem této studie je studovat bezpečnost a spolehlivost nového chirurgického nástroje, "Free Margin Cusp Sizer" (patentované zařízení). Měřicí přístroj bude použit při opravách aortální chlopně k měření délky volného okraje aortálních hrbolků.

Stav techniky:

V současné době se oprava aortální chlopně provádí vizuálním odhadem a vyžaduje velkou úroveň zkušeností od chirurga. Navrhli jsme vyvinout objektivní techniku ​​opravy hrbolků založenou na měření volného okraje pomocí speciálního kalibru. Měřicí přístroj udává objektivní rozdíl v milimetrech mezi normálním hrbolkem a hrbolkem s prolapsem. Ten pak bude kvantitativně plikaturován, aby se korigovala jeho nadměrná délka. Tato nová technika umožní méně zkušeným chirurgům nebo těm, kteří se teprve učí objektivní vedení opravy chlopní. Objektivní měření délky volného okraje může také určovat velikost štěpu Dacron použitého pro náhradu kořene šetřící chlopeň.

Kritéria hodnocení studia:

  • Nemocniční mortalita (mortalita po 30 dnech), MACCE po jednom roce: mortalita, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, velké krvácení, reoperace srdce
  • Echokardiografické výsledky při propuštění z nemocnice a po 6 měsících nebo jednom roce

Materiály a metody:

  • Jednocentrová, prospektivní, nerandomizovaná studie
  • Zdroj pacientů: Pacienti operovaní pro opravu aortální chlopně nebo operaci šetřící aortální chlopeň na Cliniques Universitaires Saint-Luc (CUSL), Brusel

  • Počet pacientů, kteří mají být zařazeni: 80, délka studie: 4 roky, doba zařazení: 3 roky, sledování:

    1 rok

  • Kritéria pro zařazení: pacient s trikuspidální aortální chlopní operovanou elektivně pro insuficienci aortální chlopně nebo dilataci ascendentní aorty
  • Kritéria vyloučení: akutní disekce aorty, difuzní kalcifikace aortální chlopně, endokarditida, bikuspidální, unikuspidální nebo kvadrikuspidální aortální chlopeň, pacient do 18 let a starší 80 let

Sběr dat a sledování pacienta:

Vyšetření prováděná v rámci této studie jsou stejná jako vyšetření prováděná rutinně během předoperačního vyšetření srdce a klinického sledování po opravě aortální chlopně:

  • Předoperační kardiovaskulární vyšetření včetně TTE (transtorakální ultrazvuk) / TEE (transezofageální ultrazvuk)
  • Intraoperační oprava TEE před a po aortální chlopni
  • TTE při vybití
  • TTE mezi 6 měsíci a jedním rokem po operaci
  • 1 měsíc pooperační konzultace (ambulantní chirurgie)
  • Konzultace 1 až 2 měsíce po operaci (odesílající kardiolog)
  • Konzultace 6-12 měsíců po operaci (odesílající kardiolog) (v případě potřeby telefonický kontakt s pacientem ve 12-14 měsících)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s trikuspidální aortální chlopní (TAV) operovali elektivně pro regurgitaci aortální chlopně nebo dilataci ascendentní aorty.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní disekce aorty;
  • difuzní kalcifikace aortální chlopně;
  • AV endokarditida;
  • Bikuspidální, unikuspidální nebo kvadrikuspidální aortální chlopně;
  • Pacienti mladší 18 let;
  • Pacienti starší 80 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Ošetřená skupina
Pacienti, u kterých bude cíp cípu s volným okrajem použit k měření volného okraje tří cípů aortální chlopně během opravy aortální chlopně.
Přístroj: Bezplatná velikost okraje okraje
Velikost hrotu volného okraje se použije při opravách a šetřících procedurách aortální chlopně jako posuvné měřítko pro měření délky volného okraje aortální chlopně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační poškození aortální chlopně (AV).
Časové okno: 30 dní
Poškození aortální chlopně způsobené velikostí hrbolku (roztržení nebo perforace), rychlost konverze z AV opravy na AV náhradu v důsledku použití velikosti hrbolku
30 dní
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Stav přežití pacienta 30 dní po operaci
30 dní
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: jeden rok
Úmrtnost, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka, velké krvácení, reintervence srdce
jeden rok
Funkce aortální chlopně
Časové okno: Jeden rok
Regurgitace aortální chlopně a transvalvulární gradient pomocí transtorakální echokardiografie
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka okraje zdarma před opravou
Časové okno: Intraoperační
Délka volného okraje 3 cípů před opravou aortální chlopně
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent de kerchove, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CALIBRATE TRIAL01
  • 2020-14DEC/619 (Jiný identifikátor: Ethics Committee, Cliniques Universitaires Saint-Luc, UCL)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení