Klinické hodnocení měřiče volného okraje (CALIBRATE) (CALIBRATE)
13. května 2025 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
KALIBRAČNÍ ZKOUŠKA: Prospektivní, jednoramenná vyšetřovací klinická studie hodnotící bezpečnost a výkon kalibrátoru s volným okrajem během operace opravy aortální chlopně
Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a výkon kalibru Free Margin Cusp.
Zařízení bude použito při opravách aortální chlopně a šetřících procedurách jako posuvné měřítko pro měření délky volného okraje aortální chlopně v různých fázích procedury.
Pacient bude sledován po dobu jednoho roku klinicky (v 1., 2., 6. a 12. měsíci) a echokardiograficky (v 6. a 12. měsíci) k posouzení funkce aortální chlopně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl studie:
Cílem této studie je studovat bezpečnost a spolehlivost nového chirurgického nástroje, "Free Margin Cusp Sizer" (patentované zařízení). Měřicí přístroj bude použit při opravách aortální chlopně k měření délky volného okraje aortálních hrbolků.
Stav techniky:
V současné době se oprava aortální chlopně provádí vizuálním odhadem a vyžaduje velkou úroveň zkušeností od chirurga. Navrhli jsme vyvinout objektivní techniku opravy hrbolků založenou na měření volného okraje pomocí speciálního kalibru. Měřicí přístroj udává objektivní rozdíl v milimetrech mezi normálním hrbolkem a hrbolkem s prolapsem. Ten pak bude kvantitativně plikaturován, aby se korigovala jeho nadměrná délka. Tato nová technika umožní méně zkušeným chirurgům nebo těm, kteří se teprve učí objektivní vedení opravy chlopní. Objektivní měření délky volného okraje může také určovat velikost štěpu Dacron použitého pro náhradu kořene šetřící chlopeň.
Kritéria hodnocení studia:
- Nemocniční mortalita (mortalita po 30 dnech), MACCE po jednom roce: mortalita, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, velké krvácení, reoperace srdce
- Echokardiografické výsledky při propuštění z nemocnice a po 6 měsících nebo jednom roce
Materiály a metody:
- Jednocentrová, prospektivní, nerandomizovaná studie
- Zdroj pacientů: Pacienti operovaní pro opravu aortální chlopně nebo operaci šetřící aortální chlopeň na Cliniques Universitaires Saint-Luc (CUSL), Brusel
Počet pacientů, kteří mají být zařazeni: 80, délka studie: 4 roky, doba zařazení: 3 roky, sledování:
1 rok
- Kritéria pro zařazení: pacient s trikuspidální aortální chlopní operovanou elektivně pro insuficienci aortální chlopně nebo dilataci ascendentní aorty
- Kritéria vyloučení: akutní disekce aorty, difuzní kalcifikace aortální chlopně, endokarditida, bikuspidální, unikuspidální nebo kvadrikuspidální aortální chlopeň, pacient do 18 let a starší 80 let
Sběr dat a sledování pacienta:
Vyšetření prováděná v rámci této studie jsou stejná jako vyšetření prováděná rutinně během předoperačního vyšetření srdce a klinického sledování po opravě aortální chlopně:
- Předoperační kardiovaskulární vyšetření včetně TTE (transtorakální ultrazvuk) / TEE (transezofageální ultrazvuk)
- Intraoperační oprava TEE před a po aortální chlopni
- TTE při vybití
- TTE mezi 6 měsíci a jedním rokem po operaci
- 1 měsíc pooperační konzultace (ambulantní chirurgie)
- Konzultace 1 až 2 měsíce po operaci (odesílající kardiolog)
- Konzultace 6-12 měsíců po operaci (odesílající kardiolog) (v případě potřeby telefonický kontakt s pacientem ve 12-14 měsících)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laurent de Kerchove, MD, PhD
- Telefonní číslo: +32 2 764 41 51
- E-mail: laurent.dekerchove@uclouvain.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Corinne Coulon
- Telefonní číslo: +32 2 764 6108
- E-mail: corinne.coulon@uclouvain.be
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Nábor
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Kontakt:
- Laurent de Kerchove
- Telefonní číslo: +3227644151
- E-mail: laurent.dekerchove@uclouvain.be
-
Kontakt:
- Corinne Coulon
- Telefonní číslo: +3227646108
- E-mail: corinne.coulon@uclouvain.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurent de Kerchove
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s trikuspidální aortální chlopní (TAV) operovali elektivně pro regurgitaci aortální chlopně nebo dilataci ascendentní aorty.
Kritéria vyloučení:
- Akutní disekce aorty;
- difuzní kalcifikace aortální chlopně;
- AV endokarditida;
- Bikuspidální, unikuspidální nebo kvadrikuspidální aortální chlopně;
- Pacienti mladší 18 let;
- Pacienti starší 80 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ošetřená skupina
Pacienti, u kterých bude cíp cípu s volným okrajem použit k měření volného okraje tří cípů aortální chlopně během opravy aortální chlopně.
|
Velikost hrotu volného okraje se použije při opravách a šetřících procedurách aortální chlopně jako posuvné měřítko pro měření délky volného okraje aortální chlopně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační poškození aortální chlopně (AV).
Časové okno: 30 dní
|
Poškození aortální chlopně způsobené velikostí hrbolku (roztržení nebo perforace), rychlost konverze z AV opravy na AV náhradu v důsledku použití velikosti hrbolku
|
30 dní
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Stav přežití pacienta 30 dní po operaci
|
30 dní
|
|
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: jeden rok
|
Úmrtnost, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka, velké krvácení, reintervence srdce
|
jeden rok
|
|
Funkce aortální chlopně
Časové okno: Jeden rok
|
Regurgitace aortální chlopně a transvalvulární gradient pomocí transtorakální echokardiografie
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka okraje zdarma před opravou
Časové okno: Intraoperační
|
Délka volného okraje 3 cípů před opravou aortální chlopně
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent de kerchove, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- De Kerchove L, Momeni M, Aphram G, Watremez C, Bollen X, Jashari R, Boodhwani M, Astarci P, Noirhomme P, El Khoury G. Free margin length and coaptation surface area in normal tricuspid aortic valve: an anatomical study. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 May 1;53(5):1040-1048. doi: 10.1093/ejcts/ezx456.
- Tamer S, Mastrobuoni S, van Dyck M, Navarra E, Bollen X, Poncelet A, Noirhomme P, Astarci P, El Khoury G, de Kerchove L. Free margin length and geometric height in aortic root dilatation and leaflet prolapse: implications for aortic valve repair surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Jan 1;57(1):124-132. doi: 10.1093/ejcts/ezz132.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CALIBRATE TRIAL01
- 2020-14DEC/619 (Jiný identifikátor: Ethics Committee, Cliniques Universitaires Saint-Luc, UCL)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .