Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobení intervence pro prevenci sexuálního napadení založené na důkazech pro vysokoškoláky pro online doručení

13. července 2022 aktualizováno: Sarah Melissa Peitzmeier, University of Michigan

Přizpůsobení internetového poskytování vylepšeného hodnocení, uznání, zákona (IDEA3), intervence pro prevenci sexuálního napadení založené na důkazech pro vysokoškolačky

Sexuální napadení na univerzitách je převládajícím problémem veřejného zdraví, přičemž 1 ze 3 žen zažila sexuální napadení během svého studia na vysoké škole. Je hlavní příčinou zranění, obav o duševní zdraví, sexuálně přenosných infekcí a špatných vzdělávacích výsledků u mládeže a mladých dospělých. Intervence proti sexuálnímu napadení Enhanced Assess, Acknowledge, Act (EAAA) je jedinou intervencí, která v randomizované kontrolované studii prokázala snížení viktimizace vysokoškolských žen ze sexuálního napadení. EAAA je 12hodinová osobní intervence vedená peer facilitátorem, která prokazatelně snižuje počet pokusů o znásilnění nebo jeho viktimizaci o více než 50 % mezi vysokoškoláčkami, s trvalými účinky trvajícími déle než dva roky. Navzdory své jedinečné účinnosti bylo využití EAAA omezené, z velké části proto, že univerzity preferují méně nákladné intervence, které lze spravovat online; bohužel nebylo prokázáno, že by žádný online zásah snížil viktimizaci.

Tento projekt se snaží přizpůsobit stávající intervenci EAAA pro online doručování skupinám studentů živými facilitátory pomocí systematického adaptačního procesu zvaného ADAPT-ITT. Po přizpůsobení a upřesnění intervence se navrhovaná práce snaží shromáždit údaje o proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti souvisejících výsledků.

Projekt má tři cíle:

  1. Cíl 1: Podle rámce ADAPT-ITT otestovat minimálně upravenou EAAA poskytovanou internetem (IDEA3) s vysokoškolskými ženami (n=12) a shromáždit údaje o přijatelnosti bezprostředně po intervenci.
  2. Cíl 2: Vytvořit plně přizpůsobenou intervenci IDEA3, která zachová základní prvky osobní intervence klíčové pro účinnost a zároveň využije jedinečné silné stránky online modality.
  3. Cíl 3: Otestovat proveditelnost a přijatelnost IDEA3 prostřednictvím pilotní studie a prozkoumat průběžné výsledky, které se ukázaly jako silné zprostředkovatele účinku EAAA na snížení viktimizace (n=64).

Vyšetřovatelé doufají, že tato intervence může zabránit až 50 % sexuálních útoků, které zažívají vysokoškolské ženy, srovnatelné se stávající osobní intervencí, z níž je tato online intervence přizpůsobena. Jakmile bude intervence dokončena, vyšetřovatelé plánují rozšířit intervenci a zpřístupnit ji institucím prostřednictvím centra SARE, neziskového partnera ve studii, která v současnosti šíří osobní verzi intervence, EAAA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • University of Michigan School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být dospělí ve věku 18 až 24 let A
  • Identifikujte se jako žena A
  • Být studentem prvního nebo druhého ročníku bakalářského studia na University of Michigan - Ann Arbor, AND
  • Bydlet v Ann Arbor během programu, AND
  • Být k dispozici během programových časů A
  • Poskytněte kontaktní údaje jiné studentky, která by byla ochotna se zúčastnit intervence, NEBO vyjádřete ochotu spolupracovat s jinou vysokoškoláčkou na jejich univerzitě A
  • Mít přístup a ochotu používat videokonferenční software Zoom pro program AND
  • Souhlas s tím, že budete při účasti pozorováni.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník je mladší 18 let nebo starší 24 let, NEBO
  • Neidentifikuje se jako žena, NEBO
  • Není studentem prvního nebo druhého ročníku bakalářského studia na University of Michigan Ann Arbor, OR
  • Během programu nebydlí v Ann Arbor, MI, OR
  • Není k dispozici v době programu, NEBO
  • Neposkytuje kontaktní údaje na jinou vysokoškolačku, se kterou by byly ochotny se intervence zúčastnit A nevyjadřuje ochotu spolupracovat s jinou vysokoškoláčkou NEBO
  • Nemá přístup k videokonferenčnímu softwaru Zoom nebo jej nechce používat
  • Nesouhlasí s tím, aby byl při účasti pozorován.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah IDEA3
Jiný: Zásah IDEA3
Poskytování intervence IDEA3, 12hodinové online intervence proti sexuálnímu napadení pro vysokoškolské ženy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu IDEA3
Časové okno: Do jednoho týdne od posledního intervenčního sezení
To bude posouzeno přezkoumáním rychlosti náboru a zaznamenáním nedostavení se (na první relaci), celkové účasti na relaci a míry udržení pro online intervenci, aby se určilo, zda jsou pobídky dostatečné pro budoucí větší zkoušku; přezkoumání věrnosti původní intervenci na základě přezkoumání nahrávek všech online intervenčních sezení; revize a katalogizace odchylek od manuálu; a závěrečný přehled toho, které kousky IDEA3 se povedly a které kousky je třeba v budoucnu dále upravit.
Do jednoho týdne od posledního intervenčního sezení
Přijatelnost zásahu IDEA3
Časové okno: Do jednoho týdne od posledního intervenčního sezení
To bude posouzeno ze souhrnných statistik vypočítaných z dotazníkových otázek vyplněných účastníky týkajících se dimenzí afektivního postoje (jak se jedinec cítí při intervenci); zátěž (vnímané úsilí potřebné k účasti); etika (do jaké míry intervence zapadá do hodnotového systému jednotlivce), vnímaná účinnost a zda by intervenci doporučili příteli.
Do jednoho týdne od posledního intervenčního sezení
Sebeobrana účastníků intervence
Časové okno: Do jednoho týdne od posledního intervenčního sezení
To bude posuzováno z odpovědí účastníků na základní a posttestové průzkumy, které používají validované škály k měření sebeobranné sebeúčinnosti (tj. důvěra, že se člověk může bránit sexuálnímu napadení)
Do jednoho týdne od posledního intervenčního sezení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost intervence IDEA3
Časové okno: Do jednoho týdne od posledního intervenčního sezení
To bude posouzeno z odpovědí účastníků na základní a posttestové průzkumy, které používají ověřené škály k měření pěti průběžných výsledků, které zohledňují účinek EAAA na snížení viktimizace: dřívější odhalení rizika v donucovacích situacích; větší vnímání rizika známého znásilnění; nižší přijetí mýtu o znásilnění; znalost a ochota použít v hypotetické situaci silný verbální a fyzický odpor založený na důkazech; a dřívější identifikaci „nepohodlí“ a dřívější ochotu opustit hypotetickou situaci.
Do jednoho týdne od posledního intervenčního sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Peitzmeier, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00183965
  • 0920-1301 (Jiné číslo grantu/financování: Centers for Disease Control and Prevention)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data z videonahrávek obsahují identifikátory včetně obrázků a jmen účastníků, které nelze odstranit, a proto zůstanou neveřejné. Na požádání mohou být zpřístupněna neidentifikovaná data průzkumu z počátečních screenerových průzkumů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení