Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita intranazální vakcíny proti RSV exprimující vrcholový protein SARS-CoV-2 (vakcína COVID-19) u dospělých

1. srpna 2022 aktualizováno: Meissa Vaccines, Inc.

Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávek k vyhodnocení snášenlivosti, bezpečnosti a imunogenicity intranazální živé atenuované vakcíny proti syncyciálnímu respiračnímu viru exprimující vrcholový protein SARS-CoV-2 u zdravých dospělých ve věku 18 - 69 let

Tato studie hodnotí zkoumanou vakcínu, která je navržena tak, aby chránila lidi před infekcí SARS-CoV-2, novým koronavirem způsobujícím onemocnění COVID-19. Testovaná vakcína, MV-014-212, je živá oslabená vakcína proti respiračnímu syncyciálnímu viru (RSV), který exprimuje spike (S) protein SARS-CoV-2. MV-014-212 se podává jako kapky nebo sprej do nosu. Konkrétně tato studie analyzuje bezpečnost a imunitní odpověď vakcíny, když je podána zdravým dospělým ve věku 18 až 69 let, kteří jsou séronegativní na SARS-CoV-2 a nedostali předchozí vakcínu proti COVID-19. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Nábor
        • Johnson County Clin-Trials
        • Kontakt:
          • Mazen Zari, MS.cs, RRT
          • Telefonní číslo: 913-825-4400
          • E-mail: mzari@jcct.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Fierro, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Nábor
        • Wake Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa M Cohen, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ≥18 a <56 let (Kohorta A) a ≥56 let a <70 let (Kohorta B), jak bylo stanoveno v den podpisu informovaného souhlasu
  • SARS-CoV-2 RT-PCR (nosní výtěr) negativní 1. den před dávkou
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) nebo muži s partnery, kteří jsou WOCBP, musí souhlasit s používáním antikoncepce během své účasti ve studii od podpisu informovaného souhlasu po dobu nejméně 3 měsíců po konečném podání MV-014-212.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza chronického plicního onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc, astma, plicní fibróza, cystická fibróza). Vyléčené dětské astma není vylučující.
  • Imunokompromitovaný stav v důsledku komorbidit nebo jiných stavů, jak je podrobně popsáno v protokolu studie
  • Nosní obstrukce (včetně anatomických/strukturálních příčin, akutní nebo chronické rinosinusitidy nebo jiných příčin)
  • Přijetí jakékoli jiné vakcíny SARS-CoV-2, jiného experimentálního koronaviru nebo experimentální vakcíny RSV kdykoli před studií
  • Zdravotnický pracovník, rezident nebo zaměstnanec zařízení pro dlouhodobou péči nebo pečovatelský dům, člen týmu reakce na mimořádné události nebo jiné povolání s vysokým rizikem expozice SARS-CoV-2 a ti, kteří pracují mimo domov v povoláních zaměřených na zákazníky (např. číšník, pokladní nebo prodavač, řidič veřejné dopravy nebo taxi)
  • Pozitivní těhotenský test v séru během screeningu a/nebo pozitivní těhotenský test v moči v den 1
  • Kojení během jakéhokoli období účasti na studiu
  • Expozice v zaměstnání nebo v domácnosti dětem mladším 5 let nebo osobám s oslabenou imunitou
  • Přijetí jakékoli jiné vakcíny proti SARS-CoV-2 nebo plánované podání jakékoli jiné vakcíny proti SARS-CoV-2 před 1. dnem. Po podání dávky MV-014-212 by subjekty neměly dostat schválenou nebo schválenou vakcínu COVID-19 až po návštěvě 57. dne (jednorázová dávka subjekty) nebo návštěva v den 92 (subjekty se dvěma dávkami)
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který podle názoru PI vylučuje účast ve studii. To zahrnuje akutní, subakutní, intermitentní nebo chronické onemocnění nebo stav, který by subjekt vystavil nepřijatelnému riziku zranění, znemožnil subjektu splnit požadavky protokolu nebo může narušit vyhodnocení odpovědí nebo úspěšné dokončení subjektu. tohoto soudu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A / dávková skupina 1 (intranazální kapky) / jedna dávka
Účastníci v této větvi (18–55 let) dostanou 1. den jednu intranazální dávku vakcíny MV-014-212 v dávce 1 ve formě intranazálních kapek.
Biologický: Vyšetřovací vakcína proti SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dávka 1, jednorázová dávka, intranazální kapky
Jedna intranazální dávka v den 1, intranazálními kapkami
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A / dávková skupina 2 (intranazální kapky) / jedna dávka
Účastníci v této větvi (18–55 let) dostanou 1. den jednu intranazální dávku vakcíny MV-014-212 v dávce 2 ve formě intranazálních kapek.
Biologický: Vyšetřovací vakcína proti SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dávka 2, jednorázová dávka, intranazální kapky
Jedna intranazální dávka v den 1, intranazálními kapkami
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A / dávková skupina 3a (intranazální kapky) / jedna dávka
Účastníci v této větvi (18-55 let) dostanou jednu intranazální dávku vakcíny MV-014-212 v dávce 3 ve formě intranazálních kapek v den 1.
Biologický: Vyšetřovací vakcína proti SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dávka 3, jednorázová dávka, intranazální kapky
Jedna intranazální dávka v den 1, intranazálními kapkami
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A / dávková skupina 3a (intranazální kapky) / dvě dávky
Účastníci této větve (18-55 let) dostanou intranazální dávku vakcíny MV-014-212 v dávce 3 ve formě intranazálních kapek v den 1. Tito účastníci dostanou druhou, identickou dávku vakcíny MV-014-212 v dávce 3 ve formě intranazálních kapek 36. den.
Biologický: Vyšetřovací vakcína proti SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dávkování 3, dvě dávky, intranazální kapky
Intranazální dávka v den 1 intranazálními kapkami. Následuje druhá, identická dávka 36. den intranazálními kapkami
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A / dávková skupina 3b (intranazální sprej) / jedna dávka
Účastníci této větve (18–55 let) dostanou 1. den jednu intranazální dávku vakcíny MV-014-212 v dávce 3 ve formě nosního spreje.
Biologický: Vyšetřovací vakcína proti SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dávkování 3, jednorázová dávka, intranazální sprej
Jedna intranazální dávka v den 1, intranazálním sprejem
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B / dávková skupina 4 (intranazální kapky) / jedna dávka
Účastníci této větve (56–69 let) dostanou 1. den jednu intranazální dávku vakcíny MV-014-212 v dávce 1 ve formě intranazálních kapek.
Biologický: Vyšetřovací vakcína proti SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dávka 1, jednorázová dávka, intranazální kapky
Jedna intranazální dávka v den 1, intranazálními kapkami
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B / dávková skupina 5 (intranazální kapky) / jedna dávka
Účastníci této větve (56–69 let) dostanou 1. den jednu intranazální dávku vakcíny MV-014-212 v dávce 2 ve formě intranazálních kapek.
Biologický: Vyšetřovací vakcína proti SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dávka 2, jednorázová dávka, intranazální kapky
Jedna intranazální dávka v den 1, intranazálními kapkami
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B / dávková skupina 6 (intranazální kapky) / jedna dávka
Účastníci v této větvi (56–69 let) dostanou 1. den jednu intranazální dávku vakcíny MV-014-212 v dávce 3 ve formě intranazálních kapek.
Biologický: Vyšetřovací vakcína proti SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dávka 3, jednorázová dávka, intranazální kapky
Jedna intranazální dávka v den 1, intranazálními kapkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevyžádané AE
Časové okno: Bezprostřední postvakcinační období
Bude měřena frekvence nevyžádaných AE, kategorizována podle závažnosti. Nevyžádané AE jsou jakékoli nežádoucí zdravotní události u účastníka, kterému byla podána hodnocená vakcína, bez ohledu na příčinnou souvislost s hodnocenou vakcínou. Nevyžádané AE mohou zahrnovat nepříznivé a nezamýšlené příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů), symptomy nebo nemoci dočasně spojené s použitím testované vakcíny.
Bezprostřední postvakcinační období
Lékařsky ošetřené nežádoucí příhody (MAE)
Časové okno: Celková délka studia, průměrně 1 rok
Bude měřena frekvence MAE, kategorizovaná podle příbuznosti s vakcínou. MAE jsou nežádoucí účinky, ať už jsou považovány za kauzálně související s hodnocenou vakcínou, či nikoli, s neplánovanými návštěvami s lékařským dohledem, jako jsou návštěvy urgentní péče, návštěvy akutní primární péče, návštěvy pohotovostního oddělení nebo jiné dříve neplánované návštěvy u poskytovatele lékařské péče. Plánované lékařské návštěvy, jako jsou rutinní prohlídky, zdravotní prohlídky, „kontroly“ a očkování, se nepovažují za MAE.
Celková délka studia, průměrně 1 rok
Vyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Bezprostřední postvakcinační období
Frekvence vyžádaných AE bude měřena, kategorizována podle závažnosti. Vyžádané AE jsou předem definované AE, které se mohou objevit po podání zkoumané vakcíny.
Bezprostřední postvakcinační období
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Celková délka studia, průměrně 1 rok
Bude měřena frekvence SAE, kategorizována podle příbuznosti s vakcínou. SAE jsou nežádoucí účinky, ať už jsou považovány za kauzálně související s hodnocenou vakcínou či nikoli, které ohrožují život nebo vedou k některé z následujících situací: smrt, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální život funkce, nebo vrozená anomálie/vrozená vada.
Celková délka studia, průměrně 1 rok
Změna titrů sérových neutralizačních protilátek proti proteinu SARS-CoV-2 S kódovanému vakcínou
Časové okno: Výchozí stav do 29. dne, v průměru pět (5) týdnů
U každého účastníka bude měřena změna v titrech sérových neutralizačních protilátek (nAb) proti proteinu SARS-CoV-2 S kódovanému vakcínou
Výchozí stav do 29. dne, v průměru pět (5) týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrací vazebných protilátek v séru proti proteinu SARS-CoV-2 S kódovanému vakcínou
Časové okno: Výchozí stav do 29. dne, v průměru pět (5) týdnů
U každého účastníka bude měřena změna koncentrací vazebných protilátek v séru proti proteinu SARS-CoV-2 S kódovanému vakcínou
Výchozí stav do 29. dne, v průměru pět (5) týdnů
Potenciální vylučování viru vakcíny: frekvence
Časové okno: Výchozí stav do 29. dne, v průměru čtyři (4) týdny
Frekvence jakéhokoli postvakcinačního vylučování vakcinačního viru (jak je detekováno virovou kulturou) bude měřena pro dávkovou skupinu a celkově
Výchozí stav do 29. dne, v průměru čtyři (4) týdny
Potenciální šíření viru vakcíny: velikost
Časové okno: Výchozí stav do 29. dne, v průměru čtyři (4) týdny
Pokud je postvakcinační vylučování vakcinačního viru detekováno kultivací, maximální virový titr (měřený v jednotkách tvořících plak, PFU) bude měřen pro dávkovou skupinu a celkově
Výchozí stav do 29. dne, v průměru čtyři (4) týdny
Potenciální šíření viru vakcíny: trvání
Časové okno: Výchozí stav do 29. dne, v průměru čtyři (4) týdny
Je-li postvakcinační vylučování vakcinačního viru detekováno kultivací, bude měřena doba vylučování (ve dnech) na dávkovou skupinu a celkově
Výchozí stav do 29. dne, v průměru čtyři (4) týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Meissa Vaccines, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MV-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení