Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Immunogenität eines intranasalen RSV-Impfstoffs, der SARS-CoV-2-Spike-Protein exprimiert (COVID-19-Impfstoff) bei Erwachsenen

1. August 2022 aktualisiert von: Meissa Vaccines, Inc.

Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Immunogenität eines intranasalen lebenden attenuierten Respiratory-Syncytial-Virus-Impfstoffs, der das Spike-Protein von SARS-CoV-2 bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 69 Jahren exprimiert

Diese Studie bewertet einen Prüfimpfstoff, der Menschen vor einer Infektion mit SARS-CoV-2 schützen soll, dem neuartigen Coronavirus, das die COVID-19-Krankheit verursacht. Der Prüfimpfstoff MV-014-212 ist ein attenuierter Lebendimpfstoff gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV), das das Spike (S)-Protein von SARS-CoV-2 exprimiert. MV-014-212 wird als Tropfen oder Spray in die Nase verabreicht. Insbesondere analysiert diese Studie die Sicherheit und die Immunantwort des Impfstoffs bei Verabreichung an gesunde Erwachsene im Alter zwischen 18 und 69 Jahren, die seronegativ auf SARS-CoV-2 sind und zuvor keinen Impfstoff gegen COVID-19 erhalten haben .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Rekrutierung
        • Johnson County Clin-Trials
        • Kontakt:
          • Mazen Zari, MS.cs, RRT
          • Telefonnummer: 913-825-4400
          • E-Mail: mzari@jcct.com
        • Hauptermittler:
          • Carlos Fierro, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene ≥ 18 und < 56 Jahre (Kohorte A) und ≥ 56 Jahre und < 70 Jahre (Kohorte B), wie am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bestimmt
  • SARS-CoV-2 RT-PCR (Nasenabstrich) negativ am Tag 1 vor der Dosis
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder männliche Probanden mit Partnern, die WOCBP sind, müssen sich bereit erklären, während ihrer Studienteilnahme ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung für mindestens 3 Monate nach der letzten Verabreichung von MV-014-212 Verhütung zu praktizieren.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen Lungenerkrankung (z. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, Lungenfibrose, zystische Fibrose). Behobenes Asthma im Kindesalter ist kein Ausschlusskriterium.
  • Immungeschwächter Zustand aufgrund von Komorbiditäten oder anderen Erkrankungen, wie im Studienprotokoll beschrieben
  • Nasale Obstruktion (einschließlich aufgrund anatomischer/struktureller Ursachen, akuter oder chronischer Rhinosinusitis oder anderer Ursachen)
  • Erhalt eines anderen SARS-CoV-2-, anderen experimentellen Coronavirus- oder experimentellen RSV-Impfstoffs zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Studie
  • Beschäftigte im Gesundheitswesen, Bewohner oder Mitarbeiter von Langzeitpflege- oder Pflegeheimeinrichtungen, Mitglieder eines Notfallteams oder andere Berufe mit einem hohen Risiko, SARS-CoV-2 ausgesetzt zu sein, und Personen, die außerhalb des Hauses in Berufen mit Kundenkontakt arbeiten (z. Kellner, Kassierer oder Verkäufer, öffentliche Verkehrsmittel oder Taxifahrer)
  • Positiver Schwangerschaftstest im Serum während des Screenings und/oder positiver Schwangerschaftstest im Urin an Tag 1
  • Stillen während der Studienteilnahme
  • Berufsbedingte oder häusliche Exposition von Kindern unter 5 Jahren oder von immungeschwächten Personen
  • Erhalt oder geplanter Erhalt eines anderen SARS-CoV-2-Impfstoffs vor Tag 1. Nach Verabreichung von MV-014-212 sollten die Probanden keinen zugelassenen oder zugelassenen COVID-19-Impfstoff bis nach dem Besuch an Tag 57 erhalten (Einzeldosis Probanden) oder der Besuch an Tag 92 (Probanden mit zwei Dosen)
  • Alle medizinischen Erkrankungen oder Beschwerden, die nach Ansicht des PI eine Studienteilnahme ausschließen. Dazu gehören akute, subakute, intermittierende oder chronische medizinische Erkrankungen oder Zustände, die den Probanden einem unannehmbaren Verletzungsrisiko aussetzen würden, die den Probanden unfähig machen würden, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder die die Bewertung der Antworten oder den erfolgreichen Abschluss des Probanden beeinträchtigen könnten dieses Prozesses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kohorte A / Dosierungsgruppe 1 (intranasale Tropfen) / Einzeldosis
Teilnehmer in diesem Arm (18-55 Jahre) erhalten eine intranasale Einzeldosis des MV-014-212-Impfstoffs in Dosierung 1 in Form von intranasalen Tropfen am Tag 1.
Biologisch: Prüfimpfstoff gegen SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosierung 1, Einzeldosis, intranasale Tropfen
Einmalige intranasale Dosis an Tag 1 durch intranasale Tropfen
EXPERIMENTAL: Kohorte A / Dosierungsgruppe 2 (intranasale Tropfen) / Einzeldosis
Teilnehmer in diesem Arm (18-55 Jahre) erhalten eine intranasale Einzeldosis des MV-014-212-Impfstoffs in Dosierung 2 in Form von intranasalen Tropfen am Tag 1.
Biologisch: Prüfimpfstoff gegen SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosierung 2, Einzeldosis, intranasale Tropfen
Einmalige intranasale Dosis an Tag 1 durch intranasale Tropfen
EXPERIMENTAL: Kohorte A / Dosierungsgruppe 3a (intranasale Tropfen) / Einzeldosis
Teilnehmer in diesem Arm (18-55 Jahre) erhalten eine intranasale Einzeldosis des MV-014-212-Impfstoffs in Dosierung 3 in Form von intranasalen Tropfen am Tag 1.
Biologisch: Prüfimpfstoff gegen SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosierung 3, Einzeldosis, intranasale Tropfen
Einmalige intranasale Dosis an Tag 1 durch intranasale Tropfen
EXPERIMENTAL: Kohorte A / Dosierungsgruppe 3a (intranasale Tropfen) / Zwei Dosen
Teilnehmer in diesem Arm (18-55 Jahre) erhalten eine intranasale Dosis des MV-014-212-Impfstoffs in Dosierung 3 in Form von intranasalen Tropfen am Tag 1. Diese Teilnehmer erhalten an Tag 36 eine zweite, identische Dosis des MV-014-212-Impfstoffs in Dosis 3 in Form von intranasalen Tropfen.
Biologisch: Prüfimpfstoff gegen SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosierung 3, zwei Dosen, intranasale Tropfen
Intranasale Dosis an Tag 1 durch intranasale Tropfen. Gefolgt von einer zweiten, identischen Dosis an Tag 36 durch intranasale Tropfen
EXPERIMENTAL: Kohorte A / Dosierungsgruppe 3b (intranasales Spray) / Einzeldosis
Teilnehmer in diesem Arm (18-55 Jahre) erhalten an Tag 1 eine intranasale Einzeldosis des MV-014-212-Impfstoffs in Dosierung 3 in Form eines Nasensprays.
Biologisch: Prüfimpfstoff gegen SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosis 3, Einzeldosis, Intranasalspray
Einmalige intranasale Dosis an Tag 1 durch intranasales Spray
EXPERIMENTAL: Kohorte B / Dosierungsgruppe 4 (intranasale Tropfen) / Einzeldosis
Teilnehmer in diesem Arm (56-69 Jahre) erhalten eine intranasale Einzeldosis des MV-014-212-Impfstoffs in Dosis 1 in Form von intranasalen Tropfen am Tag 1.
Biologisch: Prüfimpfstoff gegen SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosierung 1, Einzeldosis, intranasale Tropfen
Einmalige intranasale Dosis an Tag 1 durch intranasale Tropfen
EXPERIMENTAL: Kohorte B / Dosierungsgruppe 5 (intranasale Tropfen) / Einzeldosis
Teilnehmer in diesem Arm (56-69 Jahre) erhalten eine intranasale Einzeldosis des MV-014-212-Impfstoffs in Dosierung 2 in Form von intranasalen Tropfen am Tag 1.
Biologisch: Prüfimpfstoff gegen SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosierung 2, Einzeldosis, intranasale Tropfen
Einmalige intranasale Dosis an Tag 1 durch intranasale Tropfen
EXPERIMENTAL: Kohorte B / Dosierungsgruppe 6 (intranasale Tropfen) / Einzeldosis
Teilnehmer in diesem Arm (56-69 Jahre) erhalten eine intranasale Einzeldosis des MV-014-212-Impfstoffs in Dosierung 3 in Form von intranasalen Tropfen am Tag 1.
Biologisch: Prüfimpfstoff gegen SARS-CoV-2 [MV-014-212] Dosierung 3, Einzeldosis, intranasale Tropfen
Einmalige intranasale Dosis an Tag 1 durch intranasale Tropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unaufgeforderte AEs
Zeitfenster: Unmittelbarer Zeitraum nach der Impfung
Die Häufigkeit unerwünschter Nebenwirkungen wird gemessen und nach Schweregrad kategorisiert. Unerwünschte UE sind alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei einem Teilnehmer, dem der Prüfimpfstoff verabreicht wurde, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit dem Prüfimpfstoff. Unerwünschte UEs können ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich anormaler Laborbefunde), Symptome oder Krankheiten umfassen, die vorübergehend mit der Anwendung des Prüfimpfstoffs verbunden sind.
Unmittelbarer Zeitraum nach der Impfung
Medizinisch begleitete unerwünschte Ereignisse (MAEs)
Zeitfenster: Vollständige Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
Die Häufigkeit von MAEs wird gemessen und nach Impfstoffbezug kategorisiert. MAEs sind UE, unabhängig davon, ob sie in ursächlichem Zusammenhang mit dem Prüfimpfstoff stehen oder nicht, mit außerplanmäßigen medizinisch begleiteten Besuchen, wie z. Geplante Arztbesuche wie Routineuntersuchungen, Wellness-Checks, „Check-ups“ und Impfungen gelten nicht als MAEs.
Vollständige Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
Angeforderte unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Unmittelbarer Zeitraum nach der Impfung
Die Häufigkeit angeforderter UEs wird gemessen und nach Schweregrad kategorisiert. Angeforderte UEs sind vordefinierte UEs, die nach der Verabreichung von Prüfimpfstoffen auftreten können.
Unmittelbarer Zeitraum nach der Impfung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Vollständige Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
Die Häufigkeit von SUE wird gemessen und nach Impfstoffbezug kategorisiert. SUE sind UE, unabhängig davon, ob sie in kausalem Zusammenhang mit dem Prüfimpfstoff stehen oder nicht, die das Leben bedrohen oder zu einem der folgenden Ereignisse führen: Tod, stationäre Krankenhauseinweisung oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhauseinweisung, anhaltende oder erhebliche Arbeitsunfähigkeit oder erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, ein normales Leben zu führen Funktionen oder angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Vollständige Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen impfstoffkodiertes SARS-CoV-2-S-Protein
Zeitfenster: Baseline bis Tag 29, durchschnittlich fünf (5) Wochen
Die Veränderung der Titer neutralisierender Antikörper (nAb) im Serum gegen das impfstoffkodierte SARS-CoV-2-S-Protein wird pro Teilnehmer gemessen
Baseline bis Tag 29, durchschnittlich fünf (5) Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serumkonzentration von bindenden Antikörpern gegen impfstoffkodiertes SARS-CoV-2-S-Protein
Zeitfenster: Baseline bis Tag 29, durchschnittlich fünf (5) Wochen
Die Veränderung der Konzentrationen von bindenden Antikörpern im Serum gegen das impfstoffkodierte SARS-CoV-2-S-Protein wird pro Teilnehmer gemessen
Baseline bis Tag 29, durchschnittlich fünf (5) Wochen
Potenzielle Impfvirusausscheidung: Häufigkeit
Zeitfenster: Baseline bis Tag 29, durchschnittlich vier (4) Wochen
Die Häufigkeit jeglicher Ausscheidung von Impfvirus nach der Impfung (wie durch Viruskultur nachgewiesen) wird pro Dosierungsgruppe und insgesamt gemessen
Baseline bis Tag 29, durchschnittlich vier (4) Wochen
Mögliche Ausscheidung von Impfviren: Ausmaß
Zeitfenster: Baseline bis Tag 29, durchschnittlich vier (4) Wochen
Wenn nach der Impfung eine Ausscheidung des Impfvirus durch Kultur festgestellt wird, wird der maximale Virustiter (gemessen in Plaque-bildenden Einheiten, PFU) pro Dosierungsgruppe und insgesamt gemessen
Baseline bis Tag 29, durchschnittlich vier (4) Wochen
Potenzielle Impfvirusausscheidung: Dauer
Zeitfenster: Baseline bis Tag 29, durchschnittlich vier (4) Wochen
Wenn durch Kultur eine Ausscheidung des Impfvirus nach der Impfung festgestellt wird, wird die Dauer der Ausscheidung (in Tagen) pro Dosierungsgruppe und insgesamt gemessen
Baseline bis Tag 29, durchschnittlich vier (4) Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Meissa Vaccines, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MV-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten