Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role HRM a specifických biomarkerů zánětu v diagnostice pacientů s dysfagií a suspektní EoE

16. března 2021 aktualizováno: Joanna Sarbinowska, Wroclaw Medical University

Role jícnové manometrie s vysokým rozlišením a specifických biomarkerů zánětu v diagnostice pacientů s dysfagií a suspektní eozinofilní ezofagitidou

Cílem projektu je posoudit korelaci mezi výsledky vysokorozlišovací jícnové manometrie a specifickými biomarkery zánětu (eotaxin 3, hlavní bazický protein, IL-5, IL-13, TGF-beta1) s příznaky dysfagie, endoskopické a histologické znaky a hodnocení kvality života u pacientů s eozinofilní ezofagitidou.

Výzkumná hypotéza: Výsledky ezofageální manometrie s vysokým rozlišením (HRM) a specifických zánětlivých biomarkerů korelují s příznaky dysfagie, endoskopickými a histologickými rysy a hodnocením kvality života u pacientů s eozinofilní ezofagitidou. HRM spolu se stanovením specifických zánětlivých biomarkerů přítomných v periferní krvi může sloužit jako méně invazivní metoda hodnocení efektivity léčby eozinofilní ezofagitidy ve vztahu k aktuálně používaným endoskopickým vyšetřením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Borowska 213
      • Wrocław, Borowska 213, Polsko, 50-556
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Wroclaw Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti hospitalizovaní na Klinice gastroenterologie a hepatologie a Klinice otorinolaryngologie, chirurgie hlavy a krku na Wroclaw Medical University v Polsku od 1.11.2017 do 31.12.2021 pro endoskopickou diagnostiku dysfagie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti starší 18 let,
  • pacientů odeslaných k endoskopické diagnostice pro dysfagii.

Kritéria vyloučení:

  • již diagnostikovaná chronická onemocnění s možnou eozinofilní infiltrací trávicího traktu (eozinofilní ezofagitida, eozinofilní gastroenteritida, Crohnova choroba, celiakie),
  • revmatologické, dermatologické a genetické poruchy s možnou periferní eozinofilií,
  • dysfagie způsobená diagnostikovanou neoplastickou infiltrací jícnu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacientů s eozinofilní ezofagitidou
Každý účastník projektu vyplnil dotazník o zdraví a existujících chorobách a GIQLI. Kvantifikace sérových hladin IL-5, IL-13 a TGF-pi byla provedena pomocí enzymových imunotestů. Od každého účastníka během esofagogastroduodenoscopy bylo odebráno 6 vzorků biopsie jícnové sliznice. Získaný materiál byl odeslán k histopatologickému vyšetření k posouzení maximálního počtu eozinofilů (PEC). Po absolvování lékařských vyšetření byli účastníci projektu rozděleni podle splnění histopatologického kritéria pro diagnostiku EoE. Pacienti s ≥15 eozinofily/HPF ve vzorcích biopsie tvořili skupinu pacientů s EoE, zatímco zbývající pacienti - kontrolní skupinu. Pacienti s EoE byli poté léčeni po dobu 8 týdnů PP - omeprazol v dávce 20 mg 2x denně. Po 8 týdnech každý pacient ve skupině EoE znovu prošel všemi testy (protokoly byly totožné s protokoly použitými pro kvalifikaci pacientů do projektu).
Diagnostický test: Manometrie s vysokým rozlišením
Parametry jícnové manometrie s vysokým rozlišením budou porovnány mezi pacienty s EoE a kontrolami.
Diagnostický test: Sérové ​​biomarkery
Sérové ​​hladiny IL-5, IL-13, TGF-pi, MBP a eotaxinu 3 budou porovnány mezi EoE pacienty a kontrolami.
Diagnostický test: Index gastrointestinální kvality života
Mezi pacienty s EoE a kontrolami bude porovnán index Gastrointestinální kvality života (GIQLI).
Lék: Omeprazol 20 MG perorální tableta
Parametry jícnové manometrie s vysokým rozlišením a sérové ​​hladiny IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP a eotaxinu 3 budou porovnány ve skupině pacientů s EoE při zařazení do projektu a po 3 měsících léčby s PPI.
Ostatní jména:
  • Omeprazol v dávce 20 mg dvakrát denně
pacientů bez eozinofilní ezofagitidy
Každý účastník projektu vyplnil dotazník o zdraví a existujících chorobách a GIQLI. Kvantifikace sérových hladin IL-5, IL-13 a TGF-pi byla provedena pomocí enzymových imunotestů. Od každého účastníka během esofagogastroduodenoscopy bylo odebráno 6 vzorků biopsie jícnové sliznice. Získaný materiál byl odeslán k histopatologickému vyšetření k posouzení maximálního počtu eozinofilů (PEC). Po absolvování lékařských vyšetření byli účastníci projektu rozděleni podle splnění histopatologického kritéria pro diagnostiku EoE. Pacienti s ≥15 eozinofily/HPF ve vzorcích biopsie tvořili skupinu pacientů s EoE, zatímco zbývající pacienti - kontrolní skupinu.
Diagnostický test: Manometrie s vysokým rozlišením
Parametry jícnové manometrie s vysokým rozlišením budou porovnány mezi pacienty s EoE a kontrolami.
Diagnostický test: Sérové ​​biomarkery
Sérové ​​hladiny IL-5, IL-13, TGF-pi, MBP a eotaxinu 3 budou porovnány mezi EoE pacienty a kontrolami.
Diagnostický test: Index gastrointestinální kvality života
Mezi pacienty s EoE a kontrolami bude porovnán index Gastrointestinální kvality života (GIQLI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manometrie s vysokým rozlišením
Časové okno: 3 měsíce
Parametry jícnové manometrie s vysokým rozlišením budou porovnány mezi pacienty s EoE a kontrolami.
3 měsíce
Sérové ​​biomarkery
Časové okno: 3 měsíce
Sérové ​​hladiny IL-5, IL-13, TGF-pi, MBP a eotaxinu 3 budou porovnány mezi EoE pacienty a kontrolami.
3 měsíce
Index gastrointestinální kvality života
Časové okno: 3 měsíce
Mezi pacienty s EoE a kontrolami bude porovnán index Gastrointestinální kvality života (GIQLI).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manometrie s vysokým rozlišením ve skupině pacientů s EoE
Časové okno: 3 měsíce
Parametry vysokorozlišovací manometrie jícnu budou porovnány ve skupině pacientů s EoE při zařazení do projektu a po 3 měsících léčby PPI.
3 měsíce
Sérové ​​biomarkery ve skupině pacientů s EoE
Časové okno: 3 měsíce
Sérové ​​hladiny IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP a eotaxinu 3 budou porovnány ve skupině pacientů s EoE při zařazení do projektu a po 3 měsících léčby PPI.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wroclaw Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dorota Waśko-Czopnik, PhD MD, Department of Gastroenterology and Hepatology, Wroclaw Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STM.C130.17.045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení