Role HRM a specifických biomarkerů zánětu v diagnostice pacientů s dysfagií a suspektní EoE
16. března 2021 aktualizováno: Joanna Sarbinowska, Wroclaw Medical University
Role jícnové manometrie s vysokým rozlišením a specifických biomarkerů zánětu v diagnostice pacientů s dysfagií a suspektní eozinofilní ezofagitidou
Cílem projektu je posoudit korelaci mezi výsledky vysokorozlišovací jícnové manometrie a specifickými biomarkery zánětu (eotaxin 3, hlavní bazický protein, IL-5, IL-13, TGF-beta1) s příznaky dysfagie, endoskopické a histologické znaky a hodnocení kvality života u pacientů s eozinofilní ezofagitidou.
Výzkumná hypotéza: Výsledky ezofageální manometrie s vysokým rozlišením (HRM) a specifických zánětlivých biomarkerů korelují s příznaky dysfagie, endoskopickými a histologickými rysy a hodnocením kvality života u pacientů s eozinofilní ezofagitidou. HRM spolu se stanovením specifických zánětlivých biomarkerů přítomných v periferní krvi může sloužit jako méně invazivní metoda hodnocení efektivity léčby eozinofilní ezofagitidy ve vztahu k aktuálně používaným endoskopickým vyšetřením.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
58
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Borowska 213
-
Wrocław, Borowska 213, Polsko, 50-556
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Wroclaw Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti hospitalizovaní na Klinice gastroenterologie a hepatologie a Klinice otorinolaryngologie, chirurgie hlavy a krku na Wroclaw Medical University v Polsku od 1.11.2017 do 31.12.2021 pro endoskopickou diagnostiku dysfagie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti starší 18 let,
- pacientů odeslaných k endoskopické diagnostice pro dysfagii.
Kritéria vyloučení:
- již diagnostikovaná chronická onemocnění s možnou eozinofilní infiltrací trávicího traktu (eozinofilní ezofagitida, eozinofilní gastroenteritida, Crohnova choroba, celiakie),
- revmatologické, dermatologické a genetické poruchy s možnou periferní eozinofilií,
- dysfagie způsobená diagnostikovanou neoplastickou infiltrací jícnu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s eozinofilní ezofagitidou
Každý účastník projektu vyplnil dotazník o zdraví a existujících chorobách a GIQLI.
Kvantifikace sérových hladin IL-5, IL-13 a TGF-pi byla provedena pomocí enzymových imunotestů.
Od každého účastníka během esofagogastroduodenoscopy bylo odebráno 6 vzorků biopsie jícnové sliznice.
Získaný materiál byl odeslán k histopatologickému vyšetření k posouzení maximálního počtu eozinofilů (PEC).
Po absolvování lékařských vyšetření byli účastníci projektu rozděleni podle splnění histopatologického kritéria pro diagnostiku EoE.
Pacienti s ≥15 eozinofily/HPF ve vzorcích biopsie tvořili skupinu pacientů s EoE, zatímco zbývající pacienti - kontrolní skupinu.
Pacienti s EoE byli poté léčeni po dobu 8 týdnů PP - omeprazol v dávce 20 mg 2x denně.
Po 8 týdnech každý pacient ve skupině EoE znovu prošel všemi testy (protokoly byly totožné s protokoly použitými pro kvalifikaci pacientů do projektu).
|
Parametry jícnové manometrie s vysokým rozlišením budou porovnány mezi pacienty s EoE a kontrolami.
Sérové hladiny IL-5, IL-13, TGF-pi, MBP a eotaxinu 3 budou porovnány mezi EoE pacienty a kontrolami.
Mezi pacienty s EoE a kontrolami bude porovnán index Gastrointestinální kvality života (GIQLI).
Parametry jícnové manometrie s vysokým rozlišením a sérové hladiny IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP a eotaxinu 3 budou porovnány ve skupině pacientů s EoE při zařazení do projektu a po 3 měsících léčby s PPI.
Ostatní jména:
|
|
pacientů bez eozinofilní ezofagitidy
Každý účastník projektu vyplnil dotazník o zdraví a existujících chorobách a GIQLI.
Kvantifikace sérových hladin IL-5, IL-13 a TGF-pi byla provedena pomocí enzymových imunotestů.
Od každého účastníka během esofagogastroduodenoscopy bylo odebráno 6 vzorků biopsie jícnové sliznice.
Získaný materiál byl odeslán k histopatologickému vyšetření k posouzení maximálního počtu eozinofilů (PEC).
Po absolvování lékařských vyšetření byli účastníci projektu rozděleni podle splnění histopatologického kritéria pro diagnostiku EoE.
Pacienti s ≥15 eozinofily/HPF ve vzorcích biopsie tvořili skupinu pacientů s EoE, zatímco zbývající pacienti - kontrolní skupinu.
|
Parametry jícnové manometrie s vysokým rozlišením budou porovnány mezi pacienty s EoE a kontrolami.
Sérové hladiny IL-5, IL-13, TGF-pi, MBP a eotaxinu 3 budou porovnány mezi EoE pacienty a kontrolami.
Mezi pacienty s EoE a kontrolami bude porovnán index Gastrointestinální kvality života (GIQLI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Manometrie s vysokým rozlišením
Časové okno: 3 měsíce
|
Parametry jícnové manometrie s vysokým rozlišením budou porovnány mezi pacienty s EoE a kontrolami.
|
3 měsíce
|
|
Sérové biomarkery
Časové okno: 3 měsíce
|
Sérové hladiny IL-5, IL-13, TGF-pi, MBP a eotaxinu 3 budou porovnány mezi EoE pacienty a kontrolami.
|
3 měsíce
|
|
Index gastrointestinální kvality života
Časové okno: 3 měsíce
|
Mezi pacienty s EoE a kontrolami bude porovnán index Gastrointestinální kvality života (GIQLI).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Manometrie s vysokým rozlišením ve skupině pacientů s EoE
Časové okno: 3 měsíce
|
Parametry vysokorozlišovací manometrie jícnu budou porovnány ve skupině pacientů s EoE při zařazení do projektu a po 3 měsících léčby PPI.
|
3 měsíce
|
|
Sérové biomarkery ve skupině pacientů s EoE
Časové okno: 3 měsíce
|
Sérové hladiny IL-5, IL-13, TGF-β1, MBP a eotaxinu 3 budou porovnány ve skupině pacientů s EoE při zařazení do projektu a po 3 měsících léčby PPI.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dorota Waśko-Czopnik, PhD MD, Department of Gastroenterology and Hepatology, Wroclaw Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. listopadu 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Hematologická onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Přecitlivělost
- Nemoci jícnu
- Poruchy leukocytů
- Eozinofilie
- Zánět
- Eozinofilní ezofagitida
- Ezofagitida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Omeprazol
Další identifikační čísla studie
- STM.C130.17.045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .