Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie o účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti galcanezumabu u pacientů s migrénou v reálném životě v Itálii (GARLIT)

16. března 2021 aktualizováno: Campus Bio-Medico University

Observační studie o účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti galcanezumabu u pacientů s migrénou v reálném životě v Itálii (GARLIT)

Cíl: Zjistit v reálném životě účinnost, bezpečnost a snášenlivost galkanezumabu v prevenci vysokofrekvenční epizodické migrény (HFEM) a chronické (CM) migrény.

Design: Tato prospektivní observační kohortová studie byla provedena v období od listopadu 2019 do ledna 2021.

Účastníci: Byli zařazeni po sobě jdoucí dospělí pacienti s HFEM a CM, kterým byl klinicky předepsán galcanezumab.

Prostředí: Multicentrická studie ve 13 italských centrech bolesti hlavy.

Expozice: Galcanezumab subkutánní injekce 120 mg měsíčně s první nasycovací dávkou 240 mg.

Hlavní výsledek (y) a opatření: Primárním koncovým bodem byla změna měsíčních dnů migrény (MMD) u pacientů s HFEM a měsíčních dnů bolesti hlavy (MHD) u pacientů s CM po šesti měsících léčby (V6) ve srovnání s výchozí hodnotou . Sekundární koncové body zahrnovaly variace v numerické hodnotící škále (NRS), měsíční příjem léku proti bolesti (MPI), skóre HIT-6 a MIDAS. Hodnotili jsme 50%, 75% a 100% míru reagujících na léčbu (RR), míru konverze z CM na epizodickou migrénu (EM) a stav nadměrného užívání léků u neužívajícího.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

GARLIT je nezávislá, multicentrická, prospektivní, kohortová studie z reálného života. Všichni po sobě jdoucí pacienti ve věku 18 let nebo starší s diagnózou HFEM (8-14 dní migrény za měsíc) nebo CM (1,3 ICHD-3), u kterých selhaly alespoň tři preventivní léčby migrény a předtím nebyli zapojeni do žádné studie CGRP mAb, jsou zvažováno pro zápis. Pacienti jsou na začátku hodnoceni neurologem, odborníkem na bolesti hlavy, osobním rozhovorem pomocí polostrukturovaného dotazníku zaměřeného na sociodemografické faktory, klinické příznaky migrény, předchozí a současnou akutní a preventivní léčbu migrény, komorbidity a souběžnou medikaci. Zkoumají se také dopaminergní a autonomní symptomy související s bolestí hlavy, ztuhlost/hyperpulsatilita temporální tepny a alodynie během záchvatů nebo mezi nimi. Pacienti jsou také žádáni, aby hodnotili celkovou účinnost triptanů u většiny záchvatů jako žádná/slabá (0) nebo dobrá/výborná (1).

Zařazení pacienti pečlivě vyplní deník bolesti hlavy během období zaváděcího měsíce (základní stav) a po celou dobu trvání studie, aby uváděli měsíční dny migrény (MMD) pro pacienty s HFEM, všechny měsíční dny bolesti hlavy (MHD) alespoň středně závažné intenzita u subjektů s CM a měsíční příjem léků proti bolesti (MPI). Pacienti byli také požádáni, aby ohodnotili závažnost bolesti (pomocí numerické hodnotící škály 0-10, NRS) nejhoršího bolestivého záchvatu a vyplnili dotazníky pro postižení migrény (test dopadu bolesti hlavy, HIT-623, měsíčně a škála hodnocení migrény24, MIDAS , čtvrtletně).

Pacienti budou léčeni subkutánní injekcí galkanezumabu s první nasycovací dávkou 240 mg a poté každý měsíc 120 mg podle doporučení podle skutečné klinické indikace (www.europa.ema.eu).

Výše uvedené proměnné a jakákoli nežádoucí příhoda (AE) jsou zaznamenávány na začátku a měsíčně při každé návštěvě v ordinaci. Telefonické/e-mailové kontakty jsou povoleny, pokud návštěvy v kanceláři nejsou možné. Všechny AE jsou hlášeny Eudravigilance a klasifikovány jako gastrointestinální (např. nevolnost, zácpa), kožní (např. reakce v místě vpichu: vyrážka/erytém, pruritus, kopřivka, edém/indurace), artralgie, Raynaudův fenomén, závratě a další (

Pacienti poskytnou písemný informovaný souhlas.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Rome, RM, Itálie, 00122
        • Nábor
        • Campus Bio Medico University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti ve věku 18 let nebo starší s diagnózou vysokofrekvenční epizodické migrény (8-14 dní migrény v měsíci) nebo chronické migrény (1,3 ICHD-3),

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická indikace pro galcanezumab jako preventivní léčbu migrény podle Evropské lékové agentury
  • věk 18 let nebo starší
  • 8 nebo více průměrných měsíčních dní migrény za poslední tři měsíce

Kritéria vyloučení:

- předchozí expozice jakýmkoli monoklonálním protilátkám inhibujícím dráhu CGRP, včetně klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
e změna v měsíčních dnech migrény (MMD) při léčbě galcanezumabem ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: základní, měsíční a úplný léčebný cyklus, který je v průměru 1 rok. a po třech měsících po vysazení terapie.
MMD definované jako měsíční dny s migrénou shromážděné v deníku bolesti hlavy
základní, měsíční a úplný léčebný cyklus, který je v průměru 1 rok. a po třech měsících po vysazení terapie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
variace v numerické hodnotící škále (NRS), měsíční příjem léku proti bolesti (MPI) během léčby galkanezumabem ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: základní, měsíční a úplný léčebný cyklus dokončení, což je v průměru 1 rok, a po třech měsících po vysazení léčby.
NRS = intenzita bolesti od 0 do 10 nejhorších záchvatů migrény zaznamenaných v předchozím měsíci, MPI = počet léků proti bolesti požitých v předchozím měsíci.
základní, měsíční a úplný léčebný cyklus dokončení, což je v průměru 1 rok, a po třech měsících po vysazení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Campus Bio-Medico University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrizio Vernieri, MD, Campus Bio-Medico University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GARLIT
  • IRB Number (Jiný identifikátor: SYU 2025-01-011-002)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

IPD bude na požádání sdíleno s jakýmkoli kvalifikovaným vyšetřovatelem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení