Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie o účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti galcanezumabu u pacientů s migrénou v reálném životě v Itálii (GARLIT)

16. března 2021 aktualizováno: Campus Bio-Medico University

Observační studie o účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti galcanezumabu u pacientů s migrénou v reálném životě v Itálii (GARLIT)

Cíl: Zjistit v reálném životě účinnost, bezpečnost a snášenlivost galkanezumabu v prevenci vysokofrekvenční epizodické migrény (HFEM) a chronické (CM) migrény.

Design: Tato prospektivní observační kohortová studie byla provedena v období od listopadu 2019 do ledna 2021.

Účastníci: Byli zařazeni po sobě jdoucí dospělí pacienti s HFEM a CM, kterým byl klinicky předepsán galcanezumab.

Prostředí: Multicentrická studie ve 13 italských centrech bolesti hlavy.

Expozice: Galcanezumab subkutánní injekce 120 mg měsíčně s první nasycovací dávkou 240 mg.

Hlavní výsledek (y) a opatření: Primárním koncovým bodem byla změna měsíčních dnů migrény (MMD) u pacientů s HFEM a měsíčních dnů bolesti hlavy (MHD) u pacientů s CM po šesti měsících léčby (V6) ve srovnání s výchozí hodnotou . Sekundární koncové body zahrnovaly variace v numerické hodnotící škále (NRS), měsíční příjem léku proti bolesti (MPI), skóre HIT-6 a MIDAS. Hodnotili jsme 50%, 75% a 100% míru reagujících na léčbu (RR), míru konverze z CM na epizodickou migrénu (EM) a stav nadměrného užívání léků u neužívajícího.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

GARLIT je nezávislá, multicentrická, prospektivní, kohortová studie z reálného života. Všichni po sobě jdoucí pacienti ve věku 18 let nebo starší s diagnózou HFEM (8-14 dní migrény za měsíc) nebo CM (1,3 ICHD-3), u kterých selhaly alespoň tři preventivní léčby migrény a předtím nebyli zapojeni do žádné studie CGRP mAb, jsou zvažováno pro zápis. Pacienti jsou na začátku hodnoceni neurologem, odborníkem na bolesti hlavy, osobním rozhovorem pomocí polostrukturovaného dotazníku zaměřeného na sociodemografické faktory, klinické příznaky migrény, předchozí a současnou akutní a preventivní léčbu migrény, komorbidity a souběžnou medikaci. Zkoumají se také dopaminergní a autonomní symptomy související s bolestí hlavy, ztuhlost/hyperpulsatilita temporální tepny a alodynie během záchvatů nebo mezi nimi. Pacienti jsou také žádáni, aby hodnotili celkovou účinnost triptanů u většiny záchvatů jako žádná/slabá (0) nebo dobrá/výborná (1).

Zařazení pacienti pečlivě vyplní deník bolesti hlavy během období zaváděcího měsíce (základní stav) a po celou dobu trvání studie, aby uváděli měsíční dny migrény (MMD) pro pacienty s HFEM, všechny měsíční dny bolesti hlavy (MHD) alespoň středně závažné intenzita u subjektů s CM a měsíční příjem léků proti bolesti (MPI). Pacienti byli také požádáni, aby ohodnotili závažnost bolesti (pomocí numerické hodnotící škály 0-10, NRS) nejhoršího bolestivého záchvatu a vyplnili dotazníky pro postižení migrény (test dopadu bolesti hlavy, HIT-623, měsíčně a škála hodnocení migrény24, MIDAS , čtvrtletně).

Pacienti budou léčeni subkutánní injekcí galkanezumabu s první nasycovací dávkou 240 mg a poté každý měsíc 120 mg podle doporučení podle skutečné klinické indikace (www.europa.ema.eu).

Výše uvedené proměnné a jakákoli nežádoucí příhoda (AE) jsou zaznamenávány na začátku a měsíčně při každé návštěvě v ordinaci. Telefonické/e-mailové kontakty jsou povoleny, pokud návštěvy v kanceláři nejsou možné. Všechny AE jsou hlášeny Eudravigilance a klasifikovány jako gastrointestinální (např. nevolnost, zácpa), kožní (např. reakce v místě vpichu: vyrážka/erytém, pruritus, kopřivka, edém/indurace), artralgie, Raynaudův fenomén, závratě a další (

Pacienti poskytnou písemný informovaný souhlas.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Rome, RM, Itálie, 00122
        • Nábor
        • Campus Bio Medico University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti ve věku 18 let nebo starší s diagnózou vysokofrekvenční epizodické migrény (8-14 dní migrény v měsíci) nebo chronické migrény (1,3 ICHD-3),

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická indikace pro galcanezumab jako preventivní léčbu migrény podle Evropské lékové agentury
  • věk 18 let nebo starší
  • 8 nebo více průměrných měsíčních dní migrény za poslední tři měsíce

Kritéria vyloučení:

- předchozí expozice jakýmkoli monoklonálním protilátkám inhibujícím dráhu CGRP, včetně klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
e změna v měsíčních dnech migrény (MMD) při léčbě galcanezumabem ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: základní, měsíční a úplný léčebný cyklus, který je v průměru 1 rok. a po třech měsících po vysazení terapie.
MMD definované jako měsíční dny s migrénou shromážděné v deníku bolesti hlavy
základní, měsíční a úplný léčebný cyklus, který je v průměru 1 rok. a po třech měsících po vysazení terapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
variace v numerické hodnotící škále (NRS), měsíční příjem léku proti bolesti (MPI) během léčby galkanezumabem ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: základní, měsíční a úplný léčebný cyklus dokončení, což je v průměru 1 rok, a po třech měsících po vysazení léčby.
NRS = intenzita bolesti od 0 do 10 nejhorších záchvatů migrény zaznamenaných v předchozím měsíci, MPI = počet léků proti bolesti požitých v předchozím měsíci.
základní, měsíční a úplný léčebný cyklus dokončení, což je v průměru 1 rok, a po třech měsících po vysazení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Campus Bio-Medico University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrizio Vernieri, MD, Campus Bio-Medico University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GARLIT
  • IRB Number (Jiný identifikátor: SYU 2025-01-011-002)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

IPD bude na požádání sdíleno s jakýmkoli kvalifikovaným vyšetřovatelem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Galkanezumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit