Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení farmakokinetických/farmakodynamických profilů a bezpečnosti CKD-843

5. dubna 2022 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená a paralelní studie k posouzení farmakokinetických/farmakodynamických profilů a bezpečnosti CKD-843 u mužských dobrovolníků

Klinická studie k posouzení farmakokinetických/farmakodynamických profilů a bezpečnosti CKD-843

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená a paralelní studie k posouzení farmakokinetických/farmakodynamických profilů a bezpečnosti CKD-843 u mužských dobrovolníků

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, kteří ve věku mezi 19 a 50 lety zahrnují muže, který se obával androgenní alopecie.
  • Ti, kteří mají tělesnou hmotnost ≥ 50 kg.

  • Ti, kteří vypočítali index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 ≤ ~ < 27,0 kg/m2

    • Index tělesné hmotnosti, kg/m2= tělesná hmotnost (kg)/[výška (m)2]
  • Ti, kteří souhlasí s řádnou antikoncepcí a nedarují sperma do 6 měsíců po posledním podání hodnoceného přípravku.
  • Ti, kteří rozumí podrobnému popisu této klinické studie a dobrovolně se rozhodnou zúčastnit se.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají klinicky významné onemocnění nebo anamnézu hepatopatie, renální dysfunkce, neurologické poruchy, poruchy imunity, respirační poruchy, poruchy urogenitálního systému, hematoonkologické poruchy, kardiovaskulární poruchy nebo psychické poruchy
  • Ti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na aktivní farmaceutickou složku, inhibitor 5α-reduktázy, tokoferol.

  • Ti, kteří mají výsledky screeningového testu (D-28~D-2) napsané níže

    • AST, ALT > 1,25krát vyšší než horní normální úroveň
    • Celkový bilirubin > 1,5krát vyšší než horní normální hladina
    • eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace, která je vypočtena pomocí MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
    • "Pozitivní" nebo "reaktivní" výsledek testu na hepatitidu B & C, HIV, RPR
    • Za 5 minut v klidu, systolický krevní tlak >150 mmHg nebo <90 mmHg, diastolický krevní tlak >100 mmHg nebo <50 mmHg
  • Ti, kteří mají anamnézu zneužívání drog do jednoho roku nebo pozitivní reakci na screeningový test na drogy v moči.
  • Ti, kteří dostávali následující léky, které mohou ovlivnit výsledky klinického hodnocení a bezpečnost Volně prodejné (ETC) léky a rostlinné léky do 14 dnů před prvním podáním a Volně prodejné (OTC) léky, zdravé potraviny a vitamínové přípravky do 7 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku.
  • Ti, kteří užívají barbituráty a příbuzné (způsobující indukci nebo inhibici metabolismu) léčivo do 30 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku.

  • Ti, kteří překračují kritéria spotřeby kouře nebo nemohou přestat kouřit během doby hospitalizace.

    • Kritéria: Kouř > 10 cigaret/den

  • Ti, kteří překračují kritéria spotřeby alkoholu a kofeinu nebo nemohou přestat konzumovat alkohol a kofein během hospitalizace.

    • Kritéria: kofein > 5 šálků/den, alkohol > 210 g/týden
  • Ti, kteří užili grapefruit do 7 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku.
  • Ti, kteří obdrželi hodnocený přípravek účastí na jiném klinickém hodnocení během 6 měsíců před prvním podáním hodnoceného přípravku.
  • Ti, kteří darovali plnou krev do 60 dnů nebo aferézu do 30 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku.
  • Ti, kteří dostali transfuzi do 30 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku.
  • Ti, které vyšetřovatelé považují za nevhodné k účasti na klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence 1
CKD-843 A - 27 mg, jedna dávka
Lék: CKD-843 A
Jedna dávka
Experimentální: Sekvence 2
CKD-843 A - 45 mg, jedna dávka
Lék: CKD-843 A
Jedna dávka
Experimentální: Sekvence 3
CKD-843 A - 56 mg, jedna dávka
Lék: CKD-843 A
Jedna dávka
Experimentální: Sekvence 4
CKD-843 B - 45 mg, jedna dávka
Lék: CKD-843 B
Jedna dávka
Aktivní komparátor: Sekvence 5
CKD-843-R
Lék: CKD-843-R
QD, PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUClast CKD-843 A, CKD-843 B
Časové okno: Den 1 (před dávkou (0 hodin), 2, 4, 8 12 hodin)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do posledního
Den 1 (před dávkou (0 hodin), 2, 4, 8 12 hodin)
AUCinf CKD-843 A, CKD-843 B
Časové okno: Den 1 (před dávkou (0 hodin), 2, 4, 8 12 hodin)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do ∞
Den 1 (před dávkou (0 hodin), 2, 4, 8 12 hodin)
AUC0-90 dní CKD-843 A, CKD-843 B
Časové okno: Den 1 (před dávkou (0 hodin), 2, 4, 8 12 hodin)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 90 dnů
Den 1 (před dávkou (0 hodin), 2, 4, 8 12 hodin)
AUClast CKD-843-R
Časové okno: Den 1 (před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do posledního
Den 1 (před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin)
AUCinf CKD-843-R
Časové okno: Den 1 (před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do ∞
Den 1 (před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin)
AUC0-90 dní CKD-843-R
Časové okno: Den 1 (před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 90 dnů
Den 1 (před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax CKD-843 A, CKD-843 B
Časové okno: Den 1 (před dávkou (0 hodin), 2, 4, 8 12 hodin)
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Den 1 (před dávkou (0 hodin), 2, 4, 8 12 hodin)
t1/2 z CKD-843 A, CKD-843 B
Časové okno: Den 1 (před dávkou (0 hodin), 2, 4, 8 12 hodin)
Terminální eliminační poločas
Den 1 (před dávkou (0 hodin), 2, 4, 8 12 hodin)
CL/F z CKD-843 A, CKD-843 B
Časové okno: Den 1 (před dávkou (0 hodin), 2, 4, 8 12 hodin)
Zdánlivá vůle
Den 1 (před dávkou (0 hodin), 2, 4, 8 12 hodin)
Vd/F z CKD-843 A, CKD-843 B
Časové okno: Den 1 (před dávkou (0 hodin), 2, 4, 8 12 hodin)
Zdánlivý distribuční objem
Den 1 (před dávkou (0 hodin), 2, 4, 8 12 hodin)
Tmax CKD-843-R
Časové okno: Den 1 (před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin)
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Den 1 (před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin)
t1/2 CKD-843-R
Časové okno: Den 1 (před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin)
Terminální eliminační poločas
Den 1 (před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin)
CL/F z CKD-843-R
Časové okno: Den 1 (před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin)
Zdánlivá vůle
Den 1 (před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin)
Vd/F z CKD-843-R
Časové okno: Den 1 (před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin)
Zdánlivý distribuční objem
Den 1 (před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: MinSoo Park, M.D. Ph.D, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A107_01PK2012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení