Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení farmakokinetických/farmakodynamických profilů a bezpečnosti CKD-843

5. dubna 2022 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená a paralelní studie k posouzení farmakokinetických/farmakodynamických profilů a bezpečnosti CKD-843 u mužských dobrovolníků

Klinická studie k posouzení farmakokinetických/farmakodynamických profilů a bezpečnosti CKD-843

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená a paralelní studie k posouzení farmakokinetických/farmakodynamických profilů a bezpečnosti CKD-843 u mužských dobrovolníků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, kteří ve věku mezi 19 a 50 lety zahrnují muže, který se obával androgenní alopecie.
  • Ti, kteří mají tělesnou hmotnost ≥ 50 kg.

  • Ti, kteří vypočítali index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 ≤ ~ < 27,0 kg/m2

    • Index tělesné hmotnosti, kg/m2= tělesná hmotnost (kg)/[výška (m)2]
  • Ti, kteří souhlasí s řádnou antikoncepcí a nedarují sperma do 6 měsíců po posledním podání hodnoceného přípravku.
  • Ti, kteří rozumí podrobnému popisu této klinické studie a dobrovolně se rozhodnou zúčastnit se.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají klinicky významné onemocnění nebo anamnézu hepatopatie, renální dysfunkce, neurologické poruchy, poruchy imunity, respirační poruchy, poruchy urogenitálního systému, hematoonkologické poruchy, kardiovaskulární poruchy nebo psychické poruchy
  • Ti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na aktivní farmaceutickou složku, inhibitor 5α-reduktázy, tokoferol.

  • Ti, kteří mají výsledky screeningového testu (D-28~D-2) napsané níže

    • AST, ALT > 1,25krát vyšší než horní normální úroveň
    • Celkový bilirubin > 1,5krát vyšší než horní normální hladina
    • eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace, která je vypočtena pomocí MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
    • "Pozitivní" nebo "reaktivní" výsledek testu na hepatitidu B & C, HIV, RPR
    • Za 5 minut v klidu, systolický krevní tlak >150 mmHg nebo <90 mmHg, diastolický krevní tlak >100 mmHg nebo <50 mmHg
  • Ti, kteří mají anamnézu zneužívání drog do jednoho roku nebo pozitivní reakci na screeningový test na drogy v moči.
  • Ti, kteří dostávali následující léky, které mohou ovlivnit výsledky klinického hodnocení a bezpečnost Volně prodejné (ETC) léky a rostlinné léky do 14 dnů před prvním podáním a Volně prodejné (OTC) léky, zdravé potraviny a vitamínové přípravky do 7 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku.
  • Ti, kteří užívají barbituráty a příbuzné (způsobující indukci nebo inhibici metabolismu) léčivo do 30 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku.

  • Ti, kteří překračují kritéria spotřeby kouře nebo nemohou přestat kouřit během doby hospitalizace.

    • Kritéria: Kouř > 10 cigaret/den

  • Ti, kteří překračují kritéria spotřeby alkoholu a kofeinu nebo nemohou přestat konzumovat alkohol a kofein během hospitalizace.

    • Kritéria: kofein > 5 šálků/den, alkohol > 210 g/týden
  • Ti, kteří užili grapefruit do 7 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku.
  • Ti, kteří obdrželi hodnocený přípravek účastí na jiném klinickém hodnocení během 6 měsíců před prvním podáním hodnoceného přípravku.
  • Ti, kteří darovali plnou krev do 60 dnů nebo aferézu do 30 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku.
  • Ti, kteří dostali transfuzi do 30 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku.
  • Ti, které vyšetřovatelé považují za nevhodné k účasti na klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
CKD-843 A - 27 mg, jedna dávka
Lék: CKD-843 A
Jedna dávka
Experimentální: Sekvence 2
CKD-843 A - 45 mg, jedna dávka
Lék: CKD-843 A
Jedna dávka
Experimentální: Sekvence 3
CKD-843 A - 56 mg, jedna dávka
Lék: CKD-843 A
Jedna dávka
Experimentální: Sekvence 4
CKD-843 B - 45 mg, jedna dávka
Lék: CKD-843 B
Jedna dávka
Aktivní komparátor: Sekvence 5
CKD-843-R
Lék: CKD-843-R
QD, PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUClast CKD-843 A, CKD-843 B
Časové okno: Den 1 (před dávkou (0 hodin), 2, 4, 8 12 hodin)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do posledního
Den 1 (před dávkou (0 hodin), 2, 4, 8 12 hodin)
AUCinf CKD-843 A, CKD-843 B
Časové okno: Den 1 (před dávkou (0 hodin), 2, 4, 8 12 hodin)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do ∞
Den 1 (před dávkou (0 hodin), 2, 4, 8 12 hodin)
AUC0-90 dní CKD-843 A, CKD-843 B
Časové okno: Den 1 (před dávkou (0 hodin), 2, 4, 8 12 hodin)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 90 dnů
Den 1 (před dávkou (0 hodin), 2, 4, 8 12 hodin)
AUClast CKD-843-R
Časové okno: Den 1 (před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do posledního
Den 1 (před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin)
AUCinf CKD-843-R
Časové okno: Den 1 (před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do ∞
Den 1 (před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin)
AUC0-90 dní CKD-843-R
Časové okno: Den 1 (před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 90 dnů
Den 1 (před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax CKD-843 A, CKD-843 B
Časové okno: Den 1 (před dávkou (0 hodin), 2, 4, 8 12 hodin)
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Den 1 (před dávkou (0 hodin), 2, 4, 8 12 hodin)
t1/2 z CKD-843 A, CKD-843 B
Časové okno: Den 1 (před dávkou (0 hodin), 2, 4, 8 12 hodin)
Terminální eliminační poločas
Den 1 (před dávkou (0 hodin), 2, 4, 8 12 hodin)
CL/F z CKD-843 A, CKD-843 B
Časové okno: Den 1 (před dávkou (0 hodin), 2, 4, 8 12 hodin)
Zdánlivá vůle
Den 1 (před dávkou (0 hodin), 2, 4, 8 12 hodin)
Vd/F z CKD-843 A, CKD-843 B
Časové okno: Den 1 (před dávkou (0 hodin), 2, 4, 8 12 hodin)
Zdánlivý distribuční objem
Den 1 (před dávkou (0 hodin), 2, 4, 8 12 hodin)
Tmax CKD-843-R
Časové okno: Den 1 (před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin)
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Den 1 (před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin)
t1/2 CKD-843-R
Časové okno: Den 1 (před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin)
Terminální eliminační poločas
Den 1 (před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin)
CL/F z CKD-843-R
Časové okno: Den 1 (před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin)
Zdánlivá vůle
Den 1 (před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin)
Vd/F z CKD-843-R
Časové okno: Den 1 (před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin)
Zdánlivý distribuční objem
Den 1 (před dávkou (0 hodin), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MinSoo Park, M.D. Ph.D, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A107_01PK2012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CKD-843 A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit