Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SEM hodnocení množství microRepair® na pryskyřičných kompozitních površích: Randomizovaná klinická studie in vivo.

10. května 2021 aktualizováno: Andrea Scribante, University of Pavia

SEM hodnocení množství microRepair® obsaženého ve zbytcích zubní pasty Biorepair Total Protection na kompozitních površích ortodontických knoflíků: Randomizovaná klinická studie in vivo.

Cílem této studie je vyhodnotit množství zubní pasty Biorepair Total Protection na kompozitních površích v dutině ústní. Tři ortodontické lingvální knoflíky jsou nalepeny na vestibulární povrchy pravých horních premolárů (1,4 a 1,5) a prvních pravých horních molárů (1,6) dobrovolníků. Na ně je nanesena kompozitní pryskyřice. Poté, po 7 dnech, bude tlačítko 1.4 debondováno; po 15 dnech se 1,5 knoflík odpojí; nakonec je po 30 dnech odlepen poslední knoflík (1.6). Tlačítka budou uložena ve sterilním prostředí a poté odeslána do laboratoře k vyhodnocení SEM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ortodontické knoflíky jsou nalepeny na vestibulární plochy pravého horního premoláru (1,4 a 1,5) a prvního pravého horního moláru (1,6). Na horní straně knoflíků je polymerována kompozitní pryskyřice. Poté jsou účastníci rozděleni do dvou skupin.

  • Zkušební skupina: účastníci z této skupiny dostanou po obědech manuální zubní kartáček a zubní pastu Biorepair Total Protection pro domácí ústní hygienu.
  • Kontrolní skupiny: účastníci z této skupiny dostanou po obědě manuální zubní kartáček a Sensodyne Repair & Protect pro domácí ústní hygienu.

Po 7 dnech od provedení bondingu jsou knoflíky na prvních pravých horních premolárech (1.4) odlepeny. Po 15 dnech od provedení bondingu se knoflíky na druhých premolárech vpravo nahoře (1.5) odlepí. Nakonec, po 30 dnech od postupu bondování, jsou knoflíky na prvních pravých horních molárech (1.6) odlepeny.

Rozpojené knoflíky se pak skladují ve sterilním prostředí při teplotě 2-3°C; postupně jsou odeslány do laboratoře k vyhodnocení SEM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti
  • Žádná současná ortodontická léčba během studie
  • Žádné použití okluzní dlahy nebo retenčního zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost bílých skvrn na vestibulárních površích zubů
  • Poškozené vestibulární plochy zubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zkušební skupina
Dobrovolníci z této skupiny budou mít nalepené knoflíky na vestibulárních plochách prvků 1.4, 1.5 a 1.6. Poté budou Biorepair Total Protection používat k domácí péči o ústní dutinu po dobu 30 dnů. V tomto časovém období budou knoflíky odděleny 7 (1,4), 15 (1,5) a 30 (1,6) dnů po lepení, aby mohly být vyhodnoceny na SEM.
Jiný: Biorepair Total Protection
Dobrovolníci budou používat Biorepair Total Protection pro domácí ústní hygienu po dobu 30 dnů od postupu lepení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Dobrovolníci z této skupiny budou mít nalepené knoflíky na vestibulárních plochách prvků 1.4, 1.5 a 1.6. Poté budou používat Sensodyne Repair & Protect pro domácí ústní péči po dobu 30 dnů. V tomto časovém období budou knoflíky odděleny 7 (1,4), 15 (1,5) a 30 (1,6) dnů po lepení, aby mohly být vyhodnoceny na SEM.
Jiný: Sensodyne Repair & Protect
Dobrovolníci budou používat Sensodyne Repair & Protect pro domácí ústní hygienu po dobu 30 dnů od postupu lepení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% microRepair® na kompozitních površích
Časové okno: 7 dní od postupu lepení.
SEM hodnocení procenta microRepair® na kompozitních površích.
7 dní od postupu lepení.
% microRepair® na kompozitních površích
Časové okno: 15 dnů od postupu lepení.
SEM hodnocení procenta microRepair® na kompozitních površích.
15 dnů od postupu lepení.
% microRepair® na kompozitních površích
Časové okno: 30 dnů od postupu lepení.
SEM hodnocení procenta microRepair® na kompozitních površích.
30 dnů od postupu lepení.
Srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 7 dní od postupu lepení.
SEM hodnocení možných rozdílů mezi zkušební a kontrolní skupinou.
7 dní od postupu lepení.
Srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 15 dnů od postupu lepení.
SEM hodnocení možných rozdílů mezi zkušební a kontrolní skupinou.
15 dnů od postupu lepení.
Srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 30 dnů od postupu lepení.
SEM hodnocení možných rozdílů mezi zkušební a kontrolní skupinou.
30 dnů od postupu lepení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-BUTTONS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě motivované žádosti hlavnímu zkoušejícímu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení